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11 October 2018

L'Accord États-Unis-Mexique-Canada (AEUMCA) nivèle le terrain de jeu entre le Canada et l'Union européenne pour les médicaments biologiques

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Les médicaments biologiques sont complexes car ils sont issus du métabolisme d'un organisme vivant.
Canada Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences
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Article by Philippe Duquette

Les médicaments biologiques sont complexes car ils sont issus du métabolisme d'un organisme vivant. Il peut s'agir entre autres d'un virus, d'un sérum thérapeutique, d'une toxine, d'une antitoxine, d'un vaccin, de sang ou de ses composants ou dérivés, ou encore de produits allergéniques qui peuvent servir à la prévention, le traitement ou la guérison d'une maladie ou une condition. L'approbation réglementaire requise pour mettre un médicament biologique sur le marché est longue à obtenir, car on prend notamment en compte ses caractéristiques physiques, chimiques et biologiques afin de s'assurer de sa qualité, son innocuité et de son efficacité.

Afin de compenser ce délai, plusieurs pays dont le Canada, les États-Unis et les membres de l'Union européenne, accordent une protection des données générées lors du processus d'approbation réglementaire. Tout compte fait, cette protection des données retarde l'entrée sur le marché des médicaments biosimilaires, ces « copies » des médicaments biologiques existants. La protection offerte est d'une durée de 12 ans aux États-Unis et de 10 ans en Europe à partir de la date de mise en marché du médicament biologique novateur.

En signant l'AEUMCA, le Canada s'est engagé à prolonger de deux ans la période de protection des données pour les médicaments biologiques novateurs pour un total de 10 ans. L'accord réduit l'écart avec la durée de protection accordée par les États-Unis de 4 à 2 ans et s'aligne avec la protection offerte en Europe. La protection des données pour les petites molécules demeure inchangée à 8 ans.

Cette mesure représente un gain important pour les compagnies Suvrant dans le domaine des médicaments biologiques. Parmi les 10 médicaments les plus vendus au Canada, 7 d'entre eux sont des médicaments biologiques. L'AEUMCA rendra l'environnement canadien plus favorable pour les compagnies qui mettent en marché des médicaments biologiques novateurs.

Une fois que l'AEUMCA entrera en vigueur, le Canada bénéficiera d'une période de transition de 5 ans pour se conformer et rajuster la période de protection des données. Il est à noter que le Canada fait cavalier seul dans son choix de ne pas prolonger la protection pour les nouvelles indications. Le Japon et l'Union européenne accordent à celles-ci une protection supplémentaire d'une année , tandis que les États-Unis assurent une protection de trois années supplémentaires. Est-ce une question de temps avant que le Canada leur emboîte le pas?


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