Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("Kurum") geçtigimiz haftalarda Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandirilmasina Iliskin Kilavuz, Iyi Klinik Uygulamalari Denetimleri Için Basvuru Kilavuzu ve Saglik Beyani Kullanimi Hakkinda Yönetmelik Taslagi yayimladi.
Güncel gelismeler özelindeki notlarimiza asagidaki linklerden ulasabilirsiniz:
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
Alerjen Ürünlerin
Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz
Neleri Düzenlemektedir?
İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri
İçin Başvuru Kılavuzu Neleri
Düzenlemektedir?
Sağlık Beyanı Kullanımı
Hakkında Yönetmelik Taslağı
yayımlandı
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandirilmasina Iliskin Kilavuz Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelisme
Kurum, 9 Mart 2022 tarihinde yayimladigi Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandirilmasina Iliskin Kilavuz'da ("Kilavuz") teshis ve tedavi amaciyla kullanilan endüstriyel alerjen ürünlerin basitlestirilmis ruhsatlandirma kosullarina iliskin usul ve esaslar düzenlemistir. Kilavuz'a buradan ulasabilirsiniz.
Ne Degisecek?
Alerjen, alerjik hastalik ve alerjen ürün gibi kavramlari tanimlayarak temel özelliklerine yer veren Kilavuz uyarinca, her bir alerjen ürün için ayri ruhsat basvurusunda bulunulmasi gerekmektedir. Basvuru sirasinda alerjen ürüne iliskin kisa ürün bilgileri, kullanma talimati ve ambalaj bilgileri; Tibbi Ürünler Ruhsatlandirma Yönetmeligi ve Beseri Tibbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimati ve Takibi Yönetmeligi ve ilgili kilavuzlar dogrultusunda hazirlanmalidir. Kalite verileriyse Avrupa Farmakopesi "Alerjen ürünler" monografi, Türk Farmakopesi "Alerjen ürünler" monografi ve Avrupa Ilaç Ajansi Beseri Tibbi Ürünler Komitesi'nin "Alerjen Ürünler Kilavuzu: Üretim ve Kalite Konulari" baslikli kilavuzu esas alinarak hazirlanir.
Ruhsatlandirilan alerjen üründe meydana gelen varyasyonlarin ilgili düzenleme ve kilavuzlar uyarinca ruhsat sahibi tarafindan Kurum'a bildirilmesi gerekmektedir. Ayrica, satis izni bulunan ruhsatli veya geçici izne sahip alerjen ürünleri piyasaya sürmek isteyen ruhsat/geçici izin sahiplerinin Kurum'a basvurarak piyasaya sunum izni almasi gerekmektedir.
Avrupa Birligi'nde üretilen ve piyasada bulunan alerjen ürünler Kilavuz'da gösterilen gerekliliklerin karsilanmasi halinde 31 Aralik 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir. Bu tarihe kadar ruhsatlandirma islemi tamamlanmayan veya ruhsat basvurusu reddedilen ürünlerin geçici izni iptal edilecek ve piyasaya arzi durdurulacaktir. Basvurusu reddedilen ürünler için yeniden yapilacak geçici izin basvurulari Kurum tarafindan degerlendirmeye alinmayacaktir.
Iyi Klinik Uygulamalari Denetimleri Için Basvuru Kilavuzu Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelisme
Kurum, 8 Mart 2022 tarihinde yayimladigi Iyi Klinik Uygulamalari Denetimleri Için Basvuru Kilavuzu'nda ("Kilavuz") iyi klinik uygulamalari denetimleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Baskan Yardimciligi'na yapilacak olan basvurular ve süreçleri ile ilgili hususlari düzenlemistir. Kilavuz'a buradan ulasabilirsiniz.
Ne Degisecek?
Faz 1 klinik arastirmalari ve Biyoyararlanim/Biyoesdegerlik ("BY/BE") çalismalari Kurum onayli ve Saglik Bakanligi veya üniversitelere bagli olan saglik kurum ve kuruluslari ve arastirma-gelistirme merkezlerinde yapilir. Bu merkezlerin denetimleri rutin olarak; yurtdisinda faaliyet gösteren BY/BE merkezleri ile destekleyici ve/veya sözlesmeli arastirma kuruluslarinin denetimleri ise talep üzerine gerçeklestirilecektir.
Söz konusu denetim basvurulari, Elektronik Basvuru Sistemi ("EBS") üzerinden Kilavuz'da belirtilen yönlendirmeler dogrultusunda Kurum'a elektronik olarak iletilebilecektir. EBS kaydi Elektronik Basvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) (titck.gov.tr) internet sitesi üzerinden gerçeklestirilebilir.
Saglik Beyani Kullanimi Hakkinda Yönetmelik Taslagi yayimlandi
Yeni Gelisme
Kurum, 8 Mart 2022 tarihinde Saglik Beyani Kullanimi Hakkinda Yönetmelik Taslagi'ni ("Taslak Yönetmelik") yayimladi. Taslak Yönetmelik yeni saglik beyani izin sürecine ve ürünlerde saglik beyani kullanimina iliskin usul ve esaslari düzenlemektedir. Taslak Yönetmelik'in yürürlüge girmesiyle, Saglik Beyani ile Satisa Sunulan Ürünlerin Saglik Beyanlari Hakkinda Yönetmelik'i yürürlükten kaldirilacaktir. Taslak Yönetmelik'e buradan ulasabilirsiniz.
Taslak Yönetmelik'e iliskin görüsler 1 Nisan 2022 tarihine kadar bdud.saglikbeyani@titck.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.
Ne Degisecek?
Taslak Yönetmelik uyarinca gida ve takviye edici gidalar haricindeki ürünlerde ve Kurum'un endikasyon veya kullanim amaci belirtilerek ruhsat veya izin verdigi ürünler ile ayni veya benzer ismi tasiyan ürünlerde saglik beyani kullanilmasi yasaktir. Gida ve takviye edici gidalara iliskin saglik beyanlarinin; (i) belirsiz, yanlis veya yaniltici olmamasi, (ii) Diger ürünlerin yeterliligi veya güvenilirligi konusunda süpheye neden olmamasi, (iii) belirli bir gidanin asiri tüketimini desteklememesi veya özendirmemesi ve (iv) tüketicide korkuya neden olabilecek biçimde; yazili, resimli, grafik veya sembolik gösterimler ile vücut fonksiyonlarindaki degisikliklere atifta bulunmamasi gerekmektedir.
Hastalik riskinin azaltilmasina, çocuklarin gelisimi ve sagligina iliskin beyanlarin yer aldigi etiket, sunum ve reklamlarda; atif yapilan hastaligin çoklu risk faktörlerinin oldugunu ve bu risk faktörlerinden birini degistirmenin yararli bir etkisinin olabilecegi veya olmayabilecegini belirten bir ifade yer alacaktir. Hastalik riskinin azaltilmasina, çocuklarin gelisimi ve sagligina iliskin beyanlar disindaki saglik beyanlarinin ise genel kabul görmüs bilimsel kanitlara, yeni gelistirilmis bilimsel kanitlara veya koruma altina alinan tescilli verilere dayanmasi gerekmektedir.
Saglik beyani kullanilabilecek gida ve takviye edici gidalarda bulunmasi gereken özellikler Taslak Yönetmelik'te detayli olarak düzenlenmistir. Saglik Beyani Kullanim Kilavuzu eklerinde yer alan saglik beyanlari, Tarim ve Orman Bakanligi'na kayitli veya onayli isletmelerin ürettigi gida ve takviye edici gidalarda Kurum'a basvuru veya bildirim yapilmaksizin kullanilabilecektir.
Saglik Beyani Kullanim Kilavuzu ekinde yer almayan bir saglik beyaninin eklenmesini isteyenler, Taslak Yönetmelik'te gösterilen bilgi ve belgeler ve Yeni Saglik Beyani Basvuru Kilavuzu dogrultusunda Kurum'a elektronik basvuruda bulunabilecektir.
Bir üründe saglik beyani kullanilabilmesi, ürün sahibinin hukuki ve cezai sorumlulugunu azaltmayacak olup ürün sahibi; (i) gida veya takviye gida içeriginin mevzuata uygun olmasi, (ii) Kurum'un taleplerine belirlenen sürede cevap verilmesi ve (iii) saglik beyani kullanilan ürünlere iliskin Türk Gida Kodeksi'nde öngörülen düzenlemelere uyulmasinda Kurum'a karsi sorumludur.
Sonuç
Kurum saglik sektöründe faaliyet gösteren sirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Saglik sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili sirketler, Kurum'un duyuru ve kilavuzlarini yakindan takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri dogrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
