Embora as regras e princípios aplicáveis à atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos se encontrassem já previstas Diretrizes Comunitárias n.º 94/C63/03 relativas às boas práticas de distribuição, a disciplina a que fica sujeita a distribuição por grosso destes dispositivos fica agora, com a publicação da presente Portaria, plasmada em legislação nacional, agilizando a aplicação destas normas aos referidos.
O Regulamento ora publicado tem por objetivo estabelecer a regulação da distribuição destes dispositivos, atividade da maior importância em todo o circuito integrado de fornecimento de dispositivos médicos. A este respeito, saliente-se que as disposições ora em causa aplicam-se em todas as fases que compõem o circuito de distribuição dos dispositivos médicos, do modo a assegurar que não há qualquer deterioração durante a sua comercialização, bem como garantir o registo de todas as operações, assegurando deste modo total rastreabilidade dos dispositivos médicos colocados no mercado.
Ficam especificamente previstas normas e procedimentos atinentes aos controlos da qualidade, monitorização, rastreabilidade, expedição, armazenamento, segurança ou recolha do mercado, o que evidencia a amplitude das operações envolvidas neste regime.
Refira-se que as normas constantes das boas práticas de distribuição agora publicadas incidem fundamentalmente sobre os requisitos aplicáveis aos distribuidores, aos seus colaboradores, às suas instalações e equipamentos, aos procedimentos de organização a adotar, documentação e registos relativos à sua operação que devem ser mantidos permanentemente disponíveis nas suas instalações, reclamações e dispositivos falsificados, receção e expedição de dispositivos, armazenamento, transporte, devoluções, procedimento de recolha de dispositivos do mercado e produtos rejeitados.
A Portaria aplica-se ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos no território nacional, inclusivamente nos casos em que tal atividade é desenvolvida a partir de outro Estado Membro por entidades que não tenham instalações localizadas em Portugal.
Tendo em vista o cumprimento das disposições ora publicadas, os distribuidores por grosso devidamente licenciados para o efeito devem adotar os princípios e normas orientadoras, sendo o responsável técnico de cada distribuidor o responsável pela sua implementação e monitorização. A este propósito, cabe referir ainda que estas normas são aplicáveis a todos os colaboradores dos distribuidores.
Por fim, e a exemplo do que sucede com a atribuição de licenças de comercialização e distribuição deste tipo de dispositivos, a autoridade competente para a fiscalização da implementação e cumprimento das boas práticas de distribuição ora publicadas é também o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. No passado dia 28 de setembro de 2016 foi publicada em Diário da República a Portaria n.º 256/2016, que vem estabelecer os princípios e normas das boas práticas a que deve obedecer a distribuição de dispositivos médicos pelas entidades que se dediquem ao exercício da atividade de distribuição por grosso destes dispositivos, e que estejam licenciadas para o efeito ao abrigo do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, alterada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril e pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto.
Não obstante a disciplina aplicável ao fabrico, distribuição e comercialização de dispositivos médicos se encontrar já prevista no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, alterada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril e pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, aquele diploma previa, no n.º 3 do artigo 37.º, que as regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso destes dispositivos seriam estabelecidas por Portaria do Governo.
Neste contexto, é agora publicada a Portaria, que procede à sistematização das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos. Com efeito, a natureza e função destes dispositivos torna necessária uma regulamentação exaustiva, que garanta não só a sua qualidade, mas também a rastreabilidade quando introduzidos na cadeia de comercialização.
Recorde-se que, nos termos dos diplomas legais acima referidos, um "dispositivo médico" é definido como "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos".
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