Russian Federation: Temporary Prohibition Of Turnover Of Medicines (Quarantine) In Ukraine: The Legal Grounds And Practice Aspects

Last Updated: 8 October 2012

Леонид Шиловский, медицинский советник ЮК «Правовой Альянс»

Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс»

Ми отримали інформацію про проведення Уповноваженим Президента України з прав дитини закупівлі лікарських засобів, які застосовуються для лікування та профілактики захворювань у дітей, з метою організації перевірки їх якості. Надалі закуплені лікарські засоби нібито були передані до Державної служби України з лікарських засобів ( далі - Держлікслужба) з проханням провести їх контроль якості. Посилаючись на це, Держлікслужба звернулась до суб'єктів господарювання – виробників вище зазначених лікарських засобів з проханням терміново надати інформацію про місце знаходження зразків визначених серій цих лікарських засобів з метою подальшого проведення відбору зразків для проведення державного контролю якості.

Як нам відомо, окремі виробники вище зазначених лікарських засобів ( інформацією щодо дій усіх виробників ми не володіємо) зорієнтували Держлікслужбу щодо місце знаходження даних окремих серій лікарських засобів, зокрема було запропоновано здійснити відбір зразків в дистриб'юторів, які закуповували ці серії. Відтак, було надано сприяння у забезпеченні виконання доручення Президента України щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування дітей. Проте, до виробників відповідних лікарських засобів почали надходити повідомлення з регіонів про «рекомендації» працівників окремих територіальних відділень Держлікслужби щодо необхідності переміщення в карантин даних лікарських засобів до закінчення контролю їх якості. Можна зрозуміти реакцію керівництва відповідних аптек у цьому зв'язку. Звісно, це викликало занепокоєння відповідних виробників та спонукало нас до висвітлення цієї проблематики у цій публікації.

Питання контролю якості лікарських засобів під час їх роздрібної реалізації є одним з ключових завдань Держлікслужби, що регламентовано Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, яка затверджена Указом Президента України від 08.04.2011 року № 440/2011. Варто відзначити, що дане завдання Держлікслужба виконує згідно пункту 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, яка затверджена наказом МОЗ України від 30.10.2001 року № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зокрема державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Держлікслужбою, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, підпорядкованими їм лабораторіями, а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України. Отже, Держлікслужба діє в межах чітко встановлених повноважень та можливостей, які є чітко регламентовані чинним законодавством.

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі - Порядок). Абзац 6 пункту 1.3 Порядку дає чітке визначення терміну «неякісні лікарські засоби», зокрема це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув. При цьому, пункт 1.4 встановлює три класи невідповідностей лікарських засобів:

перший клас – невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров'я

другий клас – невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу

третій клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров'я людини.

Крім цього, існує відокремлене поняття, яке, тим не менш, врегульоване даним Порядком – це не зареєстровані лікарські засоби, обіг яких на території України, а тим більше реалізація в аптеках, є забороненим.

Згідно пункту 4.1 Порядку, у випадку встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарського засобу або виявлення в обігу не зареєстрованих лікарських засобів (більш точний перелік підстав наведений пункті 3.1 розділу III Порядку) Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової  заборони обігу серії або серій лікарського засобу. Дане розпорядження носить назву припису й розміщується на офіційному сайті Держлікслужби (http://dias2.diklz.gov.ua/docpripis). Після цього, відповідно до пункту 4.1.2 суб'єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів, зокрема такими заходами є розміщення лікарських засобів, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» з належними умовами для їх зберігання.

Таким чином, правомірною підставою для розміщення лікарських засобів у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» є наявність відповідного розпорядження Держлікслужби. Усні чи письмові повідомлення посадових осіб Держлікслужби щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу або щодо контролю якості, який проводить Держлікслужба, не є правомірними підставами для переміщення лікарських засобів в карантин.

Відповідальність за неправомірні дії

Варто відзначити, що рекомендації працівників Держлікслужби про бажане переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин можуть класифікуватися як неправомірні дії і не мають юридичного значення для суб'єкту господарювання, тобто суб'єкт господарювання (аптека) не повинен дотримуватись й виконувати такі рекомендації. Слід мати на увазі, що наполеглива рекомендація (вимога) працівників Держлікслужби про переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин, без дотримання вказаного вище порядку,  може бути класифікована як дискредитація суб'єкта господарювання в межах статті 8 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції». Зокрема дискредитацією суб'єкта господарювання є поширення у будь-якій формі неправдивих, неточних або неповних відомостей, пов'язаних з особою чи діяльністю суб'єкта господарювання, у тому числі щодо його товарів, які завдали або могли завдати шкоди діловій репутації суб'єкта господарювання. Згідно статті 26 цього закону, у разі встановлення факту дискредитації суб'єкта господарювання органи Антимонопольного комітету України (на підставі звернення суб'єкта господарювання) мають право прийняти рішення про офіційне спростування наведеної неправдивої інформації за рахунок порушника поширених ним неправдивих, неточних або неповних відомостей у строк і спосіб, визначені законодавством або цим рішенням. Таким чином, у випадку отримання такої рекомендації варто звертатись до представника виробника лікарського засобу, який має можливість здійснити заходи щодо захисту репутації свого лікарського засобу на ринку.

Слід також згадати, що на сайті Держлікслужби за адресою http://diklz.gov.ua/rubric/113 є розділ щодо запобігання проявам та виявлення корупції, на якому міститься інформація щодо контактів уповноважених працівників Держлікслужби, які повинні розглядати можливі випадки проявів корупційних дій. В будь-якому випадку, некоректні дії працівників Держлікслужби щодо поширення (усно, письмово, по телефону або в будь-який інший спосіб) інформації, яка не відповідає дійсності, або рекомендацій (тим паче, вимог) щодо припинення реалізації тих чи інших лікарських засобів за відсутності законних підстав (приписів) можуть бути класифіковані як правопорушення (дисциплінарна чи адміністративна відповідальність) або посадовий злочин. Зокрема, відповідно до статті 365 Кримінального кодексу України такі дії працівника Держлікслужби (неправомірні рекомендації / вимоги, надані усно чи письмово) можуть бути класифіковані як перевищення влади або службових повноважень, тобто умисне вчинення службовою особою дій, які явно виходять за межі наданих їй прав чи повноважень, якщо вони завдали істотної шкоди охоронюваним законом правам, інтересам окремих громадян, державним чи громадським інтересам, інтересам юридичних осіб.

Вбачаться доцільним для аптек здійснювати постійний моніторинг розпоряджень (приписів) Держлікслужби, а у випадку отримання сумнівних рекомендацій / вимог звертатись в першу чергу до представника виробника лікарського засобу та / або дистриб'ютора для невідкладного юридичного аналізу та належного реагування. 

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

To print this article, all you need is to be registered on Mondaq.com.

Click to Login as an existing user or Register so you can print this article.

 
Some comments from our readers…
“The articles are extremely timely and highly applicable”
“I often find critical information not available elsewhere”
“As in-house counsel, Mondaq’s service is of great value”

Up-coming Events Search
Tools
Print
Font Size:
Translation
Channels
Mondaq on Twitter
 
Register for Access and our Free Biweekly Alert for
This service is completely free. Access 250,000 archived articles from 100+ countries and get a personalised email twice a week covering developments (and yes, our lawyers like to think you’ve read our Disclaimer).
 
Email Address
Company Name
Password
Confirm Password
Position
Mondaq Topics -- Select your Interests
 Accounting
 Anti-trust
 Commercial
 Compliance
 Consumer
 Criminal
 Employment
 Energy
 Environment
 Family
 Finance
 Government
 Healthcare
 Immigration
 Insolvency
 Insurance
 International
 IP
 Law Performance
 Law Practice
 Litigation
 Media & IT
 Privacy
 Real Estate
 Strategy
 Tax
 Technology
 Transport
 Wealth Mgt
Regions
Africa
Asia
Asia Pacific
Australasia
Canada
Caribbean
Europe
European Union
Latin America
Middle East
U.K.
United States
Worldwide Updates
Registration
Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including what sort of information you are interested in, for three primary purposes:
  • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting.
  • To enable features such as password reminder, newsletter alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
  • To produce demographic feedback for our information providers who provide information free for your use.
  • Mondaq (and its affiliate sites) do not sell or provide your details to third parties other than information providers. The reason we provide our information providers with this information is so that they can measure the response their articles are receiving and provide you with information about their products and services.
    If you do not want us to provide your name and email address you may opt out by clicking here
    If you do not wish to receive any future announcements of products and services offered by Mondaq you may opt out by clicking here

    Terms & Conditions and Privacy Statement

    Mondaq.com (the Website) is owned and managed by Mondaq Ltd and as a user you are granted a non-exclusive, revocable license to access the Website under its terms and conditions of use. Your use of the Website constitutes your agreement to the following terms and conditions of use. Mondaq Ltd may terminate your use of the Website if you are in breach of these terms and conditions or if Mondaq Ltd decides to terminate your license of use for whatever reason.

    Use of www.mondaq.com

    You may use the Website but are required to register as a user if you wish to read the full text of the content and articles available (the Content). You may not modify, publish, transmit, transfer or sell, reproduce, create derivative works from, distribute, perform, link, display, or in any way exploit any of the Content, in whole or in part, except as expressly permitted in these terms & conditions or with the prior written consent of Mondaq Ltd. You may not use electronic or other means to extract details or information about Mondaq.com’s content, users or contributors in order to offer them any services or products which compete directly or indirectly with Mondaq Ltd’s services and products.

    Disclaimer

    Mondaq Ltd and/or its respective suppliers make no representations about the suitability of the information contained in the documents and related graphics published on this server for any purpose. All such documents and related graphics are provided "as is" without warranty of any kind. Mondaq Ltd and/or its respective suppliers hereby disclaim all warranties and conditions with regard to this information, including all implied warranties and conditions of merchantability, fitness for a particular purpose, title and non-infringement. In no event shall Mondaq Ltd and/or its respective suppliers be liable for any special, indirect or consequential damages or any damages whatsoever resulting from loss of use, data or profits, whether in an action of contract, negligence or other tortious action, arising out of or in connection with the use or performance of information available from this server.

    The documents and related graphics published on this server could include technical inaccuracies or typographical errors. Changes are periodically added to the information herein. Mondaq Ltd and/or its respective suppliers may make improvements and/or changes in the product(s) and/or the program(s) described herein at any time.

    Registration

    Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including what sort of information you are interested in, for three primary purposes:

    • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting.
    • To enable features such as password reminder, newsletter alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
    • To produce demographic feedback for our information providers who provide information free for your use.

    Mondaq (and its affiliate sites) do not sell or provide your details to third parties other than information providers. The reason we provide our information providers with this information is so that they can measure the response their articles are receiving and provide you with information about their products and services.

    Information Collection and Use

    We require site users to register with Mondaq (and its affiliate sites) to view the free information on the site. We also collect information from our users at several different points on the websites: this is so that we can customise the sites according to individual usage, provide 'session-aware' functionality, and ensure that content is acquired and developed appropriately. This gives us an overall picture of our user profiles, which in turn shows to our Editorial Contributors the type of person they are reaching by posting articles on Mondaq (and its affiliate sites) – meaning more free content for registered users.

    We are only able to provide the material on the Mondaq (and its affiliate sites) site free to site visitors because we can pass on information about the pages that users are viewing and the personal information users provide to us (e.g. email addresses) to reputable contributing firms such as law firms who author those pages. We do not sell or rent information to anyone else other than the authors of those pages, who may change from time to time. Should you wish us not to disclose your details to any of these parties, please tick the box above or tick the box marked "Opt out of Registration Information Disclosure" on the Your Profile page. We and our author organisations may only contact you via email or other means if you allow us to do so. Users can opt out of contact when they register on the site, or send an email to unsubscribe@mondaq.com with “no disclosure” in the subject heading

    Mondaq News Alerts

    In order to receive Mondaq News Alerts, users have to complete a separate registration form. This is a personalised service where users choose regions and topics of interest and we send it only to those users who have requested it. Users can stop receiving these Alerts by going to the Mondaq News Alerts page and deselecting all interest areas. In the same way users can amend their personal preferences to add or remove subject areas.

    Cookies

    A cookie is a small text file written to a user’s hard drive that contains an identifying user number. The cookies do not contain any personal information about users. We use the cookie so users do not have to log in every time they use the service and the cookie will automatically expire if you do not visit the Mondaq website (or its affiliate sites) for 12 months. We also use the cookie to personalise a user's experience of the site (for example to show information specific to a user's region). As the Mondaq sites are fully personalised and cookies are essential to its core technology the site will function unpredictably with browsers that do not support cookies - or where cookies are disabled (in these circumstances we advise you to attempt to locate the information you require elsewhere on the web). However if you are concerned about the presence of a Mondaq cookie on your machine you can also choose to expire the cookie immediately (remove it) by selecting the 'Log Off' menu option as the last thing you do when you use the site.

    Some of our business partners may use cookies on our site (for example, advertisers). However, we have no access to or control over these cookies and we are not aware of any at present that do so.

    Log Files

    We use IP addresses to analyse trends, administer the site, track movement, and gather broad demographic information for aggregate use. IP addresses are not linked to personally identifiable information.

    Links

    This web site contains links to other sites. Please be aware that Mondaq (or its affiliate sites) are not responsible for the privacy practices of such other sites. We encourage our users to be aware when they leave our site and to read the privacy statements of these third party sites. This privacy statement applies solely to information collected by this Web site.

    Surveys & Contests

    From time-to-time our site requests information from users via surveys or contests. Participation in these surveys or contests is completely voluntary and the user therefore has a choice whether or not to disclose any information requested. Information requested may include contact information (such as name and delivery address), and demographic information (such as postcode, age level). Contact information will be used to notify the winners and award prizes. Survey information will be used for purposes of monitoring or improving the functionality of the site.

    Mail-A-Friend

    If a user elects to use our referral service for informing a friend about our site, we ask them for the friend’s name and email address. Mondaq stores this information and may contact the friend to invite them to register with Mondaq, but they will not be contacted more than once. The friend may contact Mondaq to request the removal of this information from our database.

    Emails

    From time to time Mondaq may send you emails promoting Mondaq services including new services. You may opt out of receiving such emails by clicking below.

    *** If you do not wish to receive any future announcements of services offered by Mondaq you may opt out by clicking here .

    Security

    This website takes every reasonable precaution to protect our users’ information. When users submit sensitive information via the website, your information is protected using firewalls and other security technology. If you have any questions about the security at our website, you can send an email to webmaster@mondaq.com.

    Correcting/Updating Personal Information

    If a user’s personally identifiable information changes (such as postcode), or if a user no longer desires our service, we will endeavour to provide a way to correct, update or remove that user’s personal data provided to us. This can usually be done at the “Your Profile” page or by sending an email to EditorialAdvisor@mondaq.com.

    Notification of Changes

    If we decide to change our Terms & Conditions or Privacy Policy, we will post those changes on our site so our users are always aware of what information we collect, how we use it, and under what circumstances, if any, we disclose it. If at any point we decide to use personally identifiable information in a manner different from that stated at the time it was collected, we will notify users by way of an email. Users will have a choice as to whether or not we use their information in this different manner. We will use information in accordance with the privacy policy under which the information was collected.

    How to contact Mondaq

    You can contact us with comments or queries at enquiries@mondaq.com.

    If for some reason you believe Mondaq Ltd. has not adhered to these principles, please notify us by e-mail at problems@mondaq.com and we will use commercially reasonable efforts to determine and correct the problem promptly.

    By clicking Register you state you have read and agree to our Terms and Conditions