Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) resmi internet sitesinde yaptığı 4 Ocak 2024 tarihli duyuru ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuzda (“Kılavuz”) değişiklik yaptığını duyurdu.
04 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe giren Kılavuz'un yalnızca 9. maddesinin üçüncü fıkrasında yapılan değişiklik kapsamında, başvuru sürecini detaylandıran değişikliğin yanı sıra aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir:
- Kılavuz değişikliği ile gelen en önemli değişiklik, bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet başvuruları için TİTCK tarafından ücret tahsil edileceği ve daha sonra iptal edilen bilimsel toplantı veya eğitsel faaliyet başvurularına ilişkin TİTCK'Ya yapılan ödemelerin iade edilmeyeceği yönündeki düzenlemedir. Bu kapsamda, TİTCK'nın 2024 Yılı Fiyat Tarifesinde yapılacak bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet bildirim başvuruları için başvuru ücreti 1.114,02 TL olarak belirlenmiştir. Yapılan değişiklik kapsamında başvuru ücreti ödemesi açısından web tabanlı toplantılar ve fiziki olarak gerçekleştirilecek olan toplantılar arasında herhangi bir ayrım yapılmadığı görülmektedir.
- Kılavuz'da yer alan “Organizasyonu Üstlenen Acente Taahhütname” alanına yüklenecek belge için Kılavuz'un 2 numaralı ekinde yer alan format Kılavuz'dan çıkarılmış ve dolayısıyla yapılacak bildirimler kapsamında acente taahhütnamesinin Elektronik Başvuru Sistemine yüklenme zorunluluğu ortadan kaldırılmıştır.
TİTCK'nın Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (“Yönetmelik”) kapsamında gerçekleşen 17 Ağustos 2023 tarihli değişiklik akabinde yayınladığı Kılavuz ile bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlerin düzenlenmesi ve desteklenmesine ilişkin olarak getirilen yeni kuralların uygulanmasında ortaya çıkan ihtiyaç ve zorlukları gidermek adına TİTCK'nın Kılavuz'da zaman zaman bu tarz değişiklikler yapmaya devam etmesi beklenmektedir. Bununla birlikte, TİTCK'nın Yönetmelik ve Kılavuz'da yapılan değişikliklerdeki ana motivasyonunun bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet için yapılan bildirimleri kolaylaştırmak, bildirim sayısını arttırmak ve sektörün faaliyetlerinde şeffaflık sağlamak olduğu göz önüne alındığında, bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet bildirim başvuruları için ücret talep edilmesine yönelik değişikliğin firmalara maddi bir yük getirerek aksi yönde bir etki yaratabileceği eleştirilmektedir.
Bununla birlikte, benzer başvuru usullerine tabi ilaç firmalarının da “Beşerî Tıbbi Ürün Bilimsel Toplantı Destek Başvurusu” ve “Beşerî Tıbbi Ürün Tanıtım Toplantısı Başvurusu” adı altında TİTCK'nın 2024 Yılı Fiyat Tarifesi uyarınca başvuruları için ücret alınması söz konusu olacağı anlaşılmaktadır. Ancak henüz beşerî tıbbi ürünlerin faaliyetlerine ilişkin kılavuzlarda bu yönde bir değişiklik yapılmamıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
We operate a free-to-view policy, asking only that you register in order to read all of our content. Please login or register to view the rest of this article.