L'arrêté d'urgence permet à la ministre d'autoriser l'importation et la vente exceptionnelles de drogues, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) qui ne sont pas entièrement conformes aux exigences canadiennes, mais qui sont approuvés par une autorité réglementaire étrangère ou autorisés pour la vente dans des territoires étrangers ayant des normes de fabrication comparables aux normes canadiennes. Si la ministre approuve ces produits aux fins d'importations, ils seront dispensés de certaines exigences réglementaires canadiennes (par ex. un étiquetage conforme).
Au sens de l'arrêté d'urgence, un « aliment à des fins diététiques spéciales » désigne un aliment qui a été spécialement transformé ou formulé, selon le cas :
a) pour satisfaire les besoins
alimentaires particuliers d'un individu manifestant un
état physique ou physiologique particulier en raison
d'une maladie, d'un désordre ou d'un état
physique anormal;
b) pour être l'unique source ou la source principale
d'alimentation d'un individu.
Les fabricants canadiens d'AFDS sont tenus de communiquer
avec Santé Canada s'ils prévoient des
pénuries liées à la COVID-19.
Les importateurs qui veulent importer des AFDS en pénurie
d'approvisionnement peuvent demander que des produits
étrangers soient désignés et ajoutés
à la Liste d'aliments à des fins
diététiques spéciales destinés aux
importations et aux ventes exceptionnelles (AFDS
désignés).
Les aliments qui peuvent être admissibles au statut
d'AFDS désignés comprennent :
- Les aliments à usage diététique spécial, tels que définis à l'article B.24.001 du Règlement sur les aliments et drogues;
- Les succédanés de lait humain (préparations pour nourrissons), tels que définis à l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues; et
- Les fortifiants pour lait humain, qui sont des aliments étiquetés et annoncés comme devant être ajoutés au lait humain afin d'augmenter sa valeur nutritive et qui sont destinés aux bébés qui en ont besoin pour des raisons médicales.
Le processus pour demander cette désignation est
décrit dans les Lignes directrices sur la mise en Suvre de
l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les
instruments médicaux et les aliments à des fins
diététiques spéciales dans le cadre de la
COVID-19 en ce qui concerne les aliments à des fins
diététiques spéciales (lignes
directrices).
Les AFDS désignés sont dispensés de
l'interdiction prévue à la Loi sur les
aliments et drogues en ce qui a trait à la
présence et à l'utilisation des substances et
matériaux suivants :
a) un additif alimentaire;
b) toute substance nutritive utilisée comme
ingrédient de l'aliment;
c) les vitamines, minéraux nutritifs et acides
aminés;
d) les produits chimiques agricoles;
e) les matériaux d'emballage des aliments ou toute
substance qui entre dans leur composition;
f) les drogues recommandées pour administration aux animaux
pouvant être consommés comme aliments; et
g) toute autre substance figurant sur la Liste d'aliments
à des fins diététiques spéciales
destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
concernant cet aliment.
Certaines exigences en matière d'étiquetage,
notamment le tableau de la valeur nutritive et
l'étiquetage prescrit pour les vitamines,
minéraux et acides aminés, ne s'appliquent pas
aux AFDS désignés.
Les fabricants qui veulent faire ajouter certains AFDS à la
liste des produits désignés peuvent communiquer avec
le Bureau des sciences de la nutrition de la Direction des aliments
par téléphone en composant le 613 948 8476 ou par
courriel à l'adresse bns-bsn@canada.ca.
Les importateurs qui veulent importer des AFDS
désignés doivent en aviser la ministre au mois cinq
jours civils avant la date d'importation. Vous pouvez obtenir
un exemplaire du formulaire d'avis à l'adresse hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca.
Au moment de vendre le produit importé, l'importateur
doit veiller à ce que les renseignements suivants soient
disponibles, en français et en anglais :
- les fins diététiques spéciales pour lesquelles l'aliment est présenté;
- les avertissements, le cas échéant;
- un mode de préparation et d'emploi, ainsi que les indications nécessaires à son entreposage;
- la date d'expiration;
- le numéro de lot, le cas échéant; et
- la liste des ingrédients et allergènes prioritaires.
Des processus similaires et des listes de produits désignés sont également prévus pour les médicaments et instruments médicaux. Pour de plus amples renseignements, voir le sommaire de Norton Rose Fulbright publié sur le blogue Pharma en bref (en anglais seulement).
About Norton Rose Fulbright Canada LLP
Norton Rose Fulbright is a global law firm. We provide the world's preeminent corporations and financial institutions with a full business law service. We have 3800 lawyers and other legal staff based in more than 50 cities across Europe, the United States, Canada, Latin America, Asia, Australia, Africa, the Middle East and Central Asia.
Recognized for our industry focus, we are strong across all the key industry sectors: financial institutions; energy; infrastructure, mining and commodities; transport; technology and innovation; and life sciences and healthcare.
Wherever we are, we operate in accordance with our global business principles of quality, unity and integrity. We aim to provide the highest possible standard of legal service in each of our offices and to maintain that level of quality at every point of contact.
For more information about Norton Rose Fulbright, see nortonrosefulbright.com/legal-notices.
Law around the world
nortonrosefulbright.com
Article orignally published on 29 April 2020
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.