A Resolução nº 10/2024 do Conselho Federal de Farmácia regulamenta o papel do farmacêutico no uso de Inteligência Artificial e Softwares como Dispositivos Médicos, destacando ética, segurança e inovação no cuidado à saúde
Nessa newsletter de Inteligência Artificial, você vai encontrar as seguintes notícias:
- Aprovada resolução sobre saúde digital e Inteligência Artificial
- STJ restringe atuação da Anvisa em publicidades de medicamentos
Aprovada resolução sobre saúde digital e Inteligência Artificial
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou recentemente a Resolução nº 10/2024, que regulamenta as atribuições do farmacêutico no âmbito da Saúde Digital e Inteligência Artificial. Confira abaixo os principais pontos da Resolução:
Saúde Digital
- É vedado ao farmacêutico assumir a responsabilidade técnica por farmácia, laboratório de análises clínicas, indústria ou outros estabelecimentos, órgãos, laboratórios ou setores de qualquer natureza, de forma não presencial.
- Só é permitido ao farmacêutico utilizar Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) registrados no CRF, que possuam farmacêutico responsável técnico e representação no país.
- As atribuições do farmacêutico na
saúde digital incluem:
- Promover a ética e a segurança dos produtos e serviços da Saúde Digital
- Manter-se atualizado sobre inovações tecnológicas e regulamentações
- Assegurar que informações em plataformas digitais sejam precisas e conformes às diretrizes
- Orientar pacientes sobre os serviços da Saúde Digital
- Participar na avaliação e seleção de tecnologias de Saúde Digital
- Prescrever produtos e serviços da Saúde Digital respeitando a legislação vigente
Inteligência artificial na saúde digital
- O farmacêutico está autorizado a utilizar inteligência artificial (IA) como ferramenta de suporte nas áreas profissionais e de participar ativamente do desenvolvimento de inteligências artificiais em todas as suas fases.
- O uso de inteligência artificial pelo farmacêutico deve estar em conformidade com os princípios éticos, a segurança clínica e proteção de dados pessoais do paciente.
- As atribuições do farmacêutico no contexto
da IA incluem:
- Garantir que sistemas de IA utilizados estejam validados para uso clínico
- Manter-se atualizado sobre as capacidades, limitações e inovações em IA aplicada à saúde
- Assegurar que a IA não substitua o julgamento clínico, mas sirva como suporte à decisão do farmacêutico
- Liderar e colaborar em pesquisas sobre o uso de IA na prática farmacêutica, focando em eficácia, efetividade e segurança
- Desenvolver diretrizes para a implementação de IA na prática farmacêutica
Softwares como Dispositivo Médico (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital
- A Resolução define como medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital, os Softwares como Dispositivo Médico (SaMD) para tratar, gerenciar ou prevenir doenças ou distúrbios, que funcionam de forma independente ou em conjunto com medicamentos e que estejam regularizados e/ou registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
- O farmacêutico está autorizado a utilizar e prescrever SaMD com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital.
- As pessoas jurídicas que disponibilizem SaMD deverão ter representação estabelecida no país e registro no CRF do estado onde estão sediadas e dispor, obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico.
- As atribuições do farmacêutico no
âmbito dos SaMD, incluem:
- Garantir que sejam prescritos e regularizados conforme as normativas da Anvisa
- Garantir que o uso complemente, mas não substitua o julgamento clínico e a interação pessoal no processo de cuidado ao paciente
- Desenvolver protocolos e diretrizes para a integração efetiva na prática farmacêutica, assegurando uma abordagem ética e responsável
STJ restringe atuação da Anvisa em publicidades de medicamentos
A 1ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao julgar o Recurso Especial nº 2.035.645, estabeleceu novas delimitações para a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no que tange à regulamentação de publicidades de medicamentos.
O colegiado, em decisão unânime, determinou que a atuação da Anvisa deve ser estritamente limitada à execução da Lei Federal 9.294/1996, que regula as propagandas de medicamentos. A relatora Regina Helena Costa, enfatizou que a Agência não possui poder normativo para, por ato próprio, impor restrições ou limitações às ações de agentes econômicos no âmbito da propaganda comercial de fármacos, especialmente quando tais atos regulamentares contrariam as disposições da referida lei.
A decisão foi proferida após a Anvisa interpor Recurso Especial contra um acórdão da 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), que entendia que a Agência havia excedido seu poder normativo ao editar a Resolução 96/2008, que fixa diretrizes para propaganda, publicidade, informação e outras práticas voltadas à divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
De acordo com a relatora, dentre as atribuições que foram delegadas à Agência, conforme o inciso XXVI, do art. 7º da Lei Federal nº 9.782/99 (que estabelece a criação da Anvisa), a Anvisa seria competente apenas para "controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária", não cabendo a ela a competência de editar normas acerca do assunto, razão pela qual enfatizou-se a ilegalidade da RDC nº 96/2008.
Apesar da decisão, a 1ª Turma reconheceu o importante papel da Anvisa no controle das políticas públicas de saúde, bem como a louvável iniciativa da entidade, e determinou que o Congresso Nacional e o Ministério da Saúde sejam informados sobre a decisão, para que, em conjunto, possam aperfeiçoar a legislação aplicável.
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