Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülen Faaliyetlere İlişkin Duyuru ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik'i yayımladı.
Kurum, ayrıca İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz'da değişiklik yaptı.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülen Faaliyetlere İlişkin Duyuru
Kurum, 4 Kasım 2024 tarihinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülen Faaliyetlere İlişkin Duyuru'yu yayımlamıştır. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin Kurum tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından yürütülmesi zorunluluğuna ilişkin Kurum'un önceki duyurusunda yer alan Ankara, İzmir, İstanbul ve Tekirdağ illerindeki sağlık hizmeti sunucularının i) Ultrason -Doppler Görüntüleme Sistemleri yetki grubundaki Ultrason/USG/Doppler/EKO branş türünde yer alan fetal el doppleri cihazı, ii) Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri yetki grubundaki EEG, EKG, Holter, Pulse Metre/SPO2/SPCO, tıbbi monitör branş türlerinde, iii) Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir yetki grubundaki ameliyat masası, aspiratör, infüzyon pompası, karyola, küvöz, perfüzyon pompası, tansiyon aleti branş türlerinde ve iv) Solunum Sistemleri yetki grubundaki anestezi, bipap, cpap, spirometre, ventilatör branş türlerinde yer alan tıbbi cihazlar bakımından Kurumca yetkilendirilme zorunluluğunun uygulama tarihi 1 Ocak 2025 tarihinden 1 Temmuz 2025 tarihine ertelenmiştir
Bu doğrultuda 1 Temmuz 2025 tarihi itibariyle İzmir, İstanbul ve Tekirdağ'da hizmet veren kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularının yukarıda yer verilen kapsamdaki tıbbi cihazlarında yürüteceği test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet alması gerekmektedir.
Duyuru'ya buradan ulaşabilirsiniz.
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz
Kurum, 8 Kasım 2024 tarihinde İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda, Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) ("Tebliğ") Ek-1/A veya Ek-1/B listesinde yer alan ürünler ve ithalatı gerçekleştirilebilecek ürünler için düzenlenen onay belgelerinden birisi olan Ham Madde Kontrol Belgesi Onayı ve ilgili ürünlerin bileşiminde yer alan ham maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç veya ara maddelerin ithaline ilişkin Gümrük Muafiyet Belgesi'nin alınabilmesi için ham maddenin kullanılacağı ürünlere ait üretim tesislerinin üretim yeri izin belgeleri sunulacaktır. İlaveten, üretim yeri izin belgesinde, üretim işlemleri kısmında üretilecek ürünlerin farmasötik dozaj formu yer almadığı takdirde üretim yeri izin belgesine ilgi.
farmasötik dozaj formunun ilave edilmesi için Kurum'a başvuru yapılarak başvuru dilekçesinin ve takip numarasının sunulması gerekecektir.
Kılavuz'a buradan, Tebliğ Eklerine ise buradan ulaşabilirsiniz
Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik
Kurum, 21 Kasım 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik'i yayımlamış ve 1 Haziran 2023 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve özel amaçlı gıdaların mevzuat gereklerine uygunluğunu sağlayabilmek amacıyla bilimsel ve idari değerlendirme yapan, toplam dokuz kişiden oluşan Piyasa Kontrol Planlama Kurulu ("Kurul") oluşturulacaktır.
- Kurul tarafından söz konusu beşeri tıbbi
ürünler ve özel amaçlı
gıdaların istenilen gerekliliklere uygunluğunun
temini için piyasa kontrol programına alınacak
ürün ve etkin maddelere ilişkin risk parametreleri
aşağıdaki gibidir:
- Ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesine yönelik Kurum'a ulaşan ulusal veya uluslararası bildirimlerin veya farmakovijilans verisinin bulunup bulunmadığı,
- Üretim yerinin İyi Üretim Uygulamaları'na uyum düzeyi,
- Ürün ile ilgili daha öncesinde geri çekme işlemi uygulanıp uygulanmadığı, uygulanmış olduğu durumda sınıf ve seviyesi,
- Ürünün ruhsatlı olduğu ülkelerdeki geri çekme verileri,
- Müfettişler tarafından gerçekleştirilen denetimler sonrasında yapılan öneriler,
- Ürün ile ilgili ruhsatlandırma iş ve işlemlerine ilişkin bildirimler,
- Ürünün daha önceden piyasa kontrol programına alınıp alınmadığı,
- Ürünün farmasötik şekli ve steril bir ürün olup olmadığı,
- Ürünün biyolojik/biyoteknolojik ürün olup olmadığı
- Ürünün varsa ruhsatlı ve piyasada olduğu ülke verileri ile varsa kullanım verileri.
- Yukarıda belirtilen risk parametreleri doğrultusunda yapılan değerlendirme sonucunda ilgili ürünlerin piyasaya arz edilmesine veya piyasada bulunmasına ilişkin olarak İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı alınabilecektir
- Piyasa kontrolü kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarı'na gelen beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin kullanım amacı ve beklenen etkisi ile uyumlu olarak kalite, etkililik ve güvenlilik değerlendirmesine doğrudan veya dolaylı etki edebilecek olanları analiz edilecektir.
- Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analizlerde uluslararası kabul gören farmakope yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılacaktır.
- Ürün hakkında alınan geri çekme kararının gereğinin yerine getirilmemesi halinde, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca 69.353 TL'den 693.530 TL'ye kadar idari para cezası uygulanabilecektir.
- Üretim yeri izin belgesi sahibi ve ruhsat/izin sahibi ürünün piyasa kontrol programına alındığı durumlarda ürüne ait gerekli analiz metotlarını, etkin madde spesifikasyonlarını, saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgileri Ulusal Kontrol Laboratuvarı'na iletmediği takdirde ilgili ürün ve/veya etkin maddeler için piyasaya arz edilmesine veya piyasada bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı alınabilecektir.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.