Kozmetik ürünlerin güvenliğinin yalnızca piyasaya sunulmadan önce değil, piyasada bulundukları süre boyunca da titizlikle izlenmesi gerekmektedir. Bu kapsamda sorumlu kişi; kozmetovijilans sistemini kurmak, ürünle ilgili tüm verileri eksiksiz şekilde kayıt altına almak ve ciddi istenmeyen etkileri, nedensellik değerlendirmesinin ardından en geç 15 iş günü içinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bildirmekle yükümlüdür. Bu süreç, halk sağlığının korunması, tüketici güveninin sağlanması ve sektörde sürdürülebilirliğin teminat altına alınması açısından büyük önem taşımaktadır.
Giriş
Türk kozmetik mevzuatı, ürünlerin yalnızca piyasaya arz edilmeden önce değil, aynı zamanda piyasada bulundukları süre boyunca da güvenliğini garanti altına alan kapsamlı bir düzenleme çerçevesi sunmaktadır. Bu yapının merkezinde “sorumlu kişi” kavramı yer almakta olup, ürünlerin güvenlik standartlarına uygunluğunu sağlamak ve mevzuatla tam uyumu gözetmek sorumluluğunu üstlenmektedir. Özellikle ürünlerin piyasaya sürülmesinden sonra kullanıcı güvenliğinin sağlanmasına yönelik olarak istenmeyen etkilerin sistematik şekilde izlenmesi ve ilgili bildirim süreçlerinin etkin biçimde yürütülmesi, sorumlu kişinin asli yükümlülüklerinden biridir. Bu makale, söz konusu yükümlülükleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK” veya “Kurum”) tarafından yayımlanan “Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Kuruma Bildirimine İlişkin Kılavuz”1 (“Kılavuz”) çerçevesinde değerlendirmektedir.
Sektör, İlgili Mevzuat ve Sorumlu Kişi Kavramı
Türkiye kozmetik sektörü, dinamik yapısı ve hızla büyüyen pazarıyla ulusal ve uluslararası alanda dikkat çekmektedir. 2023 yılı Ticaret Bakanlığı Kozmetik Sektör Raporu'na göre, kozmetik ve kişisel bakım ürünleri pazarı her yıl ortalama %10 oranında büyüme göstermekte olup Türkiye, Dünya çapında en büyük kozmetik ürün ithalatçıları arasında 29. sırada yer almaktadır.2 Bu büyüme trendi, sektörde faaliyet gösteren tüm paydaşların yürürlükteki mevzuata tam uyum sağlamalarını ve düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen sağlık ve güvenlik standartlarını titizlikle uygulamalarını zorunlu kılmaktadır. Söz konusu gereklilikler, firmaların pazarda sürdürülebilirliğini sağlayabilmeleri ve rekabet avantajlarını koruyabilmeleri açısından kritik öneme sahiptir. L'Oréal Türkiye ve Ipsos iş birliğiyle hazırlanan “Ayna Ayna Söyle Bize: Güzellik Pusulası Nedir Ülkemizde?” Raporu'na göre ise 2025 Avrupa güzellik pazarının büyümesine en büyük katkıyı yüzde 16 ile Türkiye'nin yapacağı belirtilmektedir.3
Türkiye'de kozmetik ürünlerin yasal çerçevesi ise, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu4 (“Kanun”) ve bu Kanun'a dayanılarak yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği5 (“Yönetmelik”) ile belirlenmektedir. Yönetmeliğin 6. maddesine göre, “sorumlu kişi”; piyasaya arz edilen ürünlerin, ilgili düzenlemelerde tanımlanan yükümlülüklere uygunluğunu sağlamakla görevli gerçek veya tüzel kişidir. Türkiye'de piyasaya sunulacak her bir kozmetik ürün için, ülke içinde yerleşik bir sorumlu kişinin atanması yasal bir zorunluluktur.
Üretimi Türkiye'de yapılan ürünlerde, üretici aynı zamanda sorumlu kişi sıfatını taşıyabilir; ancak yazılı bir mutabakat ile başka bir kişi de bu görevi üstlenebilir. Üreticinin yurt dışında yerleşik olması durumunda ise Türkiye'de yerleşik bir kişinin sorumlu kişi olarak atanması zorunludur. Benzer şekilde, ithal edilen ürünlerde sorumlu kişi kural olarak ithalatçı olup, bu durum da yazılı mutabakatla değiştirilebilir.
Sorumlu kişinin yükümlülükleri, yalnızca ürünün piyasaya sunulması anıyla sınırlı kalmayıp, ürünün piyasada bulunduğu süre boyunca devam eden aktif bir sorumluluk alanını kapsar. Bu çerçevede, Yönetmelik'in 26. maddesinde düzenlenen ciddi istenmeyen etki bildirimi yükümlülüğü ve bu konuya ilişkin detaylar, TİTCK tarafından yayımlanan Kılavuz'da ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.
İstenmeyen Etki ve Ciddi İstenmeyen Etki Kavramları
Yönetmelik ve Kılavuz kapsamında “istenmeyen etki” ve “ciddi istenmeyen etki” kavramları açıkça tanımlanmıştır. Buna göre, bir kozmetik ürünün normal veya makul öngörülebilir kullanımı sonucu insan sağlığında olumsuz bir değişikliğe yol açan durum istenmeyen etki olarak değerlendirilir. Ciddi istenmeyen etki ise kozmetik ürünün kullanımı sonrasında “Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölüm” gibi ağır sonuçlara yol açan etkilerdir. Bu kavramsal ayrım, bildirim süreçlerinin kapsamı ve aciliyeti açısından düzenleyici kurumlar ve sorumlu kişiler için netlik sağlamaktadır.
Sorumlu Kişinin Yükümlülükleri:
Kozmetovijilans Sisteminin Kurulması ve Yönetimi
Kılavuz'un 6. maddesi uyarınca, sorumlu kişi; istenmeyen etkilerin toplanması, analiz edilmesi ve izlenmesini sağlayacak bir kozmetovijilans sistemi kurmak ve bu sistemi etkin şekilde işletmekle yükümlüdür. Kozmetovijilans, ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki güvenlik takibini sistematik şekilde yürütmeyi amaçlayan bir mekanizmadır ve kullanıcıdan gelen bildirimlerin değerlendirilerek gerekli önlemlerin alınmasını mümkün kılar. Bu sistem, ürünün güvenlik profilinin, piyasaya sürüldükten sonra da etkin ve sürekli bir şekilde takip edilmesini sağlayarak ürün kaynaklı potansiyel zararları en aza indirmeyi amaçlamaktadır.
Kayıtların Tutulması ve Ürün Bilgi Dosyasının Güncel Tutulması
Sorumlu kişi, ürün güvenliğine ilişkin tüm bilgileri eksiksiz şekilde kayıt altına almalı, bu bilgileri düzenli olarak güncellemeli ve ürün bilgi dosyası (“ÜBD”) kapsamında muhafaza etmelidir. TİTCK tarafından talep edilmesi halinde, ilgili ürünün ÜBD'si ve satış verileri gecikmeksizin sunulmalıdır.
Ciddi İstenmeyen Etkilerin TİTCK'ye Bildirimi
Sorumlu kişi, ciddi istenmeyen etkileri en geç 15 iş günü içinde TİTCK'ye bildirmekle yükümlüdür. Bu süre nedensellik değerlendirmesinin tamamlandığı tarihten itibaren başlar.6 Söz konusu değerlendirme, ürün ile istenmeyen etki arasındaki muhtemel neden-sonuç ilişkisinin analiz edilmesini içerir.7 Kılavuz'un 7. maddesine göre, yalnızca kozmetik ürünün ambalajı üzerinde yer alan bilgiler dikkate alınarak doğru kullanım sonucunda oluştuğu düşünülen ve ürüne atfedilebilecek etkilerin bildirimi bu zorunluluk kapsamında değerlendirilebilecektir. Diğer bir ifade ile, yanlış kullanım nedeni ile oluşan istenmeyen etkiler nedensellik bağını kestiğinden kozmetovijilans kapsamına girmemektedir. Kılavuz'un 7. maddesi, bildirimi yalnızca sorumlu kişiyle sınırlamamakta; nihai kullanıcılar ve sağlık mesleği mensuplarının da Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden doğrudan TİTCK'ye bildirimde bulunabileceğini düzenlemektedir.
Değerlendirme ve Sonuç
Kozmetik ürünlerin güvenliğini sağlama sorumluluğu, yalnızca ürünlerin piyasaya arz edilmeden önceki süreçlerle sınırlı olmayıp, ürünlerin kullanım süreci boyunca oluşabilecek istenmeyen etkilerin de titizlikle izlenmesini zorunlu kılmaktadır. Bu çerçevede, sorumlu kişi; kozmetovijilans sistemini kurmak, ürünle ilgili verileri ÜBD içinde düzenli olarak kayıt altına almak ve ciddi istenmeyen etkileri, nedensellik değerlendirmesinin ardından, 15 iş günü içinde TİTCK'ye bildirmekle yükümlüdür. Bu yükümlülüklerin eksiksiz yerine getirilmesi, yalnızca mevzuata uyum açısından değil; aynı zamanda halk sağlığının korunması, tüketici güveninin sağlanması ve sektörün sürdürülebilirliği açısından da kritik bir öneme sahiptir. Yönetmelik'in 31. maddesi uyarınca sorumlu kişinin birtakım görev ve sorumluluklarını yerine getirmemesi halinde ise Kurum tarafından kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak ya da ürünü piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi yetkilerinin olduğu unutulmamalıdır.
Kaynakça
2023 Yılı Ticaret Bakanlığı Kozmetik Sektör Raporu. (2023). T.C. Ticaret Bakanlığı: https://ticaret.gov.tr/data/5b87000813b8761450e18d7b/Kozmetik%202023.pdf adresinden alındı
5324 Sayılı Kozmetik Kanunu. (2005, 03 30). T.C Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=5324&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5 adresinden alındı
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği. (2023, 05 08). T.C Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=40405&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5 adresinden alındı
Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Kuruma Bildirimine İlişkin Kılavuz. (tarih yok). Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-urunlerin-istenmeyen-etkilerinin-ciddi-istenmeyen-etkilerinin-kuruma-bildirimine-iliskin-kilavuz-surum-1-0-27122018172902 adresinden alındı
Kozmetovijilans. (tarih yok). T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/kozmetovijilans adresinden alındı
Köse, Ö., Sabuncuoğlu, S., Erkekoğlu, P., & Koçer Gümüşel, B. (2018). Kozmetovijilans: Avrupa ve Türkiye'deki Güncel. FABAD Journal of Pharmaceutical Sciences: https://dergi.fabad.org.tr/index/pdf/volum43/Issue1/79-90.pdf adresinden alındı
L'Oréal, Türkiye'nin Güzellik Pusulasını Açıkladı. (2025, 02 14). Fortune Türkiye: https://www.fortuneturkey.com/loreal-turkiyenin-guzellik-pusulasini-acikladi adresinden alındı
Footnotes
1. (Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Kuruma Bildirimine İlişkin Kılavuz)
2. (2023 Yılı Ticaret Bakanlığı Kozmetik Sektör Raporu, 2023, s. 2-4)
3. (L'Oréal, Türkiye'nin Güzellik Pusulasını Açıkladı, 2025)
4. (5324 Sayılı Kozmetik Kanunu, 2005)
5. (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, 2023)
6. (Kozmetovijilans)
7. (Köse, Sabuncuoğlu, Erkekoğlu, & Koçer Gümüşel, 2018, s. 81)
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
