Canada: Mise à jour : La doctrine de la promesse du brevet et la notion d'utilité après l'arrêt AstraZeneca

Last Updated: May 21 2018
Article by Laura MacDonald and Joshua W. Spicer

Introduction

Malgré le soupir de soulagement poussé collectivement par les brevetés à la suite de l'abolition apparente de la doctrine de la promesse du brevet par la Cour suprême dans l'arrêt AstraZeneca le 30 juin 20171, un doute subsistait quant à la manière dont les tribunaux inférieurs appliqueraient cette décision.

Tout d'abord, les commentaires de la Cour sur le méfait que constituent les promesses excessives, y compris les revendications de portée trop large, et sur leurs conséquences possibles aux termes du paragraphe 27(3) et de l'article 53 de la Loi sur les brevets2, ont amené certains à faire valoir que la doctrine de la promesse du brevet était toujours applicable (quoique sous d'autres auspices). Ensuite, pour préciser la portée du critère d'utilité aux termes de l'article 2, la Cour affirme que la norme applicable consiste à déterminer si l'objet de l'invention revendiquée « peut donner un résultat concret » tout en ajoutant plus loin qu'une « parcelle d'utilité » suffit3, ce qui pourrait laisser une certaine marge d'interprétation.

Depuis, ces questions ont été abordées dans plusieurs affaires. La Cour fédérale, la Cour d'appel fédérale et la Cour supérieure de justice de l'Ontario ont invariablement refusé de redonner vie à la doctrine de la promesse du brevet et appliqué la norme de la parcelle d'utilité. Très récemment, dans l'affaire Hospira Healthcare Corp c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, le juge Phelan affirmait :

[TRADUCTION]

[257] La norme juridique applicable au critère d'utilité est redevenue la démonstration de l'existence d'une « parcelle d'utilité ».

[258] Hospira tente d'importer la doctrine de la « promesse », précédemment écartée, dans l'analyse des critères d'insuffisance et de portée excessive. Assurément, ce n'est pas ce que prévoit l'arrêt AstraZeneca et il serait incohérent de n'écarter cette doctrine que pour lui permettre de refaire surface sous le couvert d'un autre principe sans que cela soit explicitement autorisé.

L'affaire Hospira et les autres décisions portant sur ces enjeux sont présentées et résumées ci-après.

Les décisions

Bristol-Meyers Squibb c. Apotex, 2017 CAF 190

Dans la première décision rendue sur la question de l'utilité du brevet après AstraZeneca, la Cour d'appel fédérale précise le sens à donner à « parcelle d'utilité » en soulignant que cette norme correspond à une « exigence d'utilité minimale ».  Cette affaire portait sur la validité du brevet de Bristol-Meyers Squibb (BMS) relatif à son médicament antileucémique SPRYCEL® (dasatinib). En première instance, la Cour fédérale avait conclu que le brevet de BMS était dépourvu d'utilité car BMS n'avait pas démontré ou prédit de façon valable toutes les utilités promises pour une des revendications à la date pertinente. La juge Gleason, appliquant le nouveau critère de l'utilité établi dans l'arrêt AstraZeneca, a infirmé la décision de la Cour fédérale en statuant que l'utilité avait bel et bien été démontrée à la date pertinente.

À la première étape de l'application du critère, la juge Gleason a conclu que l'objet de l'invention revendiquée était « simplement le composé lui-même », rejetant ainsi l'argument d'Apotex selon lequel l'objet de l'invention était l'ensemble des utilisations thérapeutiques potentielles du médicament. À la deuxième étape, la juge Gleason a rappelé l'« exigence d'utilité minimale » établie par la Cour suprême et a conclu que la capacité du dasatinab d'inhiber certaines protéines constituait une parcelle d'utilité. Le fait d'avoir établi qu'un composé est capable d'inhiber une cible biologique jouant un rôle dans une maladie est en soi une découverte utile (c.-à-d. susceptible de donner un résultat concret). Écartant catégoriquement l'argument d'Apotex selon lequel la liaison du dasatinib à des enzymes isolées dans une éprouvette ne pouvait pas satisfaire le critère d'utilité, la Cour a conclu en ces termes que BMS avait démontré l'utilité de l'invention à la date pertinente :

[TRADUCTION]

[37] En ce qui concerne le premier point, contrairement à ce qu'allègue Apotex dans ses observations écrites supplémentaires, l'objet de la revendication 27 du brevet 932 n'est pas l'ensemble des utilisations thérapeutiques potentielles du dasatinib. Au contraire, l'objet de la revendication 27 est tout simplement le composé lui-même, le dasatinib. C'est tout ce que revendique la revendication 27 et il serait erroné d'élargir la portée de son objet au-delà de ce que prévoit son libellé. Dans l'affaire Ésoméprasole, la Cour suprême avait conclu que l'objet d'une revendication de composé similaire était simplement le composé lui-même (Ésoméprazole, au par. 61). Par conséquent, contrairement à ce qu'affirme Apotex, l'objet pertinent visé par le litige est tout simplement le composé lui-même, le dasatinib.

[38] À la seconde étape de l'analyse devant être effectuée, il faut déterminer si BMS a démontré ou prédit de façon valable, à la date pertinente, que le dasatinib avait au moins une parcelle d'utilité. Je suis d'avis que BMS a fait cette démonstration puisqu'il a été admis qu'à la date du dépôt de la demande, il était établi que le dasatinib agissait en inhibant les tyrosine kinases de la famille Src. Cette démonstration est mentionnée dans le mémoire descriptif du brevet 932 (aux pages 50-51) et est confirmée dans les données probantes des inventeurs qui ont été déposées par BMS.

[39] Tout en concédant que BMS avait bel et bien démontré, à la date pertinente, que le dasatinib agissait en inhibant les tyrosine kinases de la famille Src, Apotex fait néanmoins valoir qu'une telle démonstration n'établit pas l'existence d'une parcelle d'utilité car le fait de mettre en évidence « la liaison du dasatinib à certaines enzymes isolées dans une éprouvette [...] » ne permet pas de satisfaire au critère d'utilité (observations écrites supplémentaires d'Apotex, au par. 5).

[40] Je ne suis pas de cet avis. Le fait d'avoir établi qu'un composé est capable d'inhiber une cible biologique jouant un rôle dans une maladie est sans aucun doute une découverte utile. En l'espèce, à la date pertinente, on savait qu'une augmentation de l'activité des tyrosine kinases se produisait dans de nombreuses maladies, comme cela est indiqué dans le mémoire descriptif du brevet et a été confirmé par la preuve de plusieurs experts. Par conséquent, la découverte d'une substance qui agit en inhibant certaines tyrosine kinases représente une avancée importante et satisfait sans aucun doute l'exigence d'utilité minimale qui doit être appliquée depuis la décision de la Cour suprême dans l'arrêt Ésoméprasole. [Soulignements ajoutés]

Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. 2017 CF 774

Dans l'une des premières décisions de la Cour fédérale appliquant le critère de l'utilité défini dans AstraZeneca, le juge Brown a statué que l'utilité du médicament breveté en question — l'antidépresseur PRISTIQ® (desvenlafaxine) de Pfizer — était l'utilité du médicament sous une forme solide et stable, et non pas son efficacité thérapeutique. Écartant l'argument d'Apotex selon lequel l'utilité est « ce que peut faire le médicament d'un point de vue pratique (c.-à-d. traiter une maladie), et non pas ses propriétés », le juge Brown a souligné que l'utilité pratique du médicament en tant que forme solide stable constitue à elle seule une utilité suffisante :

[341] Pfizer affirme que l'utilisation, soit l'utilité, des revendications 8 et 9, consiste en une utilisation en tant que forme à l'état solide stable du succinate d'ODV. Je suis d'accord. Je suis aussi d'accord pour dire que cette utilisation est directement liée à l'objet des revendications 8 et 9. La stabilité (c. à d., la tendance à ne pas prendre d'autres formes) est une propriété importante pour une nouvelle forme cristalline, et il y a amplement d'éléments de preuve pour laisser croire que la stabilité était nécessaire à ce développement pharmaceutique.

[342] Apotex n'est pas d'accord pour dire que la stabilité est l'une des propriétés physiques du médicament (notamment, la masse, la couleur, le point de fusion et la stabilité) et que l'utilité vise ce que peut faire le médicament d'un point de vue pratique (c. à d., traiter une maladie) et non pas ses propriétés. Je ne suis pas d'accord. En toute déférence, un médicament qui n'est pas stable au cours de la fabrication, de la distribution et de l'entreposage ne peut pas facilement être jugée utile. À mon avis, c'est plutôt le contraire. Je ne suis convaincu par l'argumentation d'Apotex à cet égard Ésoméprasole, en particulier parce que c'est la stabilité à l'état solide de la forme I qui permet l'utilisation du succinate d'ODV de forme I dans une formulation, c. à d., en tant que médicament [...]. Bien qu'Apotex soutienne que la stabilité alléguée par Pfizer n'est que la stabilité de l'ODV-S de forme I (moulu), Pfizer a raison de mentionner que cet argument importe peu aux fins de l'analyse relative à l'utilité préconisée dans l'arrêt AstraZeneca parce que, même si la revendication ne visait que la forme I [traduction] « moulue », ce qui n'est pas le cas tel que je l'ai conclu, l'utilité a tout de même été démontrée.

[345] Pfizer a aussi soutenu que l'utilité pratique du médicament en tant que forme solide stable constitue à elle seule une utilité suffisante suivant l'arrêt AstraZeneca dans ce contexte. Je suis d'accord. [soulignements ajoutés]

La Cour fédérale a également rejeté catégoriquement l'argument selon lequel la Cour suprême avait importé les principes de la doctrine de la promesse du brevet dans les règles de droit applicables à l'insuffisance en affirmant dans AstraZeneca que le « méfait des promesses excessives » contrevenait aux exigences du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets. Apotex avait allégué que le brevet de Pfizer faisait des « promesses excessives » et qu'il était donc invalide pour cause d'insuffisance. Le juge Brown n'a pas été de cet avis, soulignant que si la Cour suprême avait eu l'intention d'affirmer que la doctrine de la promesse du brevet n'était pas recevable en droit relativement à l'utilité aux termes de l'article 2, mais qu'elle l'était relativement au mémoire descriptif du brevet aux termes du paragraphe 27(3), il lui était loisible de le faire. Elle ne l'a pas fait. Par conséquent, aucun fondement ne sous-tend l'argument selon lequel la Cour suprême aurait transplanté la doctrine de la promesse du brevet dans son analyse du caractère suffisant de la manière proposée par Apotex :

[361] Je constate aussi que l'argument fondé sur l'allégation de promesses excessives ressemble aux arguments relatifs à la promesse avancée par Apotex, qui ne sont plus valables eu égard à l'arrêt AstraZeneca. Si la Cour suprême avait voulu dire, en fait, que la doctrine de la promesse n'était pas fondée en droit en ce qui concerne l'utilité au sens de l'article 2, mais l'était en ce qui concerne le mémoire descriptif d'un brevet prévu au paragraphe 27(3), elle l'aurait fait, or elle ne l'a pas fait.

[364] Il me semble que Pfizer a raison. Je ne peux déceler de justification à l'argument selon lequel la Cour suprême du Canada a retiré la doctrine de la promesse de l'analyse relative à l'utilité, mais qu'elle exigerait dans un même temps qu'elle soit prise en considération, de la façon proposée par Apotex, dans le cadre de l'analyse relative au mémoire descriptif. Si tel était le cas, il resterait un important problème sous-jacent décrit par la Cour suprême elle-même, à savoir que « [l]es brevetés seraient ainsi dissuadés d'affirmer que l'invention peut être utilisée à des fins qui ne sont pas suffisamment établies au moment du dépôt si cela risquait d'invalider le brevet dans son ensemble ». Voir l'arrêt AstraZeneca, au paragraphe 45.

[366] Je ne vois rien dans l'arrêt AstraZeneca qui modifie ce que je retiens de ce qui précède, à savoir que l'analyse relative au mémoire descriptif en vertu du paragraphe 27(3) exige que le breveté définisse l'étendue précise et exacte de la propriété et du privilège revendiqués. De plus, rien dans l'arrêt AstraZeneca ne diffère pas de la proposition voulant que, en vertu du paragraphe 27(3), « [l]e demandeur doit divulguer tout ce qui est essentiel au bon fonctionnement de l'invention. Afin d'être complète, celle-ci doit remplir deux conditions : l'invention doit y être décrite et la façon de la produire ou de la construire définie [...] [soulignements ajoutés]

Pfizer Canada Inc. c. Teva Canada Limited 2017 CF 777

Dans une autre décision rendue par le juge Brown au sujet du brevet de Pfizer sur PRISTIQ® (motifs publiés le même jour que ceux de la décision 2017 CF 774 ci-dessus), l'application du critère défini dans AstraZeneca l'amène à conclure que l'utilité a été démontrée. Cette décision ne fournit aucun détail additionnel concernant l'analyse de l'utilité, mais elle doit être mentionnée puisqu'il s'agit d'une autre décision dans laquelle la Cour fédérale souligne clairement que la doctrine de la promesse du brevet n'est plus applicable et n'a pas été importée dans les règles de droit permettant d'évaluer la suffisance de divulgation. Les motifs du juge Brown sont pour l'essentiel similaires à ceux qu'il a exposés en détail dans la décision 2017 CF 774 ci-dessus.

Regents of the University of California c. I-MED Pharma Inc, 2018 CF 164

Cette décision est un autre exemple d'application de la nouvelle exigence d'utilité minimale. Mettant en application l'instruction de la Cour suprême selon laquelle il suffit de démontrer ou de prédire valablement une seule utilisation liée à la nature de l'objet de la revendication pour établir l'utilité, le juge Manson a conclu que la démonstration par le breveté que son dispositif permettait de mesurer l'osmolarité dans un type de liquide organique était suffisante pour établir son utilité dans d'autres types de liquides organiques. Le raisonnement suivi par la Cour pour statuer au sujet de l'utilité est expliqué dans les trois paragraphes suivants :

[TRADUCTION]

[198] L'objet du brevet 540 est une micropuce accueillant un échantillon servant à mesurer l'osmolarité du liquide lacrymal, et un système de mesure de l'osmolarité du liquide lacrymal, destiné à être utilisé en milieu clinique.

[199] La preuve montre que dès la fin 2002, le dispositif du Dr Sullivan présentait au moins une parcelle d'utilité relative à son objet. C'est approximativement à ce moment-là que le Dr Sullivan a commencé à utiliser un signal à courant alternatif plutôt qu'à courant continu et qu'il a surmonté ses problèmes de polarisation pour obtenir des lectures d'osmolarité stables. Le Dr Sullivan a expliqué que le dispositif qu'il utilisait en 2002 était pour l'essentiel le même que celui qu'il avait soumis en 2004 à des essais cliniques dans lesquels il avait démontré que le dispositif permettait de distinguer les patients normaux de ceux qui étaient atteints de sécheresse oculaire.

[200] Je reconnais que le dispositif n'était peut-être pas encore sous une forme aboutie à la date de dépôt, car certains aspects devaient être améliorés, notamment les méthodes de collecte et de distribution des échantillons et la conception de la micropuce, mais il ne fait aucun doute que son utilité pour mesurer l'osmolarité du liquide lacrymal avait été démontrée à la date pertinente. S'il est peut-être vrai qu'une telle utilité n'a pas été démontrée ou n'a pas été prédite de façon valable pour la mesure d'autres liquides organiques, tel n'est pas le critère qui doit être appliqué après la décision de la Cour suprême dans l'affaire AstraZeneca. Il n'est pas nécessaire que j'aille plus loin dans l'analyse de cette question. [Soulignements ajoutés]

Sernova Corp c. Shapiro, 2018 ONSC 841

La Cour supérieure de justice de l'Ontario a appliqué l'exigence d'utilité post-AstraZeneca et celle de la nécessité pour l'invention d'avoir un « objectif clair », dans le contexte d'une demande visant à faire établir la propriété d'une famille de demandes de brevets. L'invention revendiquée est un petit dispositif qui est implanté dans le corps et par lequel des cellules ayant une fonction thérapeutique peuvent être transplantées dans différents compartiments pour le traitement de maladies comme le diabète. La Cour a expliqué qu'aux termes des nouvelles exigences en matière d'utilité, le breveté n'avait pas à démontrer que le dispositif pouvait être employé pour traiter le diabète pour établir son utilité. De fait, il suffisait au breveté d'établir que le dispositif était capable de former une cavité dans laquelle les cellules ayant une fonction thérapeutique pouvaient se loger et qu'il s'agissait là de l'« objectif clair » par rapport auquel l'utilité devait être mesurée :

[TRADUCTION]

[151] Dans AstraZeneca Canada Inc. comme dans Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, la Cour suprême a clairement établi qu'une « parcelle d'utilité » suffit pour satisfaire au critère d'utilité d'une invention.

[158] Aux termes de la décision de la Cour suprême concernant l'utilité et l'exigence d'un objectif clair, les défendeurs n'avaient pas à démontrer que le DLI pouvait être employé pour guérir le diabète ; il leur suffisait d'établir que le dispositif était capable de former une cavité dans laquelle des cellules à fonction thérapeutique (ayant le potentiel de traiter plusieurs maladies) pouvaient être logées. Par conséquent et compte tenu des éléments de preuve présentés par les défendeurs au sujet de la croissance des tissus autour du DLI en 2006-2007, ce dispositif avait bel et bien une utilité en 2006-2007. Le DLI était capable de créer une cavité entourée de tissu permettant d'accueillir des cellules transplantées qui constituait un « environnement plus favorable aux cellules des îlots pancréatiques », comme cela était revendiqué. [Soulignements ajoutés]

Lantech.com, LLC c. Wulftec International Inc, 2018 CF 41

Dans cette affaire, saisie d'une nouvelle demande de modification de la défense et de la demande reconventionnelle, la Cour fédérale a rejeté les nouvelles allégations de non-utilité de la demanderesse fondées sur la doctrine de la promesse du brevet en concluant que les allégations ne révélaient aucune cause d'action raisonnable. La Cour a statué que la demanderesse n'avait présenté aucun fait important à l'appui de son allégation selon laquelle l'une des revendications des brevets revendiqués ne possède pas la moindre parcelle d'utilité :

[6] Lantech fait valoir que, plutôt que de mettre l'accent sur les revendications des brevets revendiqués, Wulftec a fondé à tort ses allégations sur une promesse alléguée d'utilité dans la description du brevet, ce qui va à l'encontre de la décision de la Cour suprême du Canada dans AstraZeneca Canada Inc c Apotex Inc, 2017 CSC 36 aux paras 54−55 [AstraZeneca CSC] et à des réalisations commerciales non pertinentes. Qui plus est, Wulftec n'a présenté aucun fait important à l'appui d'une allégation selon laquelle l'une des revendications des brevets revendiqués ne possède pas une moindre parcelle d'utilité.

[7] La Cour est d'accord avec ces observations. La référence de Wulftec, au paragraphe 34, à [traduction] « [l]a description indiquée dans les brevets affirme régler le problème de l'étirement inégal du film causé par la forme de la charge emballée », n'aborde pas l'utilité des inventions, qui se limite aux revendications dans les brevets revendiqués, comme l'exige AstraZeneca CSC. Qui plus est, les modifications proposées semblent reposer sur la prémisse selon laquelle les réalisations commerciales ne possèdent pas une moindre parcelle d'utilité parce qu'elles résolvent un problème particulier d'une certaine façon, ce qui n'est pas le critère. [Soulignements ajoutés]

Apotex Inc. c. AstraZeneca Canada Inc.   2018 CF 181

Dans cette décision portant sur les dommages-intérêts prévus à l'article 8, le juge Locke cite en l'approuvant, le raisonnement du juge Brown dans les décisions sur la desvenlafaxine (2017 CF 774 et 2017 CF 777, évoquées plus haut) selon lequel, dans l'affaire AstraZeneca, il n'était nullement dans les intentions de la Cour suprême d'importer la doctrine de la promesse du brevet dans l'analyse d'autres motifs d'invalidité d'un brevet alors même qu'elle venait d'abolir l'application de cette doctrine au droit canadien relatif au critère d'utilité :

[TRADUCTION]

 [34] Je ne vois pas non plus d'élément laissant croire que la CSC avait l'intention de modifier les règles de droit applicables à d'autres motifs d'invalidité des brevets. Je suis de l'avis de mon collègue, le juge Henry S. Brown, qui soulignait récemment que si la CSC souhaitait préciser que la doctrine de la promesse du brevet demeurait applicable pour d'autres motifs d'invalidité d'un brevet, elle aurait pu le faire, mais elle ne l'a pas fait (Pfizer Canada Inc c. Apotex Inc., 2017 CF 774, au par. 360).

Hospira Healthcare Corp c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2018 CF 259

Comme dans les autres décisions post-AstraZeneca, le juge Phelan souligne que la Cour suprême n'a pas, après avoir écarté la doctrine de la promesse du brevet, importé celle-ci dans les règles de droit applicables à l'insuffisance et à la portée excessive. Au contraire, il précise que dans une analyse portant sur l'insuffisance, le mémoire descriptif du brevet est l'élément décisif. En l'espèce, l'information divulguée dans le mémoire descriptif du brevet était suffisante car une personne versée dans l'art serait capable de suivre les exemples indiqués dans la divulgation pour mettre l'invention en Suvre.

 [257] [TRADUCTION] La norme juridique applicable au critère d'utilité est redevenue la démonstration de l'existence d'une « parcelle d'utilité ». Tous les experts ont convenu que le brevet 630 présentait une « parcelle d'utilité relativement à son objet ».

[258] [TRADUCTION] Hospira tente d'importer la doctrine de la « promesse », précédemment écartée, dans l'analyse des critères d'insuffisance et de portée excessive. Assurément, ce n'est pas ce que prévoit l'arrêt AstraZeneca et il serait incohérent de n'écarter cette doctrine que pour lui permettre de refaire surface sous le couvert d'un autre principe sans que cela soit explicitement autorisé.

[262] En ce qui concerne l'insuffisance en lien avec l'utilité, c'est le mémoire descriptif du brevet qui est l'élément décisif. En l'espèce, une personne versée dans l'art dont relève l'invention serait capable de suivre les étapes indiquées dans la divulgation et les exemples qui y sont donnés pour mettre l'invention en Suvre. C'est à tort qu'Hospira s'appuie sur la décision de première instance dans l'affaire AstraZeneca. [Soulignements ajoutés]

Footnotes

1 AstraZeneca Canada Inc c. Apotex Inc, 2017 CSC 36 [AstraZeneca]

2 Ibid. au par. 46

3 Ibid. aux par. 54-55

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If any part of these Terms is held unenforceable, that part shall be enforced to the maximum extent permissible so as to give effect to the intent of the parties, and the Terms shall continue in full force and effect.

Mondaq shall not incur any liability to you on account of any loss or damage resulting from any delay or failure to perform all or any part of these Terms if such delay or failure is caused, in whole or in part, by events, occurrences, or causes beyond the control of Mondaq. Such events, occurrences or causes will include, without limitation, acts of God, strikes, lockouts, server and network failure, riots, acts of war, earthquakes, fire and explosions.

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