Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") tarafından düzenlenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ("Yönetmelik"), 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmıştır. Yapılan Yönetmelik değişiklikleri ile 29/07/2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde düzenlenen tıbbi cihazlara ilişkin hükümler, tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü ile de Avrupa Birliği mevzuatına uyumlu hale getirilmiştir. Yönetmelik ile, tıbbi cihazların risk sınıfları ile cihazların piyasaya arz edilecekleri veya hizmete sunulacağı tarihler hususlarında değişiklikler yapılmıştır.

Yapılan değişiklikler ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne getirilen önemli yenilikler aşağıdaki gibidir.

I. 22/12/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girecek olan değişiklikler:

  • Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
  • Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman. cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
  • Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak sınıflandırılır.
  • Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak sınıflandırılır.

 

II. 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girecek olan değişiklikler:

  • Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazların onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ve 26/05/2021 tarihinde hala geçerli olan sertifikaları, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra 31/12/2027 tarihine kadar geçerliliğini koruyacaktır.
  • Yukarıda belirtilenler dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazların sertifikaları, 31/12/2028 tarihine kadar geçerliliğini koruyacaktır.
  • 26/05/2021 tarihinde geçerli olup 20/03/2023 tarihinden önce sona eren sertifikaların geçerli olarak kabul edilebilmesi için aşağıdaki üç koşuldan birinin gerçekleşmesi gerekmektedir:

I) Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için yazılı bir anlaşma imzalanması;

II) Kurum'un talep üzerine, geçerli prosedürlerin yürütülmediği ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın, yurt içinde piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına izin vermek suretiyle uygunluk değerlendirme prosedürüne bir istisna kabul etmesi;

III) Kurum'un, cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uymadığı ancak hasta, kullanıcı veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasıyla ilgili diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk oluşturmadığını tespit etmesi halinde ilgili iktisadi işletmeciye makul süre içinde işbu uygunsuzluğu sonlandırması gerektiğini bildirmek suretiyle imalatçıdan uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmesi

 

Bunun dışında, sınıflandırmalar bakımından birçok değişiklik yapılmış olup, yeni sınıflandırmalar yönetmelik lafzında açıkça belirlenmiştir. Yönetmelik ile birlikte yapılan diğer değişiklikler, yayım tarihinde yürürlüğe girecektir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.