ARTICLE
15 August 2020

COVID-19: Klinik Araştırmalara İlişkin COVID-19 Tedbirleri Dokümanı Ve Sıkça Sorulan Sorular Dokümanı Güncellendi

EA
Esin Attorney Partnership

Contributor

Esin Attorney Partnership  logo
Esin Attorney Partnership, a member firm of Baker & McKenzie International, has long been a leading provider of legal services in the Turkish market. We have a total of nearly 140 staff, including over 90 lawyers, serving some of the largest Turkish and multinational corporations. Our clients benefit from on-the-ground assistance that reflects a deep understanding of the country's legal, regulatory and commercial practices, while also having access to the full-service, international and foreign law advice of the world's leading global law firm. We help our clients capture and optimize opportunities in Turkey's dynamic market, including the key growth areas of mergers and acquisitions, infrastructure development, private equity and real estate. In addition, we are one of the few firms that can offer services in areas such as compliance, tax, employment, and competition law — vital for companies doing business in Turkey.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 25 Temmuz 2020 tarihinde yaptığı duyuruda COVID-19 pandemisi nedeniyle klinik araştırmalarda alınacak tedbirler hakkında Sıkça Sorulan Sorular dokümanını ve COVID-19 Pandemisi ...
Turkey Coronavirus (COVID-19)

Yeni Gelişmeler

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum"), 25 Temmuz 2020 tarihinde yaptığı duyuruda COVID-19 pandemisi nedeniyle klinik araştırmalarda alınacak tedbirler hakkında Sıkça Sorulan Sorular ("SSS") dokümanını ve COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler dokümanını ("Tedbirler Dokümanı") güncellediğini duyurdu. Kurum'un duyurusuna ve güncel dokümanlara buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Kurum, Tedbirler Dokümanı'nda yaptığı değişiklikler kapsamında, pandemi süresince online gerçekleştirilecek toplantılara ilişkin başvuru prosedürlerini güncelledi. Bu kapsamda:

  • Kurum'a yapılacak toplantı başvuruları için öngörülen 30 günlük süre 5 iş günü olarak uygulanacaktır. Bir başka deyişle, Kurum'a yapılacak toplantı başvurularının toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesinde yapılması gerekmektedir.
  • Etik Kurul onayı veya Kurum izni olmayan araştırmalar için de araştırmacı toplantısı başvurusu yapılabilecektir. Ancak bu araştırmalara ait toplantı başvurularında etik kurula yapılan ilk başvuruya ait üst yazı örneğinin sunulması gerekmektedir.

Ek olarak Kurum, kendisine yapılan COVID-19 araştırmalarına ait başvurular için hızlandırılmış değerlendirme prosedürü uygulanacağını belirtti.

Kurum, SSS dokümanında yaptığı güncellemeler doğrultusunda yerinde izleme faaliyetleri, klinik araştırma modülü üzerinden yapılan başvurular ve klinik araştırmalar dahilinde yapılacak COVID-19 PCR testleri hakkında ilave açıklamalarda bulundu.

Sonuç

Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. Tüm destekleyici şirketler, Kurum'un klinik araştırmalar için öngördüğü tedbirleri uygulamalı, risk değerlendirmeleri yapmalı ve bunları süreçlerine dahil etmelidir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

Mondaq uses cookies on this website. By using our website you agree to our use of cookies as set out in our Privacy Policy.

Learn More