Ortak Pazarlanan Beşerî Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Hk

TİTCK ("Kurum") resmi internet sitesinde, 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" ne uygun olarak, Kurum'a yapılan ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması, ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerinin tanımlanması, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri ile ilgili esasları ve ayrıntıları belirleyen "Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz" ("Kılavuz") güncellenerek yayımlanmıştır.

İlk versiyonu 17.02.2023 tarihinde yayımlanan Kılavuz'un güncellenen yeni versiyonu değerlendirildiğinde, başvuruda sunulması gereken beyan ve taahhütlerin düzenlendiği Kılavuz Ek-2'de yer alan Ortak Pazarlama Ruhsat Başvurusunda Bulunulan Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Beyan ve Taahhütlerde değişiklik yapıldığı görülmektedir. Bu doğrultuda, başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgelere ilişkin Kılavuz'un 6. maddesine de ekleme yapılmıştır.

Kılavuz'un ilk versiyonuna göre, ortak pazarlanan ürünle aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan, tam ve eksiksiz dosya ile ilk ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün olarak adlandırılan ana ürünün varyasyon başvuruları onay almadan ruhsat başvurusunda bulunulamamaktaydı.

Değişiklikle beraber:

• Ortak pazarlanacak beşeri tıbbi ürün için yapılacak ruhsat başvurusu, ana ürün için henüz onaylanmamış varyasyonların dâhil olduğu bilgileri içermemelidir.
• Söz konusu ürün için tüm varyasyon başvurularının Kılavuz ve Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz'a uygun olarak yapılması gereklidir.

Bu durumda ana ürün için henüz onaylanmamış varyasyonları içermemek kaydıyla, ortak pazarlanacak beşerî tıbbi ürün için ruhsat başvurusu yapılabileceği anlaşılmaktadır.

TİTCK ("Kurum") resmi internet sitesinde, 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" ne uygun olarak, Kurum'a yapılan ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması, ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerinin tanımlanması, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri ile ilgili esasları ve ayrıntıları belirleyen "Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz" ("Kılavuz") güncellenerek yayımlanmıştır.

İlk versiyonu 17.02.2023 tarihinde yayımlanan Kılavuz'un güncellenen yeni versiyonu değerlendirildiğinde, başvuruda sunulması gereken beyan ve taahhütlerin düzenlendiği Kılavuz Ek-2'de yer alan Ortak Pazarlama Ruhsat Başvurusunda Bulunulan Beşerî Tıbbi Ürünler İçin Beyan ve Taahhütlerde değişiklik yapıldığı görülmektedir. Bu doğrultuda, başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgelere ilişkin Kılavuz'un 6. maddesine de ekleme yapılmıştır.

Kılavuz'un ilk versiyonuna göre, ortak pazarlanan ürünle aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan, tam ve eksiksiz dosya ile ilk ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün olarak adlandırılan ana ürünün varyasyon başvuruları onay almadan ruhsat başvurusunda bulunulamamaktaydı.

Değişiklikle beraber:

• Ortak pazarlanacak beşeri tıbbi ürün için yapılacak ruhsat başvurusu, ana ürün için henüz onaylanmamış varyasyonların dâhil olduğu bilgileri içermemelidir.
• Söz konusu ürün için tüm varyasyon başvurularının Kılavuz ve Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz'a uygun olarak yapılması gereklidir.

Bu durumda ana ürün için henüz onaylanmamış varyasyonları içermemek kaydıyla, ortak pazarlanacak beşerî tıbbi ürün için ruhsat başvurusu yapılabileceği anlaşılmaktadır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.