Canada: Bilan 2017 sur le Droit en Matière de Propriété Intellectuelle dans le Domaine des Sciences de la Vie

L'année 2017 a été marquée par un nombre important de décisions de tribunaux et de mesures législatives relatives à la propriété intellectuelle au Canada. Nous vous fournissons ici un résumé ainsi que des liens et commentaires vers quelques faits marquants sur ce qui se profile à l'horizon des sciences de la vie en 2018.

La Doctrine de la Promesse du Brevet vient à Echéance

En juin 2017, la Cour Suprême du Canada (« CSC ») a rendu une décision unanime dans l'arrêt AstraZeneca c. Apotex, 2017 CSC 36 (« AstraZeneca ») jugeant que la doctrine de la promesse du brevet « n'est pas une règle de droit valide » et précisant la condition d'utilité aux termes de l'article 2 de la Loi sur les brevets. L'affaire concernant le brevet canadien no 2,139,653 qui attribue à AstraZeneca une protection pour le brevet NexiumMD, soit une petite molécule utilisée pour le traitement de l'Ssophagite par reflux. La CSC a précisé que la doctrine de la promesse du brevet était « excessivement exigeante » et elle considérait qu'elle « va à l'encontre du libellé de la Loi en exigeant que, lorsque de multiples promesses d'utilisation sont formulées, celles-ci doivent toutes être tenues pour que le brevet respecte la condition d'utilité ».

Depuis de nombreuses années, la doctrine de la promesse du brevet était une épine dans le pied des innovateurs et des titulaires de brevets au Canada. Un certain nombre de brevets, notamment dans le domaine pharmaceutique, avait été invalidé pour défaut d'utilité, car ils n'ont pas pu démontrer ou prédire valablement toutes les utilisations « promises » dans le mémoire descriptif.

La CSC vient d'énoncer une analyse en deux volets pour évaluer l'utilité selon laquelle les tribunaux doivent : 1) cerner l'objet de l'invention tel que revendiqué dans le brevet; et 2) se demander si cet objet est utile, c'est‑à‑dire, se demander s'il peut donner un résultat concret. L'arrêt AstraZeneca a effectivement mis un terme à la doctrine de la promesse du brevet et les récentes tentatives pour la raviver ont été infructueuses.

L'arrêt AstraZeneca a été prononcé à la suite d'une décision rendue par un tribunal dans le cadre d'un arbitrage non relié en vertu de l'ALÉNA opposant Eli Lilly au gouvernement du Canada et dans lequel il avait été affirmé que la doctrine de la promesse du brevet constituait une loi nouvelle et arbitraire et qu'elle était discriminatoire. La poursuite d'Eli Lilly a fini par être rejetée; cependant, elle a fait l'objet d'un battage médiatique important et a soulevé des préoccupations concernant l'incidence de la doctrine de la promesse du brevet sur les titulaires de brevets et sur l'innovation au Canada. Plus de détails sur la décision rendue par le tribunal de l'ALÉNA accessibles ici.

Même s'il est possible que 2018 apporte davantage de contestations judiciaires et de peaufinages du critère d'utilité énoncé dans l'arrêt Astrazeneca, la clarté du jugement de la CSC et la fin de la doctrine de la promesse du brevet devraient apporter un degré de prévisibilité et de réconfort aux titulaires de brevets.

Plus de détails sur le jugement AstraZeneca et sur la fin de la doctrine de la promesse du brevet accessibles ici et ici.

Changements au Règlement sur les Médicaments Brevetés (avis de conformité) et Arrivée des CPS

Le 21 septembre 2017, un nombre de changements importants apportés à la loi sur les brevets est entré en vigueur après la mise en Suvre de l'Accord économique et commercial global (AECG) intervenu entre le Canada et l'Union européenne. Tout particulièrement, les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) – (le « Règlement sur les MB(AC) ») ont considérablement changé le paysage pour l'établissement de liens entre la commercialisation des médicaments et les brevets et pour les litiges dans le domaine pharmaceutique au Canada. L'inauguration de Certificats de Protection Supplémentaire (CPS) permet également désormais de prolonger la durée limitée du brevet d'un maximum de 24 mois pour les nouveaux produits pharmaceutiques protégés par un brevet valide.

Auparavant, les procédures en vertu de l'ancien Règlement reposaient sur un dossier sur support papier et la charge de la preuve incombait à l'innovateur (première personne ou titulaire du brevet) qui devait prouver que les allégations d'invalidité ou d'absence de contrefaçon qui figuraient dans l'avis d'allégations par la seconde personne (généralement un fabricant de médicaments génériques) n'étaient pas fondées. Les poursuites se limitaient à déterminer s'il était interdit au ministère de délivrer un Avis de Conformité (AC) compte tenu des revendications visant les ingrédients médicinaux, la formulation, les formes posologiques ou l'utilisation de l'ingrédient médicinal uniquement. Les appels de la part des innovateurs étaient inutiles puisque l'autorisation de commercialisation avait déjà été donnée. Les procédures en vertu de l'ancien Règlement sur les MB (AC) étaient généralement suivies d'un procès distinct portant sur la validité/contrefaçon entraînant un double emploi des efforts déployés par les parties et le tribunal.

En vertu du nouveau Règlement, les procédures sont des actions complètes portant sur la contrefaçon de brevets/validation assorties de communications de preuves documentaires et d'interrogatoires oraux au préalable ainsi que par des dépositions de témoins lors du procès. De plus, toute revendication incluse dans un brevet ou un CPS (voir ci-après) inscrit au Registre des brevets peut maintenant être portée devant les tribunaux. À l'avenir, les brevets qui auraient pu faire l'objet de litiges en vertu du Règlement ne pourront plus faire l'objet de litiges plus tard à moins que la première personne ou le titulaire du brevet n'ait pas eu de fondement raisonnable pour intenter une action conformément au Règlement dans le délai imparti.

2017 a aussi vu émerger un type limité de prolongation de la durée du brevet au Canada sous la forme de certificats de protection supplémentaire (CPS). Le CPS est un droit sui generis de propriété intellectuelle qui est vaguement inspiré du certificat de protection supplémentaire de la zone économique européenne. Les délais en vue de présenter une demande de CPS sont très stricts et ils ne concernent que les brevets qui contiennent au moins une revendication d'un produit unique, une revendication de produit par procédé ou une revendication d'utilisation d'un ingrédient médicinal ou de tous les ingrédients médicinaux contenus dans le médicament pour lequel une autorisation de mise en marché (AC) a été délivrée à partir du 21 septembre 2017.

Davantage de détails sur le nouveau Règlement et les CPS accessibles ici.

Modifications apportées à la Loi sur les brevets et au Règles sur les brevets

En 2017, la Loi sur les brevets a été modifiée pour concrétiser les engagements du Canada conformément à l'AECG, ainsi qu'en vertu du Traité sur le droit des brevets signé en 2001. Les titulaires de brevets qui résident hors du Canada et qui y exercent une activité commerciale ne sont plus tenus de désigner un mandataire canadien aux fins de signification. La Loi sur les brevets a été modifiée pour permettre la création de CPS (voir plus haut).

Les modifications proposées aux Règles sur les brevets ont fait l'objet d'une consultation publique en 2017 et seront publiées à l'avance dans la Gazette du Canada en 2018 pour obtenir plus de réactions du public. Les Règles sur les brevets modifiées devraient entrer en vigueur au cours de l'année 2018 ou en 2019.

Les règles révisées sont censées simplifier les exigences de dépôt et accélérer le traitement des demandes de brevets au Canada. Par exemple, le paiement de droits de dépôt ne sera plus exigé pour fixer la date de dépôt et la date butoir pour demander l'examen sera réduite de cinq ans à trois ans après la date de dépôt. Le délai général de réponse à rapport d'examen sera réduit de 6 à 4 mois. Les modifications proposées comprennent également de nouvelles dispositions sur le rétablissement de la priorité et des changements aux dispositions existantes pour rétablir des demandes abandonnées.

Les changements proposés comprennent une nouvelle disposition qui prévoit qu'une demande ne contienne pas plus d'une copie d'un listage de séquences particulière, qu'elle soit sur support papier ou électronique. D'autre part, lorsqu'un listage de séquences est soumis sur support électronique, les droits de dépôt exigés pour les pages excédentaires en même temps que les droits de délivrance ne s'appliqueront plus. C'est une bonne nouvelle pour les titulaires de brevet du domaine des sciences de la vie qui ont des listages de séquences volumineux.

De plus, en ce qui concerne le dépôt de matières biologiques, le projet des Règles sur les brevets indique que le dépôt d'un échantillon de matières biologiques auprès d'une autorité de dépôt internationale peut être effectué par le prédécesseur en droit du demandeur, en plus du demandeur. Si des échantillons sont transférés à une autorité de dépôt internationale de remplacement ou si un dépôt est fait auprès d'une autre autorité de dépôt internationale, le nom de la seconde autorité de dépôt internationale ne sera plus exigé.

Plus de détails sur les changements proposés aux Règles sur les brevets accessibles ici et ici.

Mises à jour du RPBB et méthodes de diagnostic médical

L'année 2017 a aussi vu de nombreuses révisions du Recueil des Pratiques du Bureau des Brevets (RPBB). Le RPBB n'a pas force de loi, mais sert de guide aux procédures et pratiques d'examen admises par l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC).

Le chapitre 12 du RPBB intitulé Objet et utilité a été mis à jour afin de supprimer les mentions de « la doctrine de la promesse du brevet » compte tenu de l'arrêt de la Cour suprême du Canada dans l'affaire AstraZeneca (voir plus haut).

Le chapitre 17 du RPBB intitulé Biotechnologie et inventions médicinales a été modifié pour tenir compte des pratiques de l'OPIC quant aux anticorps, incluant une plus grande orientation sur les anticorps monoclonaux, y compris humanisés, les anticorps monoclonaux entièrement humanisés ou chimériques. Le chapitre 17 a également été modifié afin de fournir des directives sur la démarche suivie par l'OPIC afin de déterminer si les revendications sur les méthodes de diagnostic sont brevetables. La section 17.03.04 fait maintenant état d'une démarche de « solution au problème » et offre une série d'exemples qui illustrent des interprétations téléologiques des revendications.

En utilisant démarche de solution au problème, un examinateur déterminera si le problème est lié à « l'acquisition de données » ou à « l'analyse de données ». Les chances qu'une revendication soit considérée comme sujet brevetable sont importantes si on estime qu'elle règle un problème « d'acquisition des données ». Inversement, si une revendication est qualifiée de solution à un problème « d'analyse de données », cela créera dans la plupart des cas un obstacle important pour les demandeurs qui tentent de prouver qu'une revendication est brevetable.

Plus de détails sur les diagnostics médicaux accessibles ici et ici.

Décisions du Conseil d'Examen du Prix des Médicaments Brevetés (CEPMB)

Dans le cadre de la demande de contrôle judiciaire Galderma Canada inc. c. Canada, 2017 CF 1023, la Cour fédérale a conclu que le Conseil d'Examen du Prix des Médicaments Brevetés (CEPMB) a affirmé à tort sa compétence sur les prix de DifferinMD qui ne faisait plus l'objet de ses propres brevets. Les brevets pertinents au médicament DifferinMD qui revendiquait une teneur de 0,1 % en adapalène avaient expiré, mais le CEPMB a jugé qu'un brevet ultérieur portant sur un médicament contenant 0,3 % d'adapalène était « liée » au DifferinMD au sens du paragraphe 79(2) de la Loi sur les brevets, établissant ainsi la compétence du CEPMB quant au médicament et lui permettant d'exiger du demandeur qu'il fournisse des renseignements pertinents.

Le juge Phelan a conclu que l'omission du CEPMB d'examiner l'intégralité du brevet du demandeur est contraire à ses obligations conformément au paragraphe 79(2), tout au moins, est une démarche déraisonnable en vue d'« examiner le brevet en soi » et est contraire à la propre politique du CEPMB. Le juge Phelan a statué, notamment, que le CEPMB n'a pas expliqué comment un brevet visant un médicament contenant 0,3 % d'adapalène peut être utilisé à l'égard d'un médicament contenant 0,1 % d'adapalène. La demande de contrôle judiciaire a été accordée et la décision du CEPMB a été annulée.

Dans l'affaire Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2017 CAF 241, l'appelante voulait contester la constitutionnalité des dispositions de la Loi sur les brevets qui octroient au CEPBM le pouvoir de rendre des ordonnances réparatrices lorsqu'il conclut qu'un titulaire de brevet se rapportant à un médicament, vend ou a vendu le médicament à un prix que le CEPBM juge excessif. Au lieu de saisir le CEPMB de cette question, Alexion a choisi de faire une demande de contrôle judiciaire auprès de la Cour fédérale, dans le but d'obtenir une déclaration d'inconstitutionnalité et une ordonnance interdisant au CEPMB d'aller de l'avant.

Le protonotaire Aalto a rejeté la demande de contrôle judiciaire d'Alexion au motif qu'elle n'a aucune chance de réussir puisque la question a été récemment réglée dans l'affaire Canada (Procureur général) c. Sandoz Canada Inc. 2015 CAF 249 (« Sandoz »). Le juge Simpson a entériné la décision du protonotaire Aalto et a également accepté que les dispositions contestées par Alexion étaient constitutionnelles et que la décision Sandoz était contraignante. L'appel d'Alexion à la Cour d'appel fédérale a été rejeté.

Cannabis

En avril 2017, le gouvernement du Canada a déposé le projet de loi C-45, Loi sur le cannabis. Sous réserve de l'approbation du Parlement, le gouvernement fédéral envisage de mettre en vigueur la Loi sur le cannabis à l'été 2018. En prévision de la légalisation du cannabis, de nombreuses compagnies commencent à revendiquer des marques de commerce à l'égard de biens et services. En plus des marques de commerce, la protection des droits de propriété intellectuelle associés au cannabis peut faire intervenir des brevets d'utilité, des brevets de dessin, la protection d'obtentions végétales et des secrets commerciaux.

Plus de détails sur la protection des marques pour des biens et services associés au cannabis accessibles ici et ici.

Réexamen du critère canadien à l'égard de l'évidence

En 2017, deux décisions rendues par le juge Pelletier de la Cour d'Appel Fédérale (CAF) ont permis de mieux préciser le sens à donner à l'expression « concept inventif » dans le contexte de la détermination de l'évidence.

Dans l'affaire Bristol-Myers Squibb Canada Co. c. Teva Canada Limitée, 2017 CAF 76 (« BMS »), la CAF a examiné l'étape 2 de l'analyse en 4 volets de l'évidence exigée par l'arrêt Sanofi, qui obligent les tribunaux à « définir l'idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d'interprétation ». Bien que la CAF ait jugé que le « concept inventif » est « une solution enseignée par le brevet », elle a exprimé son désaccord sur le mode de définition du « concept inventif ». Dans les cas où l'identification du concept inventif pourrait mener à des débats accessoires inutiles, le juge Pelletier a appuyé l'interprétation des revendications plutôt que de s'embarquer trop loin dans la définition du « concept inventif ».

Le juge Pelletier a aussi examiné le recours au critère de « l'essai allant de soi » dans l'analyse de l'évidence et a observé qu'il n'est pas nécessaire dans chaque affaire et qu'il ne doit pas forcément suivre l'application antérieure de ce critère. Dans l'affaire BMS, la CAF a statué qu'il n'était pas nécessaire d'appliquer le critère de « l'essai allant de soi » en l'occurrence.

Dans l'affaire Ciba Specialty Chemicals Water Treatment Limited c. SNF Inc., 2017 CAF 225 (« Ciba Specialty »), le juge Pelletier a de nouveau fait allusion à la notion de « concept inventif » et a observé qu'en raison du caractère indéfini du « concept inventif », la recherche de celui-ci a engendré de l'incertitude dans le droit encadrant l'évidence. Il a proposé que l'incertitude soit réduite en évitant tout simplement le « concept inventif » et en passant plutôt à l'interprétation des revendications.

L'affaire Ciba a aussi abordé la question de ce que constitue « l'état de la technique ». Le juge Pelletier a souligné que, dans certaines décisions de tribunaux inférieurs et aussi dans l'affaire BMS, une simplification du critère de l'arrêt Sanofi avait entraîné une erreur dans le cadre d'application selon laquelle « l'élément indiqué comme faisant partie de « l'état de la technique » avait été remplacé par « les connaissances générales courantes ». Le juge Pelletier a fait remarquer que « l'état de la technique » est un renvoi à l'antériorité, et que la bonne démarche à préconiser à l'étape 4 du critère de l'arrêt Sanofi est de comparer le concept inventif à l'antériorité, et de déterminer si les différences peuvent être conciliées par une personne versée dans l'art qui n'utiliserait que ses connaissances générales courantes et les éléments de l'antériorité qui pourraient être trouvés par la personne versée dans l'art de façon raisonnablement diligente.

Curieusement, la CAF a établi que la revendication 1 du brevet en question est évidente, et comme toutes les autres revendications dépendent directement ou indirectement de la revendication 1, le brevet est invalide. Il semble qu'il s'agisse d'une dérogation à la jurisprudence.

Ciba Specialty a déposé une demande d'autorisation d'appel à la Cour suprême du Canada le 16 janvier 2018.

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