Ce bulletin s'adresse à toute personne qui fabrique, distribue ou importe des logiciels utilisés à des fins médicales.  

Ébauche de ligne directrice

Santé Canada vient de publier une ébauche de ligne directrice sur les logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM). Cette ligne directrice a pour but d'aider l'industrie à mieux comprendre les exigences de conformité réglementaire applicables aux technologies logicielles ayant une fin médicale. En particulier, elle vise à préciser dans quels cas un logiciel peut être considéré comme un instrument médical et fournit un système de classification réglementaire connexe (c.-à-d. les classes d'instruments) et les exigences correspondantes en matière d'homologation.

Qu'entend-on par « logiciel à titre d'instrument médical »?

Selon la définition qu'en donne l'ébauche de ligne directrice, un logiciel à titre d'instrument médical (LIM) est un logiciel destiné à être utilisé à une ou à plusieurs fins médicales et qui sert à ces fins sans faire partie d'un instrument médical matériel.

Plus concrètement, Santé Canada interprète généralement comme suit l'expression « fins médicales » dans le contexte des logiciels :

  • Instrument conçu pour acquérir, traiter ou analyser une image médicale, de l'information d'un instrument de diagnostic in vitro (IDIV) ou une mesure ou un signal d'un instrument de surveillance ou d'imagerie.
  • Instrument conçu pour soutenir ou formuler des recommandations à l'intention de professionnels de la santé, de patients ou de fournisseurs de soins non professionnels concernant la prévention, le diagnostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une affection.

Il peut s'agir d'applications sur téléphone mobile, de logiciels pouvant être exécutés sur des plateformes informatiques à usage général, ou encore de logiciels utilisés en combinaison (p. ex. sous forme de module) avec d'autres produits, y compris des instruments médicaux.

L'ébauche de ligne directrice exclut du champ d'application de la réglementation tout logiciel qui est nécessaire pour qu'un instrument médical matériel serve aux fins médicales pour lesquelles il a été conçu, ainsi que tout logiciel qui n'a pas d'incidence directe sur le diagnostic, le traitement ou la prise en charge d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de symptômes d'une personne. Voici quelques exemples de cette dernière catégorie :

  • Logiciels conçus aux fins de soutien administratif d'un établissement de santé;
  • Logiciels axés sur la communication et le flux de travail cliniques, y compris l'inscription des patients, la prise de rendez-vous, les appels vocaux et les appels vidéo;
  • Logiciels conçus pour conserver ou encourager un mode de vie sain, comme des applications axées sur le mieux-être général;
  • Logiciels conçus pour être utilisés en guise de dossiers électroniques des patients.

Poursuivez la lecture pour savoir comment Santé Canada entend réglementer les logiciels à titre d'instruments médicaux.

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