Turkey: Eşdeğer İlaç Kavraminin Patent Sistemi Ve Rekabet Hukuku Çerçevesinde Değerlendirilmesi

1. Giriş

Dünya nüfusunun artışı ve yaşlanması, insanların yaşama koşullarının değişmesi, dünya genelinde görülen hastalık çeşitlerinin artması gibi faktörlere bağlı olarak ilaç sektörüne olan talep, gün geçtikçe artmakta ve ilaç sektörü büyümektedir. İlaç endüstrisi üretim, pazarlama ve pazarlama sonrası işlemler açısından en küresel endüstrilerden birisini temsil etmektedir. Pazar payı, ticaret kapasitesi, vergi gelirleri ile ülke ekonomisine katkısı sebebiyle de ilaç sektörü, öne çıkan sektörlerden biridir. Bu sebeple ilaç sektörü, küresel ölçekte çok uluslu üreticilerin aktif olarak yer aldığı bir alandır.

Dolayısıyla bu sektörün yalnızca piyasa ekonomisi dinamiklerine bırakılması son derece sakıncalıdır. Vazgeçilemez bir ürün olan ilacın geliştirilmesinden tüketicilere sunulmasına kadar tüm aşamalarında, kamu otoritesinin mutlak denetimi ve müdahalesi gereklidir. Söz konusu denetim ve müdahale, sadece kamusal haklar ve tüketici haklarına yönelik değil, aynı zamanda rekabet hukuku açısından da kritiktir.

Türk Rekabet Kurumu'nun ilaç sektörüne ilişkin 27/03/2013 tarihli raporunda da yer verildiği üzere; bu sektörde rekabet hukuku kapsamında öne çıkan ve değerlendirilmesi gereken kavramlardan ilki; orijinal ilaçlar ve eşdeğer ilaçlardır.

2. Eşdeğer İlaç Nedir?

Biyolojik ilaçlara göre daha basit yapıda olan kimyasal ilacın, orijinali referans alınarak üretilen ilaçlara jenerik (eşdeğer) ilaç denir. Jenerik (eşdeğer) ilaçlar, araştırmacı yani inövatör firma tarafından geliştirilerek pazara verilen orijinal ilaçlar referans alınarak üretilir. Bu ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı özelliklere sahip olan, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağlayan ürünlerdir. Bir eşdeğer ilacın, orijinal ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, hasta üzerinde istenilen aynı tedaviyi sağladığı bilimsel araştırmalarla kanıtlanmış olmalıdır. Orijinal ilaç ile aynı etken maddeyi, aynı dozlarda içeren ancak farklı kuruluşlar tarafından üretilen bir jenerik ilacın, orijinal ilaç yerine kullanılabilmesi için, biyolojik eşdeğerliğinin kanıtlanması gereklidir.

3. Eşdeğer İlaç Kavramının Fikri Mülkiyet ve Rekabet Hukuku'na Göre Değerlendirilmesi

Eşdeğer ilaç üretimi sonucunda ilaç fiyatları ucuzlamakta ve hastalar daha düşük fiyatlarla ilaçlara ulaşabilmektedirler. Bu durum sosyal güvenlik sistemlerinin geri ödeme mekanizması açısından maliyetlerin de düşmesi anlamına gelmektedir.

Peki Fikri Mülkiyet Hukuku kapsamında eşdeğer ilaç üretimi nasıl mümkün olabilmektedir? İlaç sektöründe patent hakkı, ilacın molekülünün keşfedilmesinden itibaren 20 yıllık bir koruma sağlar. Eşdeğer ilaçlar ise, söz konusu patent korumasının bitiminden itibaren piyasaya sürülebilmektedir. Ancak, ilaç şirketlerinin, patentli bir molekülü, piyasaya sürülebilir bir ilaca dönüştürmelerinin yaklaşık 12-15 yıl sürdüğü dikkate alındığında, patent korumasından aktif olarak yararlanılan süre 5-8 yıla düşmektedir.

Kısalan bu patent koruma süresi içerisinde orijinal ilaç üreticileri elde edebilecekleri maksimum kârı sağlamak adına eşdeğer ilaç üreticilerine karşı rekabeti azaltmaya yönelik çeşitli girişimlerde bulunmaktadırlar. Başvurulan yöntemlerden bazıları; mevcut bir ilacın patent süresinin dolmasına yakın bir zamanda pazardan çekilmesi ve ardından aynı ilacın farklı dozajının veya formunun yeni bir patent alınarak pazara sunulması, eşdeğer ilaç üreticilerinin piyasadan çekilmesi için anlaşmalar yapılması, rekabeti kısıtlama amaçlı şirket birleşme ve devralmalarının yapılması, eşdeğer ilaç firmalarına karşı dayanaksız patent ihlali davalarının açılması, ürünlerin etrafında patent öbekleri oluşturulması, bölünmüş patent başvurularında bulunulması ve patent süresinin dolmasına yakın ek koruma sertifikası alınmasıdır. Bu girişimlerden biri olan patent dava tehdidi, küçük bütçeli ve yerli eşdeğer ilaç firmalarının pazara girişini engellemekte veya geciktirmektedir.

Dolayısıyla süreç içerisinde de rekabeti düzenlemek amacıyla, rekabet hukuku kapsamında çeşitli önlemler alınmaya çalışılmıştır. Deneme amaçlı fiillerin gerçekleştirilmesi, klinik deney vb. çalışmaların yapılmasının patent hakkına etkisi üzerinde yaşanan tartışmalar sonucunda ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla gerçekleştirilen test, deney gibi faaliyetlerin, deneme amaçlı fiiller istisnası içerisinde olduğu sonucuna ulaşılmış ve bu sonuç hem ilaç politikası hem de hukuk açısından kabul edilir hale gelmiştir.

Türk Hukuku'nda da 26.06.2004 tarihinde 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname (KHK)'nin 75. maddesine değişiklik yapılarak, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller, patentten doğan hakların kapsamı dışında bırakılmıştır. Böylece "Bolar İstisnası" olarak da adlandırılan bu hüküm ile, jenerik ürünlerin ilgili patentleri ihlal etmeden geliştirilebilmesine ve ruhsatlandırılabilmesine imkan tanınmıştır.

Bununla birlikte jenerik ilaçların kolaylaştırılmış ruhsatlandırma süreçlerine tabi olması amacıyla, 19/01/2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği' nin 9. Maddesi, "Kısaltılmış Başvuru" adıyla 01/01/2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Günümüzde gelişmiş ülkelerin dahi COVID-19 pandemisi ile mücadelede yetersiz kalması, sağlık politikalarını iyileştirmeye yönelik çalışmaları tekrar hızlandırmıştır. Nitekim Avrupa Komisyonu, 25.11.2020 tarihli Avrupa İlaç Stratejisi ile üye ülke vatandaşlarının uygun fiyatlı eşdeğer ilaçlara erişimini kolaylaştırmak, ilaç sektöründeki rekabeti teşvik etmek amacıyla rekabet hukuku araçlarına başvuracağına dikkat çekmiştir. İlaç sektöründe rekabet hukuku uygulamasına ilişkin olarak hazırlanan Komisyon Raporu'nda; rekabet hukuku araçları ile gerekli tedbirlerin alınacağı, ilaç şirketleri arasında rekabeti kısıtlama ihtimali olan birleşme veya devralma işlemlerinin dikkatle inceleneceği vurgulanmaktadır.

Her ne kadar açıklanan patent sistemi ile rekabet hukukunun çatıştığı düşünülmekte ise de Türk Rekabet Kurumu'nun ilaç sektörüne ilişkin oluşturduğu raporda yapılan değerlendirmeye göre; ilaç sektöründe mevcut patent sistemi, rekabet hukuku ile çatışan değil aynı amaca hizmet eden bir düzenleme olarak değerlendirilmektedir. Çünkü orijinal ilaç üreticileri ile eşdeğer ilaç üreticileri arasında doğal bir menfaat çatışması mevcuttur. Orijinal ilaç üreticileri patent süresi içerisinde maksimum kârı sağlamaya çalışırken, jenerik ilaç üreticileri bir an önce piyasaya girerek oluşan pazardan pay almaya çalışmaktadırlar. Dolayısıyla iki tarafın da varlığı bir anlamda birbirine bağlıdır. Orijinal ilaç üreticileri olmadan, jenerik ilaç üreticileri piyasaya ürün temin edemezken jenerik ilaç üreticilerinin olması orijinal ilaç üreticilerinin yeni ve kârlı ilaç geliştirme güdüsünü ayakta tutmaktadır. Patent koruması olmaması durumunda ise, ilaç üreticileri AR-GE için gerekli kaynakları sağlayamamakta ve orijinal ilaç üretimi yapılamamaktadır.

Dolayısıyla ilaç sektöründe orijinal ilaç-eşdeğer ilaç kavramları bazında rekabet hukukuna ilişkin sorunlar, patent sistemi kaynaklı değil patent sisteminin kötü amaçlı kullanımından kaynaklanmaktadır. AB Komisyon raporuna göre her ne kadar bu sorunlar rekabet hukuku düzenlemeleri ile giderilmeye çalışılsa da, mevcut rekabet hukuku araçları kimi zaman bu noktada yetersiz kalabilmektedir. Bu sebeple özellikle COVID-19 pandemisinin tüm ülkelere verdiği derslerin başında; rekabet hukuku araçlarının geliştirilerek ilaç sektöründe yeni stratejiler izlenmesi ve bu araçlar yöntemiyle hastaların uygun fiyatlı araçlara erişimini kolaylaştırmak adına muadil ilaçların yaygınlaştırılmasını sağlamak gelmektedir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.