新型冠状病毒感染的肺炎（以下简称"新冠肺炎"）疫情持续至今，给我国人民生命健康、社会秩序及经济生活方面带来了相当程度的影响。据报道，目前仍未上市的Remdesivir（瑞德西韦）可能成为治疗冠状病毒的有效药物。国际顶级期刊《新英格兰医学》（NEJM）在线发表了研究论文"First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States"：一名感染新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎的男子在入院第7天（患病第11天）晚上开始使用静脉注射Remdesivir进行治疗，次日即取得良好的效果。该药物的基础专利由国际知名的病毒药物研发企业吉利德公司(Gilead Sciences)持有。此外，对新型冠状病毒有效的艾滋病治疗药物洛匹那韦/利托那韦片（Lopinavir/ritonavir，商品名：克力芝）也是美国生物制药企业艾伯维（Abbvie）的独家原研产品，目前尚无仿制药。因此，如上述药物被大量用于临床治疗，就需要在短期之内解决药品专利问题和药品产能问题。唤醒药品专利的强制许可制度恰逢其时。
一、药品专利强制许可制度在我国的基本情况
专利权作为一种垄断权和禁止权，赋予专利权人垄断专利产品及方法，禁止任何个人和单位实施专利的权利。然而，药品专利同公众健康息息相关，在发生严重危及公众健康事件的特殊时期，可能出现因药品专利的存在而导致其他药企无法制造仿制药，专利药物供给不足，售价过高，公众无法获得药物等情况。因此，众多国家逐渐发展出药品专利强制许可制度，在未经药品专利权人同意的情况下，药企向国家专利主管部门提出药品专利许可申请，由国家专利主管部门直接向申请人颁发生产专利药品或者仿制药品的强制许可。
我国的专利保护中的强制许可始于1984年《专利法》，此后历次修法均保留了该制度。而国务院颁布的《专利法实施细则》给出了概括性的操作流程。2005年，国家知识产权局发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2012年，国家知识产权局发布了《专利实施强制许可办法》。此后，我国签署的《与贸易有关的知识产权协定》也赋予立法机关对强制许可进行立法的原则性规定。应该说，在现有制度下，药品专利的强制许可是有制度保障的。
尽管我国药品专利强制许可早已存在，但至今从未实施，被称为"沉睡的制度"，其中有着深层次的原因。
2003年的SARS，由于当时缺乏治疗SARS的特效药，当疫苗研制出来时，SARS疫情已经过了，且至今未再重新出现。
2005年的禽流感，罗氏公司（Roche）生产的达菲对治疗禽流感有特效，但是产能有限。为了提高达菲的产能以应对以后的疫情，在政府很可能颁布强制许可的情况下，罗氏公司主动给予上药集团、深圳东阳公司专利许可，从而绕开了被动的专利强制许可。
二、现有疫情下药品专利强制许可的可行性分析
考虑到现有疫情的紧迫性，本文结合现行有效的法律法规，拟对Remdesivir（瑞德西韦）等药品专利强制许可的可行性进行分析。
根据我国《专利法》第四十八至第五十一条规定，强制许可发生于以下情形：
第四十八条 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。
第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
此外，《专利法实施细则》、《专利实施强制许可办法》也对药品专利的强制许可流程做了具体规定。
根据上述法律、法规的规定，专利强制许可制度包括三个阶段，分别为：启动、审查和终止。
1.药品专利强制许可的启动
（1）药品专利强制许可根据不同情形可以分为：依据申请而启动和依据建议而启动两种方式。
其中，依申请而启动药品专利强制许可的条件：
（i）"专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的"，或（ii）"专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为的，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响"；（iii）具备实施条件的单位或者个人可以请求给予强制许可。
吉利德公司(Gilead Sciences)已经成功开发药物Remdesivir（瑞德西韦），并且进行了一、二期临床试验，其已经实施了根据专利方法制造药品的行为，属于已经实施专利，不符合上述（i）项之规定。
鉴于目前药物Remdesivir（瑞德西韦）并未上市，仅是进行临床试验，现有证据也无法体现吉利德公司存在垄断行为，且垄断行为的认定复杂专业，耗时耗力，无法在短期内完成。因此，依申请而启动药品专利强制许可，存在法律上的障碍。
（2）药品专利强制许可除了依申请而启动外，还可依据建议而启动。依建议而启动的药品专利强制许可的条件为：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）的规定，"国务院有关主管机关"是指国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门。
鉴于本次疫情程度及对公共健康的影响极其突出，世界卫生组织宣布，新冠肺炎构成"国际公共卫生紧急事件"，为大量患者提供急需药品，完全符合公共利益的目的。因此依建议启动药品专利强制许可，符合立法目的，也符合具体的法律规则。
根据《专利实施强制许可办法》第十二条，依据建议而启动的药品专利强制许可，国务院有关主管部门应当提供下列信息：
（一）国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要给予强制许可；
（二）建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；
（三）建议给予强制许可的期限；
（四）指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话；
（五）其他需要注明的事项。
2.药品专利强制许可的审查
国家知识产权局根据国务院主管部门的建议，以及《专利法》第四十九条的规定，审查药品专利强制许可是否符合规定。在作出给予强制许可的决定前，国家知识产权局应当通知专利权人拟作出的决定及其理由。
值得注意的是，根据《专利实施强制许可办法》的规定，依建议给予专利强制许可不适用听证程序。
《专利实施强制许可办法》第十二条规定，国务院有关主管部门根据专利法第四十九条建议给予强制许可的，应当指明下列各项：
（一）国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要给予强制许可；
（二）建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；
（三）建议给予强制许可的期限；
（四）指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话；
（五）其他需要注明的事项。
3.药品强制许可的终止
药品强制许可通常不会永久存续，当法定情形发生时该强制许可即行终止。《专利实施强制许可办法》第三十一条规定，当给予强制许可的决定规定的强制许可期限届满时或被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利终止或者被宣告无效时，强制许可自动终止。
另外，《办法》第三十二条还规定了如果强制许可的理由消除并不再发生的，专利权人在给予强制许可的决定中规定的强制许可期限届满前可向国家知识产权局请求终止强制许可。
三、现有疫情下药品专利强制许可的操作步骤
鉴于现有疫情发展迅速，感染人数和造成死亡人数不断增加，亟需尽快为Remdesivir（瑞德西韦）等药物的专利强制许可进行准备。
第一，考虑由国务院协调确定提出强制许可建议的主管机关，目前最为合适的部门为国家卫生健康委员会；
第二，由国家卫生健康委员会会同国家食品药品监督管理总局尽快确定需要强制许可的药品专利，以及具备实施条件的单位，同时准备需要向国家知识产权局提交的材料。
第三，国家知识产权局应在决定作出前，依法通知专利权利人，比如吉利德公司。若该公司同意通过许可方式授权其他企业生产上述药物，则可参考禽流感中"达菲"的作法，避免强制许可的施行。毕竟，专利强制许可是专利权的一种例外，在条件许可的情况下，尽量不予实施。
第四，在强制许可颁发后，可能存在行政诉讼，应提前做好准备。
实施许可，既要有效保障公众健康，遏制疫情，也要给国际社会树立负责任的知识产权保护大国的形象。
四、结语
鉴于当前疫情发展迅猛，而部分专利药物展现了较强的治疗效果，我国专利法和相关法律法规为药品专利强制许可提供了充分的制度保障和操作规范。在这个时间点适时唤醒药品强制许可制度，可起到控制疫情蔓延、保护人民生命健康并减少国家经济损失的作用，意义不言而喻。
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