China: 专利法实施细则部分修改条款简介（五）

中国《专利法》第四次修改即将于2021年6月1日生效，与之相关的《专利法实施细则》的征求意见稿也相应地作出了一些配套修改，尽管最终的修改版本还没有确定，但是笔者希望通过系列文章介绍一些必定会进行修改的内容供申请人参考。由于，目前的征求意见稿中的新增条款为临时序号，为方便起见，本文中仍沿用征求意见稿中的临时序号。

一、关于请求补偿发明专利权期限的事项

在《专利法实施细则》新增第八十五条之二中新增了"根据专利法第四十二条第二款请求补偿发明专利权期限的，专利权人应当在专利授权公告后3个月内向国务院专利行政部门提出。"

在《专利法实施细则》新增第八十五条之三中新增了"给予专利授权期限补偿的，按照实际延迟的天数予以补偿。

专利法第四十二条第二款规定的由申请人引起的不合理延迟包括以下情形：

（一）未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知；

（二）申请延迟审查；

（三）援引加入；

（四）其它情形。

本细则第八十六条、第八十七条的情形不属于不合理延迟。"

这两个条款明确规定了：如果专利权人认为被授予专利权的发明专利符合补偿发明专利权期限情形的，需要在授权公告日起三个月内主动向知识产权局提出请求。否则的话，专利权人将丧失相应专利权期限补偿的权利。这里对于请求的时间节点做出了明确限定。同时，规定了进行专利授权期限补偿的，补偿期限的计算方式，以及不予保护期限补偿的情形。

由以上细则新增第八十五条之三可以看出，对于申请人主动请求对于发明专利申请延迟审查的，属于由申请人引起的不合理延迟，相应的期限不计算在保护期限补偿的范围之内，因此申请人在提交发明专利申请延迟审查请求之前需要进行必要性的考量。

二、关于药品相关专利的保护期限延长事项

在《专利法实施细则》新增第八十五条之四中新增了"对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，符合药品专利期限补偿条件的，可以给予药品专利期限补偿。

前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。"

在《专利法实施细则》新增第八十五条之五中新增了"药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日，再减去5年。"

这两个条款明确规定了：对于在中国获得上市许可的各类药物的相关专利可以给予药品专利期限补偿的专利类型，以及药品专利期限补偿时间的计算方式。

举个例子，假设某化学药的化合物专利的申请日是2021年6月1日，申请人严格按照官方期限进行了初审和实审过程各通知书的答复，最终该专利于2025年7月5日获得授权；同时该申请人还向国务院药品监督管理部门（National Medical ProductsAdministration，NMPA）提交了药物上市的审批手续，最终于2027年10月15日就该新药活性成分获得首次批准上市的许可。

那么，相关化学药的化合物专利的保护期限补偿时间的计算应当为：2027年10月15日减去2021年6月1日再减去5年 = 1年4个月14天。

但是，药品专利期限补偿时间还需要满足，在中国获得上市许可的药物相关专利可以给予药品专利期限补偿后的最长保护期限为自药品批准上市之日起14年。也就是说，这个化学药的化合物专利的保护期限最长可以延长到2041年10月15日。

此外，还在《专利法实施细则》新增第八十五条之六中新增了"药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。"

在《专利法实施细则》新增第八十五条之七中新增了"专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件，提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：

（一）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；

（二）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；

（三）该专利尚未获得过药品专利期限补偿；

（四）请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。"

在《专利法实施细则》新增第八十五条之八中新增了"国务院专利行政部门对专利授权期限补偿和药品专利期限补偿请求审查后，认为不符合期限补偿条件的，应当予以驳回。经审查没有发现驳回理由的，作出给予期限补偿的决定，予以登记和公告。

自国务院专利行政部门公告给予期限补偿之日起，任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。请求人或者专利权人对维持给予期限补偿有效或者宣告给予期限补偿无效的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知该无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。"

在细则新增第八十五条之六条款中明确规定了享有专利保护期限补偿的药品相关专利，享有期限补偿期间专利的保护对象仅限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且仅限于该新药经批准的适应症，且保护效力与期限补偿之前相同。换言之，在该专利的期限补偿期间，其他与批准上市的新药及其适应症无关的技术方案并不享有药品相关专利的专利保护期限补偿。

当然，如果该专利属于细则新增第八十五条之二中的保护期限延长情形的，在申请人请求的情况下，仍然可以享受相应的专利保护期限延长，不管其相应的权利要求的保护范围是否涉及批准上市的新药以及该新药经批准的适应症。

细则新增第八十五条之七和之八明确规定了：对于符合药品专利期限补偿情形的，专利权人需要自药品上市许可申请获得批准之日起三个月内主动向知识产权局提出药品专利期限补偿请求，并附具证明文件。否则的话，专利权人将丧失相应药品专利期限补偿的权利。

这里对于提交请求的时间节点做出了明确限定，同时规定了请求药品专利期限补偿的专利需要符合的条件。

此外，细则新增第八十五条之八针对国务院专利行政部门对于专利授权期限补偿和药品专利期限补偿请求审查后的处理方式，以及任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。请求人或者专利权人对维持给予期限补偿有效或者宣告给予期限补偿无效的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。

笔者在此发现，在该条款中，对于专利权人向国务院专利行政部门请求专利授权期限补偿，但被国务院专利行政部门认为不符合补偿条件而被驳回之后，并没有给予专利权人相应的救济途径，关于此，笔者不确定是否会在最终定稿版本中对此有所修改。在《专利法实施细则》新增第一百条之一中新增了"在专利授权期限补偿和药品专利期限补偿程序中，专利权人应当按照规定缴纳相关费用。"在该条款中明确了专利权人在专利授权期限补偿和药品专利期限补偿程序中缴纳相应费用的义务。

以上是关于专利法实施细则（征求意见稿）的修改内容简介之五，希望以此为专利申请人的实操提供一定帮助。

由于目前介绍的专利法实施细则修改仍是征求意见稿中的部分内容，如与最终发布的专利法实施细则修改内容有任何冲突，请以最终发布的专利法实施细则为准。

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