Artık
bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") temmuz ayında yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin uygulanması ve COVID-19 pandemisi normalleşme sürecinde Kurum'a yapılacak başvurulara yönelik duyurular yayımladı.
TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Geçiş Sürecine İlişkin Yeni Duyuru Yayımladı
Yeni Gelişme
Kurum, 6 Temmuz 2021 tarihinde internet sitesinde yeni bir duyuru yayımlamıştır. İlgili duyuru yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ("Yönetmelik") uyarınca uygunluk değerlendirme sürecine ilişkin yönlendirmeler içermektedir. Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Yeni Yönetmelik ile uygunluk değerlendirme aşamasında onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu bulunan ürünler listesi genişletilmiştir. Bu ürünler 26 Mayıs 2024 tarihine kadar bir takım şartlar altında piyasaya sürülebilecektir. İlgili ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde 26 Ağustos 2021 tarihine kadar mevcut durumlarının güncellenmesi gerekmektedir. Aksi halde ürünlerin ÜTS kaydı düşebilecektir.
TİTCK Pandemi Sonrası Normalleşme Dönemine İlişkin Duyuru Yayımladı
Yeni Gelişme
Kurum 19 Temmuz 2021 tarihinde "COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler" dokümanının güncellendiğine ilişkin yeni bir duyuru yayımlamıştır. Söz konusu güncelleme, normalleşme sebebiyle pandemi döneminde alınan tedbirlerin yumuşatılmasına yöneliktir. Doküman'a buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Kurum'un 20.03.2020 tarihinde yayımlamış olduğu "COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler" dokümanı pandemi sonrası normalleşme süreci ile birlikte revize edilerek bazı tedbirler uygulamadan kaldırılmıştır. Bu doğrultuda 17.07.2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Kurum'a yapılan ilk araştırma başvurularında ve devam eden araştırmalarda elektronik evrak sunma önlemi kaldırılmış ve normal başvuru sürecinde olduğu gibi gerekli durumlarda fiziksel evrak sunulması sürecine geçilmiştir. İlaveten, alınan tedbir doğrultusunda, 20.03.2020-17.07.2021 tarihleri arasında başvuru sahipleri tarafından yapılan başvurularda sunulması gereken fiziksel evrakı Kuruma sunarken dikkat edilmesi gerekenler Kurum tarafından ayrıca duyurulacağı bildirilmiştir.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
