Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс»

Леонід Шиловський, медичний радник ЮК «Правовий Альянс»

Державна реєстрація лікарських засобів (далі - ЛЗ) в Україні є єдиним та універсальним «ключем» для здійснення господарської діяльності у фармацевтичному секторі. Зрозуміло, що лонч продукту зв’язаний з низкою ризиків, зокрема у випадку державної реєстрації оригінального ЛЗ можливі різноманітні ризики, які існують у тісному взаємозв’язку з реєстрацією його генеричних версій. Крім того, з посиленням регулятивних вимог стосовно промоції ЛЗ та збільшенням кількості генериків в Україні, питання правомірності державної реєстрації отримали дещо інший фокус. Важливо констатувати посилення тиску на виробників оригінальних лікарських засобів зі сторони виробників генеричних препаратів, якщо прийняти до уваги наступне:

• зростаючий інтерес гравців фармацевтичного ринку до госпітального сегменту продаж

• тенденцію зниження видатків державного бюджету на державні закупівлі ЛЗ

• законодавче закріплення критерію ціни як основного (не нижче 50%) фактора при проведенні конкурсних торгів у випадку державної закупівлі товарів

• зниження ринкової собівартості ЛЗ, закупівля яких може бути проведена за кошти державного бюджету при трансфері виробництв таких ЛЗ в Україну (виробництво ЛЗ з in bulk)

• вірогідне скорочення періоду ексклюзивності даних з 5 до 3 років

• вірогідне введення 10% ставки ПДВ при імпорті ЛЗ в Україну.

Сьогодні є достатньо підстав вважати, що в 2012 році для госпітального сегменту продаж ЛЗ в Україні будуть характерними наступні тенденції:

• зменшення видатків державного бюджету на закупівлю ЛЗ

• введення жорстких регулятивних механізмів утворення та контролю за ціновою політикою суб’єктів господарювання.

Вищезазначені тенденції приведуть до посилення конкурентної боротьби як в сегменті роздрібної реалізації ЛЗ, так і в госпітальному секторі. Зокрема, при проведенні конкурсних торгів перевага буде віддаватись більш дешевим генеричним версіям ЛЗ. Однак, варто відмітити, що реєстрація більш дешевого генеричного лікарського засобу в Україні не є позбавленою низки ризиків як для виробника такого засобу, так і для виробника оригінального продукту. Перш за все, виробнику генеричного продукту слід впевнитись, що період ексклюзивності даних на оригінальний препарат (5 років з моменту державної реєстрації) закінчився. Для цього необхідно з’ясувати в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з метою уточнення дати першої реєстрації оригінального лікарського засобу.

По-друге, слід перевірити відсутність діючих патентів України на винахід/корисну модель у виробника оригінального продукту на референтний ЛЗ. Після того, як отримано позитивні відповіді, настає третій етап - валідація даних стосовно біоеквівалентності генеричного лікарського засобу до оригінального продукту, оскільки державна реєстрація по скороченій процедурі передбачає посилання на доклінічні та клінічні дані реєстраційного досьє бренду. Фактично, в цьому буде полягати сама суть державної експертизи реєстраційних матеріалів на генеричний лікарський засіб.

Враховуючи вищенаведений екскурс, можна зробити висновок про можливі порушення з боку виробників генеричних фармацевтичних продуктів:

• порушення періоду ексклюзивності даних,

• порушення прав інтелектуальної власності,

• недостатня доказовість біоеквівалентності генерика до бренда і, як наслідок вищезазначеного – незаконне посилання на доклінічні та клінічні дані бренду.

В правовому розумінні, відповідно до норм статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Аналогічну вимогу містить абзац 1 частини 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)». Пункт 3.13 наказу МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» наголошує, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що:

а) лікарський засіб шкідливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;

б) його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

в) якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідає заявленому в документах.

Однак, якщо вищезгаданий наказ МОЗ в аналізованому контексті безпосередньо не зазначає, що реєстраційні матеріали повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України/Європейської або Британської фармакопеї, пункт 3.15 визначає, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної перереєстрації, якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів установлено, що вони не відповідають сучасному науково-технічному рівню; одержано нові дані, що свідчать про переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю. Таким чином, достатньо вмотивованим слід вважати твердження, що загальновідомі бібліографічні відомості та відомості з наукових джерел інформації, в тому числі застереження з Європейської/Британської фармакопеї, повинні прийматись до уваги для прийняття вмотивованого висновку щодо якості препарату. Зокрема, не буде перебільшенням сказати, що ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі - ДЕЦ) під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів генеричних лікарських засобів повинен вимагати результати випробувань фармацевтичної субстанції, що використовується під час державної реєстрації генеричних препаратів, а в ідеалі в обов’язковому порядку вимагати проведення таких досліджень на базі Лабораторії фармацевтичного аналізу (ЛФА) Департаменту з фармацевтичної діяльності ДЕЦ та відповідних науково-технічних підрозділів Академії наук України. З іншої сторони, виробник референтного препарату має повне право спитати в ДЕЦ:

• про заявників, які під час реєстрації генеричних ЛЗ, посилались на доклінічні та клінічні дані реєстраційного досьє референтного препарату;

• про отримання інформації про дослідження з біоеквівалентності, які підтверджують біоеквівалентність референтного препарату до бренду.

Розглядаючи питання захисту прав інтелектуальної власності слід відмітити, що відповідно до частини 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Аналогічну вимогу містить абзац 2 частини 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», який зазначає, що у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. Однак, пункт д) частини 3.13 вищенаведеного наказу МОЗ України зазначає, що ЛЗ не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Таким чином, досить суперечливо та колізійно визначаючи випадки, коли МОЗ України має відмовити в державній реєстрації ЛЗ, законодавець визнає, що така відмова може відбутись як на етапі розгляду заяви про державну реєстрацію, так і на етапі дії реєстраційного посвідчення. Теоретично, під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів, ДЕЦ має можливість визначити чи не порушуються права компанії-патентовласника. Але для цього ДЕЦ необхідні конкретні результати аналізу формули винаходу, що охороняється патентом. Логічно, що за відсутності результатів такого аналізу ДЕЦ не може провести відповідний контроль за дотримання прав компанії-патентовласника. Опис винаходу містить конкретні дані щодо того чи іншого елемента винаходу, який піддається охороні (наприклад, спосіб отримання діючої речовини/проміжних сполук), однак для встановлення факту порушення необхідне проведення експертизи фахівцем в галузі інтелектуальної власності з залученням спеціалістів, які володіють спеціальними знаннями щодо предмету експертизи. Дане питання  ускладнюється тим, що в правовому розумінні патент на  винахід захищає окрему частину реєстраційного досьє – в залежності від об’єкту захисту. Зокрема, об’єктом винаходу може бути:

• нова (раніше невідома) діюча речовина (активна субстанція);

• раніше відома діюча речовина (активна субстанція), яка використовується за терапевтичними показаннями, які раніше не були визначені як показання до застосування;

• раніше відома, але не введена в одну лікарську форму суміш діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), яка має нові (раніше невідомі) терапевтичні властивості, що не використовувалися із терапевтичною метою;

• інноваційна (раніше невідома) лікарська форма;

• раніше відома лікарська форма, яка має нові (раніше невідомі) фармакодинамічні властивості, знайдені в результаті досліджень та фармацевтичної розробки.

• схема та технічні деталі виробництва, фармацевтична розробка лікарської форми;

Таким чином, проводячи комплексну експертизу реєстраційного досьє, було б непогано, якби ДЕЦ додатково спирався на результати експертизи досьє на ЛЗ щодо відсутності порушень прав третіх осіб, що охороняються патентом України. Самостійна експертиза реєстраційного досьє на предмет наявності порушень прав третіх осіб, що охороняються патентом, не може бути проведена ДЕЦ, оскільки для цього необхідним є наявність фахівців, які володіють кваліфікацією в галузі інтелектуальної власності. Однак, як свідчить досвід, зазначені фахівці не завжди мають можливість повноцінно працювати з реєстраційним досьє на ЛЗ, оскільки не володіють вимогами та спеціальними знаннями для цього. На нашу думку, досить логічним видається підготовка таких фахівців в складі юридичного департаменту ДЕЦ та підвищення їх кваліфікації в галузі спеціальних знань з інтелектуальної власності.

Суттєвим аргументом також є факт відсутності в ДЕЦ інформації про діючі патенти України.

З іншої сторони, компанія-виробник ЛЗ, яка володіє патентом України, має можливість окремим листом повідомити ДЕЦ та МОЗ України про наявність таких охоронних документів, що де-юре зобов’яже ДЕЦ та МОЗ України дотримуватись законності під час проведення державної реєстрації ЛЗ. Це альтернативне рішення можна вважати дискусійним, оскільки ДЕЦ не є спеціально уповноваженою установою для проведення контролю за дотриманням законності щодо захисту прав інтелектуальної власності, охоронюваних патентом України. З іншої сторони, ДЕЦ має всі повноваження надсилати відповідні запити до УКРПАТЕНТУ під час кожної реєстрації ЛЗ та отримувати підтвердження або спростування щодо порушення прав інтелектуальної власності. Безумовно, УКРПАТЕНТ для виконання даних запитів буде вимушений проводити повноцінний патентний пошук, але як показує практика такий пошук триває близько 3 тижнів, а отже це не буде мати суттєвого значення для тривалості реєстраційної процедури.

Ведучи мову про посилення конкуренції у фармацевтичному секторі, слід зупинитись на питаннях регуляторної боротьби між виробниками ЛЗ. Оскільки виробникам генеричних препаратів слід проводити дослідження з біоеквівалентності до референтного препарату, варто сказати на важливості позиції виробника препарату порівняння. Вищезгадані дослідження з біоеквівалентності проводяться з метою державної реєстрації генеричних препаратів за скороченою заявою з посиланням на 4 та 5 модуль реєстраційного досьє оригінального ЛЗ. Це значить, що виробники генеричних версій не проводять власних доклінічних та клінічних випробувань, а отже отримуються суттєву економію коштів та автоматичний прибуток. Однак, Компанія-виробник референтного ЛЗ має право знати хто і на якій підставі посилався на матеріали реєстраційних досьє її препаратів (4 та 5 модуль). Цікаво, що відповідно до наявної в нас інформації, станом на сьогодні жодна з компаній-виробників референтних ЛЗ не скористалась даним своїм законним правом і не поцікавилась на підставі яких випробувань з біоеквівалентності в Україні проводиться реєстрація генеричних препаратів. З іншої сторони, це питання вже знаходиться в порядку денному щодо юридичного супроводу державної реєстрації та охорони ЛЗ під час його обігу в Україні, а тому слід очікувати на перші результати таких запитів.

Резюмуючи вищевказане, слід відмітити важливість юридичного супроводу державної реєстрації та контролю за виходом ЛЗ конкурентів на ринок в Україні, оскільки вчасно проведений юридичний аналіз дозволяє компанії-виробнику ЛЗ зупинити участь конкурента в тендерних закупівлях, не допустити появи препаратів-двійників та змусити незговірливого конкурента сісти за стіл переговорів до судового розгляду.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

Contributor

Legal Alliance Company

Email Firm

More from this Firm