Russian Federation: Procedures For Checking Before Issuing Import Licenses For Medicines (In Russian)

Last Updated: 23 April 2013
Article by Svitlana Malynovska and Andriy Datskiv

Главная статья

Лицензирование импорта лекарственных средств: главные изменения

Компетентное мнение Лицензия на импорт лекарственных средств: условия и порядок получения Ввоз незарегистрированных лекарственных изделий с целью проведения клинических испытаний Регистрация медицинских изделий

Официальная позиция Гостаможслужба: таможенные органы не контролируют наличие лицензий на импорт лекарств

Судебный взгляд Защита от незаконной регистрации лекарств в админсуде: противоречивая практика ВАСУ

Что делать, если... Нужно получить лицензию на импорт лекарственных средств Нужно зарегистрировать лекарственное средство

Порядок осуществления проверки перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств

22 марта 20013 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Украины (МОЗ Украины) «Об утверждении Порядка проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 27.02.2013 № 168 (Порядок), что, в свою очередь, вызвало волну беспокойства со стороны импортеров, которые уже получили на тот момент лицензии на импорт лекарственных средств. Это связано с некоторыми особенностями «упрощенной» процедуры выдачи лицензий, задекларированной госорганами еще до момента введения лицензирования импорта лекарственных средств, на которых хотелось бы остановиться подробнее.

Как уже известно, лицензирование импорта лекарственных средств введено 1 марта 2013 года Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина «активный фармацевтический ингредиент» от 04.07.2012 № 5038-VI. В этот же день вступили в силу:

– постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменения в пункт 5 перечня органов лицензирования» от 11.02.2013 № 103, которым определено органом лицензирования

Государственную службу Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба);

– приказ МОЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 20.02.2013 № 143 (Лицензионные условия).

С учетом требований ст. 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (Закон о лицензировании), импортеры лекарственных средств были обязаны в течение 30 рабочих дней со дня определения органа лицензирования (т. е. в течение 30 рабочих дней, начиная с 1 марта 2013 года) подать заявления для получения соответствующих лицензий.

На первый взгляд казалось, что все необходимые нормативные условия по состоянию на 1 марта 2013 года были созданы, если бы не один нюанс. Согласно ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах»:

– основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины (далее – Условия);

– соответствие Условий установленным требованиям и заявленным характеристикам в представленных заявителем документах для получения лицензии (далее – Соответствие) подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в порядке, определенном МОЗ Украины.

Следует сразу отметить, что порядок, о котором идет речь выше, вступил в силу только 22 марта 2013 года, после того как, согласно сообщению госорганов, по состоянию на 6 марта 2013 года по так называемой заявочной «упрощенной» процедуре лицензии уже получили более 130 импортеров лекарственных средств.

Это стало возможно благодаря положениям п. 1.9 Лицензионных условий, позволяющим подтверждать Соответствие материалами:

– плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или

– проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами (далее – Материалы). И только в случае отсутствия Материалов, проверка должна осуществляется в определенном МОЗ Украины порядке.

Таким образом, на наш взгляд, возникла коллизия между положениями п. 1.9 Лицензионных условий (предусматривает альтернативные варианты подтверждения Соответствия) и ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» (устанавливает обязанность проведения проверки Соответствия (очевидно, с целью его подтверждения)), которая «упрощенно» была преодолена путем введения положений п. 1.9 Лицензионных условий.

Предусмотрев альтернативные варианты подтверждения соответствия заявителей лицензионным условиям, Минздрав создал коллизию между нормами Лицензионных условий и нормами Закона «О лекарственных средствах»

Стоит отметить, что лицензионные условия, как следует из их определения, установленного Законом о лицензировании, должны содержать только установленный с учетом требований законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию. Лицензирование импорта лекарственных средств (любые процедурные аспекты) регулируются Законом о лицензировании с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О лекарственных средствах» (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании). Данный Закон не содержит каких-либо особенностей относительно содержания лицензионных условий в контексте импорта лекарственных средств. Иными словами, в соответствии с буквой закона вопросы лицензирования, проведения проверок и т. д. не являются предметом правового регулирования Лицензионных условий.

Таким образом, следуя вышеуказанной позиции, Порядок должен применятся к субъектам хозяйственной деятельности, которые еще не получили лицензию (ее копии) независимо от положений п. 1.9 Лицензионных условий, даже при наличии Материалов.

Однако, с другой стороны:

– с момента вступления в силу Порядка положения п. 1.9 Лицензионных условий не были отменены;

– проект приказа МОЗ Украины относительно внесения изменений в Лицензионные условия, опубликованный на сайте МОЗ Украины 28 марта 2013 года, не предполагает внесение изменений в п. 1.9 Лицензионных условий;

– согласно примечанию в разделе V приложения № 1 к Лицензионным условиям напротив поля «Просьба провести проверку по месту осуществления хозяйственной деятельности» проставляется галочка только в том случае, если не проводилась ни одна из перечисленных выше проверок (проверки, материалы которых используются для подтверждения Соответствия).

Исходя из изложенного выше, можно сделать вывод о том, что Порядок не будет применяться в случае наличия Материалов.

При наличии материалов плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или проверки перед выдачей таких лицензии, Порядок применяться не будет

«Упрощенная» процедура получения лицензий на импорт лекарственных продлится, на наш взгляд, до 1 декабря 2013, когда по информации Пресс-службы Гослекслужбы, «с иностранными фармацевтическими производителями и импортерами планируется согласовать порядок выдачи лицензий на импорт лекарственных средств, который будет в полной мере соответствовать европейской практике». Мы можем предположить, что проект о внесении изменений в Лицензионные условия, о котором шла речь выше, не является последним, и Лицензионные условия будут ужесточены. Однако вопрос о том, должны ли будут те импортеры, которые уже получили лицензию на импорт лекарственных средств, в таком случае проходить какие-либо дополнительные проверки, на сегодняшний день остается открытым.

Что же касается самого Порядка, то его положения не вызвали особых комментариев ни со стороны госорганов, ни со стороны общественности. Положения Порядка довольно прогнозированные, вытекают из содержания Лицензионных условий и общепринятых принципов осуществления госнадзора. Однако все-таки хотелось бы обратить внимание на некоторые важные моменты:

– Проверка Соответствия (далее – Проверка) осуществляется должностными лицами Гослекслужбы или ее территориальными органами на основании заявления субъекта хозяйственной деятельности о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств не позже шестого рабочего дня с момента получения данного заявления.

– Для проведения Проверки уполномоченный орган выдает приказ, на основании которого оформляется удостоверение на проведение Проверки, где указывается срок осуществления Проверки (не должен превышать 3 рабочих дней).

– При проверке материально-технической базы учитываются Материалы.

– По результатам Проверки составляется акт установленной формы в двух экземплярах, каждый из которых подписывается уполномоченным лицом субъекта хозяйственной деятельности. Акт отправляется в Гослекслужбу для принятия решения о выдаче лицензии.

– В случае отказа субъекта хозяйственной деятельности от подписания акта, уполномоченное лицо делает соответствующую запись «С актом ознакомился и от подписания отказался».

– Акт об отказе от проведения проверки может быть не подписан уполномоченным лицом субъекта хозяйственной деятельности. Такой акт является основанием для принятия Гослекслужбой решения об оставлении заявления о выдаче лицензии (ее копии) без рассмотрения (п. 3.6 Порядка). Следует отметить, что возможность принятия такого решения на основании отказа от проведения проверки носит довольно сомнительный характер. Как указано выше, процедурные вопросы лицензирования регулируются Законом. Исчерпывающий перечень оснований для принятия решения об оставлении заявления без рассмотрения установлен ст. 10 Закона о лицензировании и носит формальный характер (подача заявления неуполномоченным лицом, несоответствие поданных документов установленным требованиям и т. д.), а такое основание, как неподписание акта со стороны субъекта хозяйственной деятельности, в нем отсутствует. Следовательно, данное положение противоречит Закону и может быть признано незаконным.

ВЫВОД:

Анализируя самые важные аспекты нормативно-правового регулирования вопроса осуществления проверки перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств, можно сделать вывод, что большинство проблем связано именно с наличием коллизионных норм в нормативно-правовых актах, регулирующих данный вопрос, что требует доработки.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

To print this article, all you need is to be registered on Mondaq.com.

Click to Login as an existing user or Register so you can print this article.

Authors
 
Some comments from our readers…
“The articles are extremely timely and highly applicable”
“I often find critical information not available elsewhere”
“As in-house counsel, Mondaq’s service is of great value”

Up-coming Events Search
Tools
Print
Font Size:
Translation
Channels
Mondaq on Twitter
 
Register for Access and our Free Biweekly Alert for
This service is completely free. Access 250,000 archived articles from 100+ countries and get a personalised email twice a week covering developments (and yes, our lawyers like to think you’ve read our Disclaimer).
 
Email Address
Company Name
Password
Confirm Password
Position
Mondaq Topics -- Select your Interests
 Accounting
 Anti-trust
 Commercial
 Compliance
 Consumer
 Criminal
 Employment
 Energy
 Environment
 Family
 Finance
 Government
 Healthcare
 Immigration
 Insolvency
 Insurance
 International
 IP
 Law Performance
 Law Practice
 Litigation
 Media & IT
 Privacy
 Real Estate
 Strategy
 Tax
 Technology
 Transport
 Wealth Mgt
Regions
Africa
Asia
Asia Pacific
Australasia
Canada
Caribbean
Europe
European Union
Latin America
Middle East
U.K.
United States
Worldwide Updates
Registration
Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including what sort of information you are interested in, for three primary purposes:
  • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting.
  • To enable features such as password reminder, newsletter alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
  • To produce demographic feedback for our information providers who provide information free for your use.
  • Mondaq (and its affiliate sites) do not sell or provide your details to third parties other than information providers. The reason we provide our information providers with this information is so that they can measure the response their articles are receiving and provide you with information about their products and services.
    If you do not want us to provide your name and email address you may opt out by clicking here
    If you do not wish to receive any future announcements of products and services offered by Mondaq you may opt out by clicking here

    Terms & Conditions and Privacy Statement

    Mondaq.com (the Website) is owned and managed by Mondaq Ltd and as a user you are granted a non-exclusive, revocable license to access the Website under its terms and conditions of use. Your use of the Website constitutes your agreement to the following terms and conditions of use. Mondaq Ltd may terminate your use of the Website if you are in breach of these terms and conditions or if Mondaq Ltd decides to terminate your license of use for whatever reason.

    Use of www.mondaq.com

    You may use the Website but are required to register as a user if you wish to read the full text of the content and articles available (the Content). You may not modify, publish, transmit, transfer or sell, reproduce, create derivative works from, distribute, perform, link, display, or in any way exploit any of the Content, in whole or in part, except as expressly permitted in these terms & conditions or with the prior written consent of Mondaq Ltd. You may not use electronic or other means to extract details or information about Mondaq.com’s content, users or contributors in order to offer them any services or products which compete directly or indirectly with Mondaq Ltd’s services and products.

    Disclaimer

    Mondaq Ltd and/or its respective suppliers make no representations about the suitability of the information contained in the documents and related graphics published on this server for any purpose. All such documents and related graphics are provided "as is" without warranty of any kind. Mondaq Ltd and/or its respective suppliers hereby disclaim all warranties and conditions with regard to this information, including all implied warranties and conditions of merchantability, fitness for a particular purpose, title and non-infringement. In no event shall Mondaq Ltd and/or its respective suppliers be liable for any special, indirect or consequential damages or any damages whatsoever resulting from loss of use, data or profits, whether in an action of contract, negligence or other tortious action, arising out of or in connection with the use or performance of information available from this server.

    The documents and related graphics published on this server could include technical inaccuracies or typographical errors. Changes are periodically added to the information herein. Mondaq Ltd and/or its respective suppliers may make improvements and/or changes in the product(s) and/or the program(s) described herein at any time.

    Registration

    Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including what sort of information you are interested in, for three primary purposes:

    • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting.
    • To enable features such as password reminder, newsletter alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
    • To produce demographic feedback for our information providers who provide information free for your use.

    Mondaq (and its affiliate sites) do not sell or provide your details to third parties other than information providers. The reason we provide our information providers with this information is so that they can measure the response their articles are receiving and provide you with information about their products and services.

    Information Collection and Use

    We require site users to register with Mondaq (and its affiliate sites) to view the free information on the site. We also collect information from our users at several different points on the websites: this is so that we can customise the sites according to individual usage, provide 'session-aware' functionality, and ensure that content is acquired and developed appropriately. This gives us an overall picture of our user profiles, which in turn shows to our Editorial Contributors the type of person they are reaching by posting articles on Mondaq (and its affiliate sites) – meaning more free content for registered users.

    We are only able to provide the material on the Mondaq (and its affiliate sites) site free to site visitors because we can pass on information about the pages that users are viewing and the personal information users provide to us (e.g. email addresses) to reputable contributing firms such as law firms who author those pages. We do not sell or rent information to anyone else other than the authors of those pages, who may change from time to time. Should you wish us not to disclose your details to any of these parties, please tick the box above or tick the box marked "Opt out of Registration Information Disclosure" on the Your Profile page. We and our author organisations may only contact you via email or other means if you allow us to do so. Users can opt out of contact when they register on the site, or send an email to unsubscribe@mondaq.com with “no disclosure” in the subject heading

    Mondaq News Alerts

    In order to receive Mondaq News Alerts, users have to complete a separate registration form. This is a personalised service where users choose regions and topics of interest and we send it only to those users who have requested it. Users can stop receiving these Alerts by going to the Mondaq News Alerts page and deselecting all interest areas. In the same way users can amend their personal preferences to add or remove subject areas.

    Cookies

    A cookie is a small text file written to a user’s hard drive that contains an identifying user number. The cookies do not contain any personal information about users. We use the cookie so users do not have to log in every time they use the service and the cookie will automatically expire if you do not visit the Mondaq website (or its affiliate sites) for 12 months. We also use the cookie to personalise a user's experience of the site (for example to show information specific to a user's region). As the Mondaq sites are fully personalised and cookies are essential to its core technology the site will function unpredictably with browsers that do not support cookies - or where cookies are disabled (in these circumstances we advise you to attempt to locate the information you require elsewhere on the web). However if you are concerned about the presence of a Mondaq cookie on your machine you can also choose to expire the cookie immediately (remove it) by selecting the 'Log Off' menu option as the last thing you do when you use the site.

    Some of our business partners may use cookies on our site (for example, advertisers). However, we have no access to or control over these cookies and we are not aware of any at present that do so.

    Log Files

    We use IP addresses to analyse trends, administer the site, track movement, and gather broad demographic information for aggregate use. IP addresses are not linked to personally identifiable information.

    Links

    This web site contains links to other sites. Please be aware that Mondaq (or its affiliate sites) are not responsible for the privacy practices of such other sites. We encourage our users to be aware when they leave our site and to read the privacy statements of these third party sites. This privacy statement applies solely to information collected by this Web site.

    Surveys & Contests

    From time-to-time our site requests information from users via surveys or contests. Participation in these surveys or contests is completely voluntary and the user therefore has a choice whether or not to disclose any information requested. Information requested may include contact information (such as name and delivery address), and demographic information (such as postcode, age level). Contact information will be used to notify the winners and award prizes. Survey information will be used for purposes of monitoring or improving the functionality of the site.

    Mail-A-Friend

    If a user elects to use our referral service for informing a friend about our site, we ask them for the friend’s name and email address. Mondaq stores this information and may contact the friend to invite them to register with Mondaq, but they will not be contacted more than once. The friend may contact Mondaq to request the removal of this information from our database.

    Emails

    From time to time Mondaq may send you emails promoting Mondaq services including new services. You may opt out of receiving such emails by clicking below.

    *** If you do not wish to receive any future announcements of services offered by Mondaq you may opt out by clicking here .

    Security

    This website takes every reasonable precaution to protect our users’ information. When users submit sensitive information via the website, your information is protected using firewalls and other security technology. If you have any questions about the security at our website, you can send an email to webmaster@mondaq.com.

    Correcting/Updating Personal Information

    If a user’s personally identifiable information changes (such as postcode), or if a user no longer desires our service, we will endeavour to provide a way to correct, update or remove that user’s personal data provided to us. This can usually be done at the “Your Profile” page or by sending an email to EditorialAdvisor@mondaq.com.

    Notification of Changes

    If we decide to change our Terms & Conditions or Privacy Policy, we will post those changes on our site so our users are always aware of what information we collect, how we use it, and under what circumstances, if any, we disclose it. If at any point we decide to use personally identifiable information in a manner different from that stated at the time it was collected, we will notify users by way of an email. Users will have a choice as to whether or not we use their information in this different manner. We will use information in accordance with the privacy policy under which the information was collected.

    How to contact Mondaq

    You can contact us with comments or queries at enquiries@mondaq.com.

    If for some reason you believe Mondaq Ltd. has not adhered to these principles, please notify us by e-mail at problems@mondaq.com and we will use commercially reasonable efforts to determine and correct the problem promptly.

    By clicking Register you state you have read and agree to our Terms and Conditions