Bu
bültenimizi podcast olarak da
dinleyebilirsiniz!
Geçtiğimiz haftalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") tarafından Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı yayımlandı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Kurum, 7 Haziran 2022 tarihinde Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı'nı yayımladı. Taslak kılavuzda, Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Taslak Yönetmelik uyarınca yapılacak yeni sağlık beyanı başvurularına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmektedir.
Taslak kılavuza ilişkin görüşler 24 Haziran 2022 tarihine kadar bdud.saglikbeyani@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Taslak kılavuza buradan ulaşabilirsiniz. Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Taslak Yönetmelik'e ilişkin bilgi notumuza buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kılavuz uyarınca, her bir başvurunun beyan edilen bir etki ile besin ögesi, diğer öge, gıda veya gıda grubu arasındaki tek bir ilişki için yapılması ve başvuruda sağlık beyanı türü ile sunulamayan verilere ilişkin gerekçelerin belirtilmesi gerekmektedir.
Başvuru sahiplerinin, sağlık beyanında bulundukları gıda bileşeni, gıda veya gıda grubu hakkında; kaynak, fiziksel ve kimyasal özellikler, gıdanın veya gıda grubunun tanımı , spesifikasyonlar ve sağlık beyanı ile ilgili bileşenin vücutta emilimini veya kullanımını etkileyebilecek faktörler gibi bilgileri sunması gerekmektedir. Başvuru sahipleri ayrıca, uygun çalışmalardan elde edilen ve beyan edilen etkiyi destekleyen verilerin özeti ile kılavuzda detaylı olarak düzenlenen diğer özetler ile genel değerlendirmeleri de Kurum'a sunacaktır.
Başvuruda, hakem incelemesinden geçmeyen makaleler ile tüketicilere veya genel kamuoyuna yönelik kitap bölümleri dışında, beyan edilen etkiyi destekleyen ve desteklemeyen, yayınlanmış ve yayınlanmamış, insan ve insan dışı tüm çalışmaların sunulması gerekmektedir. Çalışma sonuçları, çalışma türü ve kanıtların göreceli gücüne göre kılavuzda gösterilen hiyerarşi içinde sunulmalıdır. Sağlık beyanı ifade şekline ilişkin öneriye ek olarak beyanın hedef kitlesi, beyan edilen etkinin sağlanması için gerekli miktar ve tüketim şekli ile kaçınılması gerekenler gibi bilgilere de yer verilmelidir.
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 7 Haziran 2022 tarihinde Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmelik Taslağı'na dayanarak yayımladığı Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı'nda, özel tıbbi amaçlı gıda ("ÖTAG") ruhsat başvurularında ambalaj bilgileri ve okunabilirlikleri hakkındaki işlemlerin usul ve esasları düzenlenmektedir.
Taslak kılavuza ilişkin görüşler 27 Haziran 2022 tarihine kadar tıbbi.beslenme@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Taslak kılavuza buradan ulaşabilirsiniz. Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmelik Taslağı hakkında bilgi notumuza buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kılavuz uyarınca ÖTAG ambalajında "Özel Tıbbi Amaçlı Gıda" ifadesi görünür şekilde yer almalıdır. Kılavuz, ÖTAG'a verilebilecek isim ve bilgilerin sıralamasını detaylı şekilde düzenleyerek örneklendirmektedir.
ÖTAG bileşenleri, miktarlarına göre azalan sırada verilmeli ve ürünün protein, yağ karbonhidrat ve lif gibi bileşenlerine ilişkin kaynak, yapı ve bileşim bilgisi sunulmalıdır. Taslak kılavuzda ayrıca, enerji ve besin ögeleri tablosuna ilişkin kurallar da detaylı şekilde düzenlenmiş ve tablo örneği sunulmuştur. Bu kapsamda, enerji değerinin kj veya kcal olarak belirtilmesi ve karbonhidrat, yağ, protein ve lif gibi içeriklerin enerjiye oranın yüzde olarak sunulması gerekmektedir.
Kılavuzda ayrıca, ÖTAG kullanım amacına ait bilgiler, özel kullanıma ilişkin uyarı bilgileri, hazırlama talimatı, saklama koşulu, ruhsat sahibi ve seri numarası gibi diğer bilgilerin sunumuna ilişkin hususlar detaylı şekilde düzenlenerek örneklendirilmiştir.
Kılavuzda, hem iç hem de dış ambalajdaki bilgilerin baskı boyutu ve tipi, düzeni ve tasarımı ile ifade tarzı ve sembollerin kullanımına ilişkin kurallar belirtilmiştir. İlgililer, Kurum'a başvurmadan önce ambalaj bilgilerini kılavuzda yer alan düzenlemelere uygun şekilde hazırlamalıdır.
Sonuç
Kurum, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, yayımlanan kılavuzları yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.