Artik bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!

Yeni Gelisme

14 Ocak 2021 tarihli Resmi Gazete'de "Hayvan Kaynakli Dokular Kullanilarak Imal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmelik " ("Yönetmelik") yayimlandi. Yönetmelik, yayimi tarihi itibariyle yürürlüge girdi.

Yönetmelik'te Hangi Düzenlemeler Yer Aliyor?

Yönetmelik, AB mevzuatina uyum çalismalari kapsaminda 9 Agustos 2012 tarihli AB 722/2012 sayili Tüzük esas alinarak hazirlanmis olup temel itibariyle paralel olarak hayvan dokusu kullanilarak imal edilen implante edilebilir aktif tibbi cihazlar da dahil tibbi cihazlarin piyasaya arzi ve/veya hizmete sunulmasi ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemektedir.

• Yönetmelik uyarinca, uygunluk degerlendirmesine yönelik basvuru yapilmadan önce, tibbi cihazlarin imalatçisi ya da imalatçinin yetkili temsilcisi, risk analizini ve risk yönetim planini uygulamalidir.
• Vücuda Yerlestirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeligi veya Tibbi Cihaz Yönetmeligi kapsaminda atanacak onaylanmis kuruluslar, söz konusu cihazlar ile ilgili yönetmelik hükümlerine ve Yönetmelik'in ekinde belirtilen gerekliliklere uygunlugu degerlendirebilecek vasifta uzmanliga ve güncel bilgiye sahip olmalidir. Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("TITCK"), bu kapsamda atanmis olan onaylanmis kuruluslarin gerekli güncel bilgiyi ve uzmanligi sürdürdügünü düzenli olarak izleyecek ve dogrulayacaktir.
• Uygunluk degerlendirmesinde hayvan dokularinin ya da türevlerinin kullanilmasinin gerekçesi, imalatçinin hammadde kaynaklari ve bitmis ürünler, üretim sürecinde yapilan testler ve yüklenicilere iliskin kontrol ile literatür analizinin sonuçlari göz önünde bulundurulur.
• TITCK, tibbi cihazlarin ancak ilgili yönetmeliklerde yer alan gereklilikleri karsilamalari sartiyla piyasaya arz edilmesini ve/veya hizmete sunulmasini saglamak için gerekli tüm tedbirleri alacaktir.
• Yönetmelik hükümlerine aykiri olarak faaliyet gösteren tibbi cihaz imalatçisi ve onaylanmis kuruluslar hakkinda 4703 sayili Ürünlere Iliskin Teknik Mevzuatin Hazirlanmasi ve Uygulanmasina Dair Kanun ve 5237 sayili Türk Ceza Kanunu ve ilgili diger mevzuat hükümleri uygulanacaktir.

Hayvan Kaynakli Dokular Kullanilarak Imal Edilen Tibbi Cihazlara Dair Yönetmelik'e buradanulasabilirsiniz.

Sonuç

TITCK, saglik sektöründe faaliyet gösteren sirketlere hayvan kaynakli dokular kullanilarak imal edilecek tibbi cihazlar hakkinda yol göstermistir. Bu kapsamda faaliyette bulunan sirketler, ürünleri piyasaya arz etmeden risk analizi ve risk yönetim plani uygulamali, cihazlarin uygunluk degerlendirmesinde dikkate alinacak unsurlara dikkat etmeli ve Yönetmelik'te belirlenen usul ve esaslari takip etmelidir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.