2020年伊始，新型冠状病毒（"本次疫情"）成为了全球人民心中挥之不去的阴影。过去的一个月，本次疫情逐步蔓延至全球五大洲，能否快速研发出针对本次疫情的"特效药"牵动着很多人的心，社会各界更是都在盼望着能够尽快出现有效的治疗药物。也正因此全球医药领域及医药研发者们正尽全力针对本次疫情展开研究。
在此情况下，国内讨论最热烈的话题之一莫过于若针对本次疫情的治疗药物在境外被研发上市后，如何合法合规的将境外药品进口至国内。笔者将在本文中以2019年8月26日，经十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过的新修订的《中华人民共和国药品管理法》("新《药品管理法》"，于2019年12月1日起正式施行)和《药品进口管理办法》("《进口管理法》")为切入点，简要分析目前国内对于境外药品进口的方式及注意要点。
简言之，在常规的跨境药品商务背景下，企业单位只有在获得相关证照后才可以进口药品。根据《进口管理法》第五条的规定进口药品必须首先获得国家相关部门核发的《进口药品注册证》（港澳台地区进口的药品取得《医药产品注册证》）。当取得了前述注册证书后，这一类的进口药品才能够被理解为在我国境内初步获得了一个合法身份。随后才可凭借该注册证书完成相关备案和海关清关等手续。然而事实上，由于进口主体类型存在多样性，除了常规的商业上的药品进口外，还存在着诸如《我不是药神》中个人携带和医疗机构进口等情况，下文将就医疗机构、个人携带和商业进口三种情况的药品进口规定和注意事项展开分析。
一、医疗机构药品进口
相较于企业或个人，医疗机构长期处于疫情第一线。若境外早先于国内研制出了针对本次疫情的"特效药"，对于医疗机构而言必将会出现短期内针对本次疫情的临床急需药品的进口。在此情况下，进口药品所需的流程和审批时间长短将不可避免成为医疗机构所需面临的问题。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定"医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。"从该规定中可以看出，只有完成相应审批，医疗机构方可进口少量临床急需的药品，而该审批限制在了国务院药品监督管理部门层面。根据笔者客户的实务操作经验，由于审批部门相对级别较高，因此获得审批往往需要等待较长的时间，而在疫情肆虐的情况下无疑将会对医疗机构的临床救治形成实质性影响。
但在2019年12月1日起正式施行的新《药品管理法》中上述医疗机构进口药品审批难的问题得到了解决，其中第六十五条明确约定"医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。"可以发现审批流程并未取消，但审批的相关部门从国务院药品监督管理部门增加至其授权的下级人民政府。这种改变将大大缩短医疗机构因临床急需进口少量药品的行政流程，无疑将在未来有效提速全国各医疗机构因本次疫情而进行的相关境外药品的进口。
二、个人携带药品入境
相较于医疗机构出于临床急需的背景可以通过审批进口少量药物，个人在何种情况下允许携带境外药品进入境内在法律层面一直存在较大争议。本质上，个人携带药品入境笔者认为可大致分为两情况，第一种情况指个人因自用原因携带少量境外药品，而第二种则是《我不是药神》中个人携带非自用药品入境的情况。
1.个人携带自用药品入境
2015年修订的《药品管理法》("原《药品管理法》")中对于个人因自用携带进口药品入境在第三十九条做出了明确规定，个人自用携带入境少量药品，需按照国家有关规定办理。在新《药品管理法》并未对该条进行修订。因此，目前就该种情况笔者认为原有法律法规及相关规定依旧适用。
正因如此，对于基于自用为需要的境外药品进境，笔者理解更多的应从海关部门相关规定和公告中确认可携带数量和类别，以及目前相关部门的审查口径和基础原则。经笔者与海关相关工作人员沟通，目前对于个人因自用而携带药品入境的情况，首先药品必须具有"自用性"，其次还需兼具"少量性"和"合理性"，且海关部门对于前述三性具有高度自由裁量权，将根据个案的实际情况进行判断，例如对于患有严重依赖某一类药物的个人并不会当然认为其存在"走私"行为。
除满足上述三性外，个人因自用携带的还需参照海关总署于2010年发布的第43号公告《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》和第54号公告《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》执行，当该个人拟通过邮件快递方式将药品进口入境，如在一定限值以下，即港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下的，可以按照个人物品办理通关，而超出上述规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的，虽超出规定限值，经海关审核确属个人自用的，可以按照个人物品规定办理通关手续；当该个人拟通过行李方式携带境外药品进境时，进境居民旅客携带在境外获取的个人自用进境物品，总值在5000元人民币以内（含5000元）的，或非居民旅客携带拟留在中国境内的个人自用进境物品，总值在2000元人民币以内（含2000元）的，海关予以免税放行，如果药品价值超出限值，经海关部门审核确属自用，仍然按照个人物品进行监管无需提交相关进口许可证，但对超出限值的部分需征收进口税。
2.个人携带非自用药品入境
就个人携带非自用药品入境情况，新《药品管理法》体现出法律"人性化"的一面。当《我不是药神》在全国范围内热映后，整个社会都开始认真审视甚至于反思应当如何看待和处理个人进口未在境内批准的境外药物这一行为的合法性。
这一点在新《药品管理法》中也得到了体现。笔者认为首先必须强调的一点即是，从境外进口药品，必须要经过批准这是新《药品管理法》和我国药品管理相关法律立法的基本核心之一，未经批准的药品即便可能已经在境外合法上市销售，依旧是不得进口。然而值得注意的是，在新《药品管理法》第一百二十四条最后又悄然规定了"未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。"相较于在原《药品管理法》中，没有再把未经批准进口的药品"一刀切"的全部认定为假药，从一个侧面间接回应了整个社会，表达了新《药品管理法》不仅仅是对法律条款本身的修改，而是考虑到了整个社会的方方面面。
由于新《药品管理法》实行时间简短，就个人携带非自用药品入境的情况在按照新规执行的案例尚未出现，因此笔者暂时无法给出进一步的分析，但笔者相信本次新《药品管理法》在这方面的突破必然对未来尤其是本次疫情过程中可能出现的第二个乃至第三个"药神"的情况有着重大影响。
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