ARTICLE
18 April 2022

Маркировка Лекарственных Средств

U
Unicase Law Firm

Contributor

Unicase is a leading law firm in Central Asia, operating both in the region and globally, including Kazakhstan, Uzbekistan, Kyrgyzstan, and Tajikistan. Unicase boasts one of the most expert teams, renowned for its capabilities in regulation and legislative development, which, combined with extensive transaction experience, enables the firm to win major development projects and remain a preferred adviser on corporate law, M&A transactions, dispute resolution, and legislation. Partners and senior lawyers at Unicase have spent a significant part of their professional careers working with leading international operators, which allows them to understand the expectations of both foreign and local clients regarding the format and content of legal consultations, making Unicase a competitive firm.
Упаковка ЛС – средство или комплекс средств...
Kazakhstan Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences

Маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства.

Упаковка ЛС – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения ЛС путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Требования к маркировке ЛС

  • хорошо читаемый шрифтом на казахском и русском языках;
  • инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках;
  • маркировка на упаковке является единой для каждой серии ЛС;
  • не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер;
  • наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности ЛС при соблюдении установленных условий хранения.

Что включает маркировка?

  • торговое наименование ЛС препарата;
  • международное непатентованное название (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
  • наименование организации-производителя ЛС, адрес (адрес указывается полностью или сокращенно (город, страна);
  • наименование упаковщика, дата и время упаковки (если это не организация-производитель);
  • наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
  • лекарственная форма;
  • дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • количество ЛС в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
  • информация о составе ЛС;
  • для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
  • для ЛС, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах;
  • в однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
  • перечень вспомогательных веществ;
  • для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
  • для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
  • для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
  • перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведен в приложении к настоящим Правилам;
  • для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
  • способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
  • меры предосторожности, предупредительные надписи;
  • условия хранения, особенности хранения и при необходимости условия транспортировки;
  • условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
  • номер серии;
  • дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
  • срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
  • регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
  • штрих-код (при наличии).

Требования к регистрации

Экспертная организация 1 при проведении экспертизы осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

Footnote

1. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

Mondaq uses cookies on this website. By using our website you agree to our use of cookies as set out in our Privacy Policy.

Learn More