Russian Federation: Procedures For Checking Before Issuing Import Licenses For Medicines (In Russian)

Last Updated: 23 April 2013
Article by Svitlana Malynovska and Andriy Datskiv

Главная статья

Лицензирование импорта лекарственных средств: главные изменения

Компетентное мнение Лицензия на импорт лекарственных средств: условия и порядок получения Ввоз незарегистрированных лекарственных изделий с целью проведения клинических испытаний Регистрация медицинских изделий

Официальная позиция Гостаможслужба: таможенные органы не контролируют наличие лицензий на импорт лекарств

Судебный взгляд Защита от незаконной регистрации лекарств в админсуде: противоречивая практика ВАСУ

Что делать, если... Нужно получить лицензию на импорт лекарственных средств Нужно зарегистрировать лекарственное средство

Порядок осуществления проверки перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств

22 марта 20013 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Украины (МОЗ Украины) «Об утверждении Порядка проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 27.02.2013 № 168 (Порядок), что, в свою очередь, вызвало волну беспокойства со стороны импортеров, которые уже получили на тот момент лицензии на импорт лекарственных средств. Это связано с некоторыми особенностями «упрощенной» процедуры выдачи лицензий, задекларированной госорганами еще до момента введения лицензирования импорта лекарственных средств, на которых хотелось бы остановиться подробнее.

Как уже известно, лицензирование импорта лекарственных средств введено 1 марта 2013 года Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина «активный фармацевтический ингредиент» от 04.07.2012 № 5038-VI. В этот же день вступили в силу:

– постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменения в пункт 5 перечня органов лицензирования» от 11.02.2013 № 103, которым определено органом лицензирования

Государственную службу Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба);

– приказ МОЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» от 20.02.2013 № 143 (Лицензионные условия).

С учетом требований ст. 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (Закон о лицензировании), импортеры лекарственных средств были обязаны в течение 30 рабочих дней со дня определения органа лицензирования (т. е. в течение 30 рабочих дней, начиная с 1 марта 2013 года) подать заявления для получения соответствующих лицензий.

На первый взгляд казалось, что все необходимые нормативные условия по состоянию на 1 марта 2013 года были созданы, если бы не один нюанс. Согласно ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах»:

– основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины (далее – Условия);

– соответствие Условий установленным требованиям и заявленным характеристикам в представленных заявителем документах для получения лицензии (далее – Соответствие) подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в порядке, определенном МОЗ Украины.

Следует сразу отметить, что порядок, о котором идет речь выше, вступил в силу только 22 марта 2013 года, после того как, согласно сообщению госорганов, по состоянию на 6 марта 2013 года по так называемой заявочной «упрощенной» процедуре лицензии уже получили более 130 импортеров лекарственных средств.

Это стало возможно благодаря положениям п. 1.9 Лицензионных условий, позволяющим подтверждать Соответствие материалами:

– плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или

– проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами (далее – Материалы). И только в случае отсутствия Материалов, проверка должна осуществляется в определенном МОЗ Украины порядке.

Таким образом, на наш взгляд, возникла коллизия между положениями п. 1.9 Лицензионных условий (предусматривает альтернативные варианты подтверждения Соответствия) и ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» (устанавливает обязанность проведения проверки Соответствия (очевидно, с целью его подтверждения)), которая «упрощенно» была преодолена путем введения положений п. 1.9 Лицензионных условий.

Предусмотрев альтернативные варианты подтверждения соответствия заявителей лицензионным условиям, Минздрав создал коллизию между нормами Лицензионных условий и нормами Закона «О лекарственных средствах»

Стоит отметить, что лицензионные условия, как следует из их определения, установленного Законом о лицензировании, должны содержать только установленный с учетом требований законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию. Лицензирование импорта лекарственных средств (любые процедурные аспекты) регулируются Законом о лицензировании с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О лекарственных средствах» (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании). Данный Закон не содержит каких-либо особенностей относительно содержания лицензионных условий в контексте импорта лекарственных средств. Иными словами, в соответствии с буквой закона вопросы лицензирования, проведения проверок и т. д. не являются предметом правового регулирования Лицензионных условий.

Таким образом, следуя вышеуказанной позиции, Порядок должен применятся к субъектам хозяйственной деятельности, которые еще не получили лицензию (ее копии) независимо от положений п. 1.9 Лицензионных условий, даже при наличии Материалов.

Однако, с другой стороны:

– с момента вступления в силу Порядка положения п. 1.9 Лицензионных условий не были отменены;

– проект приказа МОЗ Украины относительно внесения изменений в Лицензионные условия, опубликованный на сайте МОЗ Украины 28 марта 2013 года, не предполагает внесение изменений в п. 1.9 Лицензионных условий;

– согласно примечанию в разделе V приложения № 1 к Лицензионным условиям напротив поля «Просьба провести проверку по месту осуществления хозяйственной деятельности» проставляется галочка только в том случае, если не проводилась ни одна из перечисленных выше проверок (проверки, материалы которых используются для подтверждения Соответствия).

Исходя из изложенного выше, можно сделать вывод о том, что Порядок не будет применяться в случае наличия Материалов.

При наличии материалов плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или проверки перед выдачей таких лицензии, Порядок применяться не будет

«Упрощенная» процедура получения лицензий на импорт лекарственных продлится, на наш взгляд, до 1 декабря 2013, когда по информации Пресс-службы Гослекслужбы, «с иностранными фармацевтическими производителями и импортерами планируется согласовать порядок выдачи лицензий на импорт лекарственных средств, который будет в полной мере соответствовать европейской практике». Мы можем предположить, что проект о внесении изменений в Лицензионные условия, о котором шла речь выше, не является последним, и Лицензионные условия будут ужесточены. Однако вопрос о том, должны ли будут те импортеры, которые уже получили лицензию на импорт лекарственных средств, в таком случае проходить какие-либо дополнительные проверки, на сегодняшний день остается открытым.

Что же касается самого Порядка, то его положения не вызвали особых комментариев ни со стороны госорганов, ни со стороны общественности. Положения Порядка довольно прогнозированные, вытекают из содержания Лицензионных условий и общепринятых принципов осуществления госнадзора. Однако все-таки хотелось бы обратить внимание на некоторые важные моменты:

– Проверка Соответствия (далее – Проверка) осуществляется должностными лицами Гослекслужбы или ее территориальными органами на основании заявления субъекта хозяйственной деятельности о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств не позже шестого рабочего дня с момента получения данного заявления.

– Для проведения Проверки уполномоченный орган выдает приказ, на основании которого оформляется удостоверение на проведение Проверки, где указывается срок осуществления Проверки (не должен превышать 3 рабочих дней).

– При проверке материально-технической базы учитываются Материалы.

– По результатам Проверки составляется акт установленной формы в двух экземплярах, каждый из которых подписывается уполномоченным лицом субъекта хозяйственной деятельности. Акт отправляется в Гослекслужбу для принятия решения о выдаче лицензии.

– В случае отказа субъекта хозяйственной деятельности от подписания акта, уполномоченное лицо делает соответствующую запись «С актом ознакомился и от подписания отказался».

– Акт об отказе от проведения проверки может быть не подписан уполномоченным лицом субъекта хозяйственной деятельности. Такой акт является основанием для принятия Гослекслужбой решения об оставлении заявления о выдаче лицензии (ее копии) без рассмотрения (п. 3.6 Порядка). Следует отметить, что возможность принятия такого решения на основании отказа от проведения проверки носит довольно сомнительный характер. Как указано выше, процедурные вопросы лицензирования регулируются Законом. Исчерпывающий перечень оснований для принятия решения об оставлении заявления без рассмотрения установлен ст. 10 Закона о лицензировании и носит формальный характер (подача заявления неуполномоченным лицом, несоответствие поданных документов установленным требованиям и т. д.), а такое основание, как неподписание акта со стороны субъекта хозяйственной деятельности, в нем отсутствует. Следовательно, данное положение противоречит Закону и может быть признано незаконным.

ВЫВОД:

Анализируя самые важные аспекты нормативно-правового регулирования вопроса осуществления проверки перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств, можно сделать вывод, что большинство проблем связано именно с наличием коллизионных норм в нормативно-правовых актах, регулирующих данный вопрос, что требует доработки.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

To print this article, all you need is to be registered on Mondaq.com.

Click to Login as an existing user or Register so you can print this article.

Authors
 
Some comments from our readers…
“The articles are extremely timely and highly applicable”
“I often find critical information not available elsewhere”
“As in-house counsel, Mondaq’s service is of great value”

Related Topics
 
Related Articles
 
Up-coming Events Search
Tools
Print
Font Size:
Translation
Channels
Mondaq on Twitter
 
Register for Access and our Free Biweekly Alert for
This service is completely free. Access 250,000 archived articles from 100+ countries and get a personalised email twice a week covering developments (and yes, our lawyers like to think you’ve read our Disclaimer).
 
Email Address
Company Name
Password
Confirm Password
Position
Mondaq Topics -- Select your Interests
 Accounting
 Anti-trust
 Commercial
 Compliance
 Consumer
 Criminal
 Employment
 Energy
 Environment
 Family
 Finance
 Government
 Healthcare
 Immigration
 Insolvency
 Insurance
 International
 IP
 Law Performance
 Law Practice
 Litigation
 Media & IT
 Privacy
 Real Estate
 Strategy
 Tax
 Technology
 Transport
 Wealth Mgt
Regions
Africa
Asia
Asia Pacific
Australasia
Canada
Caribbean
Europe
European Union
Latin America
Middle East
U.K.
United States
Worldwide Updates
Registration (you must scroll down to set your data preferences)

Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including your content preferences, for three primary purposes (full details of Mondaq’s use of your personal data can be found in our Privacy and Cookies Notice):

  • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting to show content ("Content") relevant to your interests.
  • To enable features such as password reminder, news alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
  • To produce demographic feedback for our content providers ("Contributors") who contribute Content for free for your use.

Mondaq hopes that our registered users will support us in maintaining our free to view business model by consenting to our use of your personal data as described below.

Mondaq has a "free to view" business model. Our services are paid for by Contributors in exchange for Mondaq providing them with access to information about who accesses their content. Once personal data is transferred to our Contributors they become a data controller of this personal data. They use it to measure the response that their articles are receiving, as a form of market research. They may also use it to provide Mondaq users with information about their products and services.

Details of each Contributor to which your personal data will be transferred is clearly stated within the Content that you access. For full details of how this Contributor will use your personal data, you should review the Contributor’s own Privacy Notice.

Please indicate your preference below:

Yes, I am happy to support Mondaq in maintaining its free to view business model by agreeing to allow Mondaq to share my personal data with Contributors whose Content I access
No, I do not want Mondaq to share my personal data with Contributors

Also please let us know whether you are happy to receive communications promoting products and services offered by Mondaq:

Yes, I am happy to received promotional communications from Mondaq
No, please do not send me promotional communications from Mondaq
Terms & Conditions

Mondaq.com (the Website) is owned and managed by Mondaq Ltd (Mondaq). Mondaq grants you a non-exclusive, revocable licence to access the Website and associated services, such as the Mondaq News Alerts (Services), subject to and in consideration of your compliance with the following terms and conditions of use (Terms). Your use of the Website and/or Services constitutes your agreement to the Terms. Mondaq may terminate your use of the Website and Services if you are in breach of these Terms or if Mondaq decides to terminate the licence granted hereunder for any reason whatsoever.

Use of www.mondaq.com

To Use Mondaq.com you must be: eighteen (18) years old or over; legally capable of entering into binding contracts; and not in any way prohibited by the applicable law to enter into these Terms in the jurisdiction which you are currently located.

You may use the Website as an unregistered user, however, you are required to register as a user if you wish to read the full text of the Content or to receive the Services.

You may not modify, publish, transmit, transfer or sell, reproduce, create derivative works from, distribute, perform, link, display, or in any way exploit any of the Content, in whole or in part, except as expressly permitted in these Terms or with the prior written consent of Mondaq. You may not use electronic or other means to extract details or information from the Content. Nor shall you extract information about users or Contributors in order to offer them any services or products.

In your use of the Website and/or Services you shall: comply with all applicable laws, regulations, directives and legislations which apply to your Use of the Website and/or Services in whatever country you are physically located including without limitation any and all consumer law, export control laws and regulations; provide to us true, correct and accurate information and promptly inform us in the event that any information that you have provided to us changes or becomes inaccurate; notify Mondaq immediately of any circumstances where you have reason to believe that any Intellectual Property Rights or any other rights of any third party may have been infringed; co-operate with reasonable security or other checks or requests for information made by Mondaq from time to time; and at all times be fully liable for the breach of any of these Terms by a third party using your login details to access the Website and/or Services

however, you shall not: do anything likely to impair, interfere with or damage or cause harm or distress to any persons, or the network; do anything that will infringe any Intellectual Property Rights or other rights of Mondaq or any third party; or use the Website, Services and/or Content otherwise than in accordance with these Terms; use any trade marks or service marks of Mondaq or the Contributors, or do anything which may be seen to take unfair advantage of the reputation and goodwill of Mondaq or the Contributors, or the Website, Services and/or Content.

Mondaq reserves the right, in its sole discretion, to take any action that it deems necessary and appropriate in the event it considers that there is a breach or threatened breach of the Terms.

Mondaq’s Rights and Obligations

Unless otherwise expressly set out to the contrary, nothing in these Terms shall serve to transfer from Mondaq to you, any Intellectual Property Rights owned by and/or licensed to Mondaq and all rights, title and interest in and to such Intellectual Property Rights will remain exclusively with Mondaq and/or its licensors.

Mondaq shall use its reasonable endeavours to make the Website and Services available to you at all times, but we cannot guarantee an uninterrupted and fault free service.

Mondaq reserves the right to make changes to the services and/or the Website or part thereof, from time to time, and we may add, remove, modify and/or vary any elements of features and functionalities of the Website or the services.

Mondaq also reserves the right from time to time to monitor your Use of the Website and/or services.

Disclaimer

The Content is general information only. It is not intended to constitute legal advice or seek to be the complete and comprehensive statement of the law, nor is it intended to address your specific requirements or provide advice on which reliance should be placed. Mondaq and/or its Contributors and other suppliers make no representations about the suitability of the information contained in the Content for any purpose. All Content provided "as is" without warranty of any kind. Mondaq and/or its Contributors and other suppliers hereby exclude and disclaim all representations, warranties or guarantees with regard to the Content, including all implied warranties and conditions of merchantability, fitness for a particular purpose, title and non-infringement. To the maximum extent permitted by law, Mondaq expressly excludes all representations, warranties, obligations, and liabilities arising out of or in connection with all Content. In no event shall Mondaq and/or its respective suppliers be liable for any special, indirect or consequential damages or any damages whatsoever resulting from loss of use, data or profits, whether in an action of contract, negligence or other tortious action, arising out of or in connection with the use of the Content or performance of Mondaq’s Services.

General

Mondaq may alter or amend these Terms by amending them on the Website. By continuing to Use the Services and/or the Website after such amendment, you will be deemed to have accepted any amendment to these Terms.

These Terms shall be governed by and construed in accordance with the laws of England and Wales and you irrevocably submit to the exclusive jurisdiction of the courts of England and Wales to settle any dispute which may arise out of or in connection with these Terms. If you live outside the United Kingdom, English law shall apply only to the extent that English law shall not deprive you of any legal protection accorded in accordance with the law of the place where you are habitually resident ("Local Law"). In the event English law deprives you of any legal protection which is accorded to you under Local Law, then these terms shall be governed by Local Law and any dispute or claim arising out of or in connection with these Terms shall be subject to the non-exclusive jurisdiction of the courts where you are habitually resident.

You may print and keep a copy of these Terms, which form the entire agreement between you and Mondaq and supersede any other communications or advertising in respect of the Service and/or the Website.

No delay in exercising or non-exercise by you and/or Mondaq of any of its rights under or in connection with these Terms shall operate as a waiver or release of each of your or Mondaq’s right. Rather, any such waiver or release must be specifically granted in writing signed by the party granting it.

If any part of these Terms is held unenforceable, that part shall be enforced to the maximum extent permissible so as to give effect to the intent of the parties, and the Terms shall continue in full force and effect.

Mondaq shall not incur any liability to you on account of any loss or damage resulting from any delay or failure to perform all or any part of these Terms if such delay or failure is caused, in whole or in part, by events, occurrences, or causes beyond the control of Mondaq. Such events, occurrences or causes will include, without limitation, acts of God, strikes, lockouts, server and network failure, riots, acts of war, earthquakes, fire and explosions.

By clicking Register you state you have read and agree to our Terms and Conditions