ÖZET

İlaç sektörü tüm ülkelerde stratejik anlamda önem arz eden bir sektördür. İlaç sektörünü diğer sektörlerden ayıran en önemli unsurlar arasında, devletin yoğun regülasyon etkisi, fikri mülkiyetin ticari faaliyetler üzerinde belirleyici olması ve talebin ne zaman ortaya çıkacağının bilinmemesi olduğu söylenebilir. COVID-19 salgınıyla birlikte tüm insanlık için daha da önemli bir noktaya gelen ilaç sektörü, insanlar tarafından gelen talebin de artmasıyla dünyadaki rekabet otoriteleri tarafından birçok incelemeye konu olmuştur.

Anahtar Kelimeler: İlaç, COVID-19, Biyoteknolojik, Ecza Depoları, Jenerik İlaç, Biyoeşdeğer.

GİRİŞ

İlaç sektörü, yüksek teknoloji ve AR-GE faaliyetleri, nitelikli iş gücü ve yüksek yatırım sermayesi gerektiren ve tüm ülkelerde stratejik anlamda önem arz eden bir sektördür. İlaç sektörünü diğer sektörlerden ayıran unsurlar arasında; devletin alım yönüyle sektör içindeki ağırlığı, yoğun regülasyon, fikri mülkiyet konusunun sektördeki ticari faaliyetler üzerinde önemli derecede belirleyici olması, talebin ne zaman ortaya çıkacağının belirsizliği, doktorlar ile hastalar ve piyasadaki diğer aktörler arasındaki bilgi asimetrisi bulunmaktadır.1 Bu kapsamda öncelikle dünyada ve Türkiye'de ilaç sektöründe yaşanan gelişmelere ve temel göstergelere, ardından da ilaç sektöründe verilen güncel kararlarla birlikte sektördeki rekabet hukuku risklerine değinilecektir.

1. TEMEL GÖSTERGELERLE DÜNYADA VE TÜRKİYE'DE İLAÇ SEKTÖRÜ

İlaç sektörü dünyadaki üçüncü büyük sektör olmakla beraber, 2020 yılında meydana gelen COVID-19 salgını nedeniyle sektörün büyüme trendi devam etmekte ve ilaç sektörünün 2023 yılında 1,5 Trilyon Doları aşkın bir pazar büyüklüğüne ulaşması beklenmektedir. Kuzey Amerika ülkeleri dünyadaki ilaç pazarı üretiminin 2018 yılsonu itibarıyla %48'ini gerçekleştirirken, Avrupa ülkeleri ise %22'sini oluşturmaktadır. Son yıllarda Brezilya, Hindistan, Rusya ve Çin gibi gelişmekte olan ülkeler de pazar dağılımında ön plana çıkmaktadır. ABD; AR-GE harcamalarındaki payı, ciroları, araştırmacı ilaç sanayii ve kişi başına düşen ilaç tüketimi ile dünyanın önde gelen firmalarının merkezi olması nedeniyle, sektörün en önemli aktörü konumundadır. Kuzey Amerika kıtası için tahmin edilen %1-4 büyüme oranın ABD liderliğinde devam etmesi beklenmektedir.2 İthalat açısından bakıldığında 2019 yılında dünya ilaç ithalatında önde gelen ülkelerin ABD, Almanya, Belçika, Çin, Hollanda ve İsviçre olduğu görülmektedir. Bu ülkeler genellikle birbirlerinden ithalat yapmaktadır. Türkiye ise dünya ilaç ithalatçısı ülkeler sıralamasında %0,7 oranındaki payı ile 23. sırada gelmektedir3.

Son yıllarda dünya genelinde biyoteknolojik ürünlere doğru bir yönelim görülmekteyken, sentetik ürünlerin ilaç pazarındaki payı azalmaktadır. Ülkemizde de bu trende uygun olarak bir yaklaşım görülmekte, biyoteknolojik ürünlere yönelim artmaktadır. Türkiye biyoteknolojik ilaç pazarı 2018'de 5,4 Milyar TL'ye ulaşmıştır. Bu miktar toplam reçeteli ilaç pazarının yaklaşık olarak %17'sine tekabül etmektedir. Dünyadaki eğilime benzer şekilde, biyoteknolojik ilaçların toplam reçeteli ilaç pazarı içindeki payı giderek artmaktadır. 2018 yılında toplam biyobenzer ilaç pazarı ise bir önceki yıla göre %48 artış göstermiş ve 282 Milyon TL olmuştur.4

International Medical Statistics (IMS) tarafından yayınlanan verilere göre ilaç sektörü, 2018 yılında %5 büyüme oranı ile 1.2 Trilyon ABD doları toplam pazar hacmine ulaşmıştır. Dünya ilaç pazarının %95'ine uluslararası şirketler sahiptir. Aşağıdaki tabloda ülkeler bazında ilaç ciroları gösterilmektedir:

Grafik 1 – Dünya İlaç Pazarı (Milyar Dolar, 2018)5

1104948a.jpg

Kaynak: KPMG

Yukarıdaki tabloya göre, 2018'de dünyadaki ilaçların satışının yaklaşık olarak %40'ını ABD (485 Milyar Dolar), %11'ini Çin (132 Milyar Dolar) ve %7'sini (86 Milyar Dolar) Japonya oluşturmaktadır. Söz konusu bu üç ülke, dünya pazar payının neredeyse yarısından fazlasını meydana getirmektedir.

Türkiye, üretim teknolojisi, kapasitesi ve standartları itibarıyla oldukça gelişmiş bir ilaç sanayiine sahiptir. İlaç sanayi; önemli çeşitlilik ve miktarla üretim ve ihracat imkânına sahip, katma değeri yüksek olan sektörlerimizden biri olma özelliğini taşımaktadır. Intercontinental Marketing Services (IMS) verilerine göre Türkiye; Brezilya, Çin, Meksika, Güney Kore, Rusya ve Hindistan ile birlikte gelişmekte olan 7 pazardan biri olarak değerlendirilmektedir. 2018 yılı itibarıyla, küresel satış hacminde 17. sırada bulunan Türkiye'nin, 2022 yılında 15. sıraya yükselmesi beklenmektedir. Türkiye'nin ilaç sektöründeki toplam cirosu 2018 yılındaki %26,1 artışının ardından 2019 yılında da %31,7 büyüyerek 40,7 milyar TL'ye ulaşmıştır. Söz konusu büyümede 19 Şubat 2019 tarihinden itibaren ilaç fiyatlarını belirleyen Euro kurunun %26,4 oranında arttırılarak 3,4 TL olarak uygulanmasının yanı sıra, kutu hacmindeki artış da etkili olmuştur. 2019 yılında ilaç ve eczacılık sektörü ihracatımız, 2018 yılına göre %11,2 artarak 1,3 milyar Dolar olarak gerçekleşmiştir.6 Türkiye ilaç sektöründe eczane satışları 2018 yılında %25,4 artarken, hastane satışlarında ise %30,6 oranında bir artış gerçekleşmiştir. Kutu bazında satışlar %3,6 artarak 2,3 milyar kutu seviyesine ulaştı. Aşağıdaki tabloda bu gelişim 2010-2018 yılları için gösterilmektedir:

Grafik 2 – Türkiye İlaç Pazarı

1104948b.jpg

Kaynak: KPMG

Buna göre, Türkiye ilaç pazarındaki satış değerleri, 2010 ile 2018 yılları arasında genel olarak artış gösteren bir eğilim içerisindedir. 2010 yılında Türkiye genelinde 1,6 milyar kutu ilaç satışı yapılmaktayken, bu rakam 2018 yılında 2,3 milyar kutu seviyesine ulaşmıştır. Aynı zamanda yine 2010 yılındaki ilaç satış miktarları, eczane satış değerleriyle birlikte hastane satış değerlerinin toplamı yaklaşık olarak 13,4 milyar TL seviyesindeyken, bu rakam 2018 yılında yaklaşık olarak 34 milyar TL seviyesine ulaşmıştır.

Türkiye ilaç sektörünün dış ticaret hacmi artış göstermeye devam etmektedir. 2019 yılında sektörün dış ticaret hacmi 6 Milyar Dolar seviyesini aşmıştır. Ticaret dengesi ise -3,5 Milyar Dolar seviyesinde oluşmuştur. İlaç sektörünün 2019 yılındaki ihracatı %10 artarak 1,44 Milyar Dolar seviyesinde gerçekleşmiştir. Sektörün ithalat hacmindeki artış oranı ise %8,4 olarak gerçekleşmiştir ve 5,56 Milyar Dolar'a ulaşmıştır. 2019 yılında ilaç sektörü 4,8 Milyar Dolar ithalat gerçekleştirirken, sektörün genel ekonomik trendlerden ayrıldığı söylenebilir. 2019 yılında Türkiye'nin ithalat hacmi %4,6 oranında daralırken ilaç sektöründe görülen artış, ürünlerin zaruri oluşlarına işaret etmektedir. Sektörün toplam ülke ihracatından aldığı pay %0,8, ithalatından aldığı pay ise %2,4 olarak gerçekleşmiştir. Dış ticaret hacmi genelinde sektörün aldığı pay ise %1,6 seviyesindedir.7

2. İLAÇ SEKTÖRÜNDEKİ REKABET HUKUKU RİSKLERİ

Ülkemizde ve dünyada ilaç piyasalarına yönelik değinmiş olduğumuz kararlardan da görülebileceği üzere rekabet hukuku açısından incelemelere konu olan davranışlar aşağıdaki şekilde sıralanabilecektir:

  • İlaç üreticileri arasındaki fiyat belirleme anlaşmaları,
  • Belirli ilaçlar bakımından aşırı fiyatlama,
  • Jenerik ilaç üreticilerinin pazara girmemesi ya da geç girmesi amacıyla orijinal ilaç üreticileri ile jenerik ilaç üreticileri arasında yapılan anlaşmalar (Reverse Payment, Pay for Delay Anlaşmaları),
  • Jenerik ilaç üreticilerinin pazara girişinin engellenmesi amacıyla orijinal ilaç üreticilerinin mevcut ilaçların yeni versiyonlarını yeni bir isim altında satışa sunması (Product-Hoping),
  • Jenerik ilaç üreticilerinin biyodenklik testi için gerekli olan ilaç numunelerine erişimlerinin orijinal ilaç üreticileri tarafından engellenmesi,
  • Belirli ilaç ya da ilaç gruplarında hakim durumda bulunan ilaç üreticileri tarafından alıcılarla yapılan sözleşmelerde yer alan dışlayıcı indirim sistemleri ve münhasır alım koşulları,
  • İlaç üreticilerinin ecza depolarına mal vermeyi reddetmesi,
  • Biyoeşdeğer ilaç üreticilerinin pazara girişlerini zorlaştırıcı uygulamalar,
  • Sektörde gerçekleşen birleşme/devralmalarda inovasyon unsurunun korunmasına dönük rekabet müdahaleleri (AR-GE birimlerinin ayrıştırılması),
  • İlaç üreticileri ile ecza depoları arasında başta münhasırlık hükümleri olmak üzere çeşitli rekabet kısıtlamaları barındıran dikey anlaşmalar,
  • Ecza depolarının eczanelerle yapılan tedarik konusunda kendi aralarında anlaşması,
  • Eczane seviyesinde yer alan mesleki örgütlerin üyelerinin ticari kararlarına müdahale niteliğindeki uygulamaları,
  • Meslek örgütlerinin çeşitli nedenlerle ilaç üreticilerine, bazı eczanelere ürün vermemesi konusunda baskı yapması,
  • İlaç üreticileri ile eczaneler arasında yapılan dikey anlaşmalar,
  • Meslek örgütlerinin eczanelere bazı ilaç firmaları için boykot çağrılarında bulunması.

3. İLAÇ SEKTÖRÜNDEKİ GÜNCEL REKABET HUKUKU GELİŞMELERİ

REKABET KURUMU – Novartis ve Roche Soruşturması

Rekabet Kurumu NOVARTIS ve ROCHE'a ait Altuzan ve Lucentis isimli ilaçlardan daha pahalı olan Lucentis'in kullanımını yaygınlaştırmak amacıyla 4054 sayılı Kanun'un 4. maddesini ihlâl edip etmediğinin tespitine yönelik olarak yürütülen soruşturma sonucunda, NOVARTIS ve ROCHE'nin 4054 sayılı Kanun'un 4. maddesini ihlâl ettiklerine karar verilmiştir. NOVARTIS'e 165.464.716,48 TL, ROCHE'a ise 112.972.552,65 TL idari para cezası verilmiştir. (Rekabet Kurulu kararı – 22.01.2021, 21-04/52-21)

AVRUPA KOMİSYONU – Aspen Soruşturması

Avrupa Komisyonu tarafından yürütülen soruşturma kapsamında, global bir ilaç şirketi olan Aspen, altı kanser ilacı için Avrupa'daki fiyatlarını düşürmeyi ve bu patent dışı ilaçların önemli bir süre boyunca tedarikinin devam etmesini sağlamayı taahhüt etti.

Komisyon, 2017 yılında yaptığı soruşturmada, Aspen'in Avrupa'daki kanser ilaçlarının satışından fiyatlarını kademeli olarak artırarak ilaçların maliyetlerinin neredeyse %300 oranında aşarak çok yüksek kâr elde ettiğini tespit etmiştir. Ek olarak, Komisyon, bu ilaçların 50 yıldır patent dışı kaldığı için bu kârın hiçbir meşru sebep olmadan elde edildiğini, dolayısıyla herhangi bir Ar-Ge ücreti ödenmediğini belirtmiştir. Aspen ayrıca, ulusal makamlar fiyat artışına direnmeye çalıştığında, ilaçları ulusal geri ödenebilir ilaçlar listesinden geri almakla tehdit etmiştir. Komisyon'un rekabetçi endişelerine karşılık olarak Aspen;

  • Avrupa çapında altı kanser ilacının fiyatlarını yaklaşık %73 oranında düşüreceğini;
  • İndirimli fiyatların, Aspen'in önümüzdeki 10 yıl için talep edebileceği maksimum fiyatlar olacağını ve 1 Ekim 2019 itibarıyla yürürlüğe girmeye başlayacaklarını ve
  • Önümüzdeki 5 yıl boyunca ilaçların tedarikini garanti edeceğine ve 5 yıllık bir süre boyunca ya tedarik etmeye devam edeceğine ya da pazarlama ruhsatını diğer tedarikçilere sunacağını,

taahhüt etmiştir.

Komisyon, Aspen'in nihai taahhütlerinin rekabet endişelerine hızlı, kapsamlı ve kalıcı bir çözüm sunduğunu ve bu nedenle bunları yasal olarak bağlayıcı hâle getirdiğini belirtmiştir. (Avrupa Komisyonu – 10.02.2021)

AVRUPA KOMİSYONU – Teva'ya Başlatılan Soruşturma

Avrupa Komisyonu, ilaç şirketi Teva'nın pazara girişini ve gişe rekorları kıran Multipl Skleroz ilacı Copaxone ile rekabet eden ilaçların alımını yasadışı bir şekilde geciktirip geciktirmediğini değerlendirmek için resmi bir antitröst soruşturması başlattı. Komisyon, Teva'nın AB antitröst kurallarını ihlâl ederek piyasadaki hakim konumunu kötüye kullanıp kullanmadığını araştıracak. (Avrupa Komisyonu – 04.04.2021)

BİRLEŞİK KRALLIK REKABET OTORİ- TESİ – İlaç Sektörüne Verilen 1,2 Milyon Sterlin Tutarındaki Para Cezasına Onama

İngiltere Rekabet Temyiz Mahkemesi, Lexon'un rekabet yasasını çiğnediğine dair CMA'nın bulgusunu onayladı ve Lexon'un itirazını reddetti.

CMA, ilaç firması Lexon'un, King Pharmaceuticals Ltd ve Alissa Healthcare Research Ltd ile birlikte, nortriptilin fiyatlarını yüksek tutmaya çalışmak için ticari olarak hassas bilgileri yasadışı olarak paylaştığını tespit etmiştir. İlacın maliyetinin düştüğü 2015'ten 2017'ye kadar 3 tedarikçi; fiyatlar, tedarik ettikleri hacimler ve Alissa'nın pazara girme planları hakkında bilgi alışverişinde bulunmuştur.

Sonuç olarak, CMA, Lexon'a toplam 1.220.383 £ para cezası vererek 3 şirkete de ceza vermiştir. Lexon, yasayı ihlâl etmediğini ileri sürdü ve bu nedenle karara ve para cezasına itiraz etti. (CMA – 25.02.2021)

SONUÇ

Bu doğrultular kapsamında, tüm ülkeler açısından stratejik öneme sahip olan ve hayati bir önem taşıyan ilaç sektörü, 2020 yılının ortalarına doğru tüm dünyayı etkisi altına alan COVID-19 salgını ile birlikte gün geçtikçe daha da önem kazanmış ve gelişimi daha da yakından takip edilen bir sektör haline gelmiştir. Dünyadaki gelişmelerle doğru orantılı olarak ülkemizde de ilaç sektörü her geçen gün daha da büyümekte ve hacim kazanmaktadır. Jenerik ve biyoeşdeğer ilaçların pazara giriş engelleri ve belirli ilaç tiplerinin aşırı fiyatlandırılması konuları ilaç sektörü açısından en çok dikkat çeken rekabet hukuku riskleri arasında yer almakta ve ilaca ihtiyaç duyan insanlar için son derece kritik önem taşımaktadır. Gün geçtikçe gelişen ve daha da önem kazanan bu sektör, dünyadaki rekabet otoriteleri tarafından da birçok incelemeye konu olmuş ve olmaya devam edecektir.

Footnotes

1. Rekabet Kurumu – 27.03.2013, İlaç Sektör Raporu

2. Türkiye Cumhuriyeti Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Ürünleri Sektörü – Sektör Raporu – 2020

3. Türkiye Cumhuriyeti Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Ürünleri Sektörü – Sektör Raporu – 2020, International Trade Center (ITC), Trade Map

4. Türkiye Cumhuriyeti Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Ürünleri Sektörü – Sektör Raporu – 2020

5. KPMG – İlaç – Sektörel Bakış – 2019 – IQVIA

6. T.C. Ticaret Bakanlığı – İlaç ve Eczacılık Ürünleri Sektörü Sektör Raporu

7. KPMG – İlaç – Sektörel Bakış – 2019 – IQVIA

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.