Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK") tarafından 03/02/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğine ("Yönetmelik") istinaden hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ("Kılavuz") güncellenmiştir.

İlk İlaç Başvurusu ve Değerlendirmeye İlişkin Değişiklik

29.09.2023 tarihinde revize edilerek yayınlanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu'nun 5. Maddesi fıkra 1 de "en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu" ifadesi "hastanın primer hastalığıyla ilgili en az üç uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli kararı" ile değiştirilmiştir. Türkiye'de ruhsatlı beşerî tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün tüketildiği veya bu ürünleri kullanmasının uygun olmadığı hastalar için yapılacak yurt dışından ilaç kullanımına ilişkin ilk başvurular zorlaştırılmıştır.

Bu bağlamda, Değişiklik öncesinde hastanın ilgili hastalık alanında çalışan bir (1), toplamda ise üç (3) hekimin katılımı aranırken; değişiklik sonrasında primer alanı hastanın hastalığı olan en az üç (3) uzman hekimin katıldığı konsey tarafından karar alınması ve bu kararın gerekçeli olması şartı getirilmiştir.

Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı Kriterleri Güncellendi

29.09.2023 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu madde 8 fıkra 3 (c) ve (ç) bentleri kapsamında, ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri ile MHRA veya TGA'nın yetkili olduğu ülkelerde yerleşik olan ancak ecza deposu ruhsatına sahip olmayan firmalar; ve ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri ile MHRA veya TGA'nın yetkili olduğu ülkeler dışında yerleşik olan üretici/ruhsat sahibi olmayan firmalar için TİTCK'ya sunulacak yetki belgelerine dair düzenleme yapılmıştı.

Bu kez, Kılavuz'un 8/3. maddesine eklenen (f) bendi ile üretici/ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından düzenlenen yetki belgelerinin ıslak imzalı/elektronik imzalı olması gerektiği belirtilmiştir. Buna ek olarak yetki belgelerinde yetki düzenleyen firma yetkili kişisinin iletişim e-posta adresinin de yer alması gerekmektedir.

Sürelere Dair Yapılan Değişiklikler

29.09.2023 tarihinde revize edilerek yayınlanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu'nun geçiş hükümleri olan madde 21/2'de yapılan düzenleme ile 25.04.2023 tarihi öncesinde alınmış ithalat izinlerinin 25.10.2023 tarihine kadar geçerli olduğu belirtilmiştir.

Kılavuz'un yürürlüğe girdiği tarih (25.04.2023) öncesinde yurt dışından tedarik edilen/edilmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünler için, Kılavuzun 8. maddesinin üçüncü fıkrasının (f) bendi gereği sağlanması gerekli ıslak imzalı/elektronik imzalı yetki belgelerin, TİTCK'ya sunulması için ilgililere 31.12.2023 tarihine kadar süre tanımıştır.

Yurt Dışından İlaç Temini Kapsamında Tedariğe Dair Yapılan Değişiklik

Ayrıca, yeni yapılan düzenleme ile yurt dışından ilaç temini yapılabilecek klinik çalışmaların da kapsamı genişletilmiştir. Şöyle ki, Kılavuz'un 13/2. maddesinde yapılan düzenleme ile, madde metninde yer alan "biyoteknolojik/biyobenzer" ifadesi kaldırılarak "beşerî tıbbi ürünler" ifadesi eklenmiştir.

"Ülkemizde yürütülen biyoteknolojik/biyobenzer "beşerî tıbbi ürün" geliştirmeye ilişkin yürütülen özellikle faz 3 düzeyinde klinik çalışmalarda Kurum tarafından çalışma iznini takiben araştırma kapsamında kullanılacak referans ilaç, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temin edilebilir."

Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.

Originally published 05 October, 2023

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.