Vietnam: Rechtsanwalt In Vietnam Oliver Massmann Pharmazeutischer Sektor – Ausblick Auf Das Eu – Vietnam Freihandelsabkommen (EVFTA)

Vietnam hat große Fortschritte in der Qualität des pharmazeutischen und medizinischen Sektors gemacht. Durch Erhöhung des Etats im Gesundheitsbereich auf fünf bis sechs Prozent des Bruttoinlandsprodukts zählt Vietnam zu den Staaten mit den besten Ergebnissen in der ASEAN. Die Verabschiedung der Verordnung 19 / NQ-CP / 2015 über die nationale Wettbewerbsfähigkeit, der Verordnung 35 / NQ-CP / 2016 zur Unterstützung der Unternehmensentwicklung sowie des neuen Arzneimittelgesetzes vom 4. Juni 2016 mit Wirkung zum 1. Januar 2017 verbessert die Gesundheitswirtschaft im Hinblick auf den verbesserten Zugangs zu medizinischer Versorgung. Vereinbarungen wie das Freihandelsabkommen EU-Vietnam (EVFTA), die ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (AEC) oder die transeuropäische Partnerschaft (TPP), in denen Vietnam Mitglied ist, werden die positiven Fortschritte in diesem Sektor weiter vorantreiben. Darüber hinaus werden Leitlinien für die Umsetzung des Arzneimittelgesetzes in den folgenden Monaten abgeschlossen sein, um die verbleibenden Fragen in sowohl örtlichen als auch ausländischen Industrien zu lösen.

Sicherstellung eines schnellen und nachhaltigen Zugangs zu moderner Medizin

Die Erwartungen, die sich aus den Gesetzesvorhaben ergeben, betreffen den nachhaltigen Zugang für vietnamesische Patienten zu innovativen Medizinprodukten und das öffentliche Beschaffungswesen für hochwertige Arzneimittel. Die Gründung von Unternehmen mit ausländischen Investoren" (im Folgenden: FIE, engl. Foreign Investment Enterprises) in Vietnam muss unterstützt werden, um die örtliche Industrie zu einer der zentralen pharmazeutischen Industrien der ASEAN zu entwickeln.

Das neue Arzneimittelrecht begünstigt die Gründung von FIE im pharmazeutischen Sektor, da es notwendig ist, Zugang zu den innovativsten Arzneimitteln und Techniken zu erlangen. Dennoch bleiben einige rechtliche Grauzonen, um den gleichen Zugang zum Pharmamarkt für ausländische und lokale Unternehmen zu gewährleisten. Tatsächlich wurden der ausländischen Repräsentanz – der am häufigsten gewählten Form ausländischer Pharmaunternehmen vor Ort – nicht die gleichen Rechte eingeräumt, wie anderen Unternehmen.

Zu verhindern, dass Repräsentanzen Verträge abschließen, Medikamente und Impfstoffen importieren, Medikamente im Inland veräußern, sowie jegliche gewinnbringende Tätigkeiten in Vietnam durchführen, erschwert unweigerlich Finanzinvestitionen, die Entwicklung lokaler Einrichtungen und den Technologietransfer. Um die Zahl der FIE zu erhöhen, sollten klare und praktisch anwendbare Leitlinien eingeführt werden.

Erleichterung der bürokratischen Verfahren

Die vietnamesische Regierung befreite auch einige pharmazeutische Produkte, wie Medikamente oder medizinische Geräte, von der Voraussetzung lokaler klinischer Studien. Zuvor mussten 2,5 bis 5-jährige lokale klinische Studien abgeschlossen werden, um eine Marktzulassung zu erhalten, weshalb die teilweise Lockerung dieser Voraussetzung ein wichtiger Schritt zu einem schnelleren Zugang zu modernen Arzneimitteln ist. Jedoch geht aus dem Gesetzestext nicht klar hervor, ob biologische Präparate und Impfstoffe ebenfalls von dieser Freistellung profitieren, insbesondere wenn eine solche Freistellung den Regeln des EVFTA widerspricht. Vietnam sollte einhalten, was in internationalen Abkommen zur Förderung des Vertrauens von Anlegern und der Unternehmensgründern versprochen wurde.

Weitere Hindernisse für die Niederlassung von Pharmaunternehmen sind die Lizenzvorgaben und die Visaverfahren, die alle fünf Jahre stattfinden. Ein kompliziertes Verfahren, da die Erneuerung zwischen 18 und 24 Monaten dauern kann, das aber nur 12 Monate vor dem Ende des bestehenden Visums begonnen werden kann.

In der Ausschreibung 09/2016 / TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 5. Mai 2016, mit Wirksamkeit seit dem 1. Juli 2016, sind Arzneimittel gelistet, die im Rahmen eines Ausschreibungsverfahrens beschafft werden müssen. Soweit hier eine klare Umsetzung erfolgen und das Verbot des Einsatzes ausländischer Produkte in der öffentlichen Beschaffung von Arzneimitteln aufgehoben werden würde, trüge dies dazu bei das Ziel eines universellen Zugangs zu medizinischer Versorgung und hochwertiger Medizin für jeden vietnamesischen Patienten zu erreichen.

Lösung von Problemen des Patentrechts

Gefälschte Medikamente sind ein ernstes Problem in Vietnam, dem man sich dringend annehmen muss. Die vietnamesische Gesetzgebung ist unzureichend, sofern es um die Regulierung des Patentrechts und des Datenschutzes geht. In internationalen Abkommen wurden viele Mechanismen geschaffen, um ein sichereres Umfeld für Investitionen zu gewährleisten, wie die Verabschiedung eines Patentrechtschutzes, von Vollstreckungsrecht oder von Datenschutzrichtlinien (im Folgenden RDP, engl. Regulatory Data Protection). Daher sollte Vietnam RDP einführen, sowie Geldbußen und Sanktionen bei Rechtsverstößen einrichten.

In Vietnam trägt derjenige die Beweislast, der einen Anspruch aus seinem geistigen Eigentum, oder eine Verletzung seines Datenschutzes geltend machen will. Darüber hinaus ist bei der Einreichung einer Patentanmeldung die Geheimhaltung nicht automatisch gewährleistet und muss explizit in das Arzneimittelpatentanmeldungsformular beantragt werden. Die Arzneimittelbehörde von Vietnam nimmt die Anträge entgegen und ist oft zurückhaltend, sich gegenüber den FIE zu verpflichten die Geheimhaltung zu gewähren. Diese Problematik stellt ein Hindernis für Investitionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowohl für ausländische und lokale Investoren dar.

Förderung der Entwicklung einer Krankenversicherung

Die Entwicklung hin zu einer Krankenversicherung wurde erst kürzlich aufgrund von Initiativen der Regierung begonnen. Dies zeigt die Bedeutung des Einsatzes öffentlicher Mittel für die Entwicklung des Gesundheitsbereiches, auch wenn deren Bedeutung bei den Gesundheitsfonds abnimmt. Tatsächlich übernehmen private Fonds die Führung in Investitionen im Gesundheitssektor, da diese sich gemeinsam mit dem Markt stetig ausbreiten. Die von der vietnamesischen Regierung unterzeichneten Abkommen werden mehr ausländische Privatanleger anziehen und private Fonds, die in der Branche dominieren.

Dennoch stützt sich das Krankenversicherungssystem in Vietnam vor allem auf Beitragszahlungen der Bevölkerung, und da ein Teil der Bevölkerung alternative und traditionelle Medizin gegenüber der westlichen Medizin bevorzugt, spricht dies gegen eine umfassende Krankenversicherung aller vietnamesischen Bürger.

Ausblick auf das EVFTA

Das EVFTA, das am 5. Dezember 2015 unterzeichnet und voraussichtlich bis Januar 2018 in Kraft treten wird, eröffnet neue Bedingungen und Möglichkeiten für sowohl den europäischen als auch den vietnamesischen Markt. Es beinhaltet spezifische Regelungen zu Im- und Export von Arzneimitteln. Zum Beispiel wird Vietnam gemäß Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens verpflichtet Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, um die Gründung von FIE in Vietnam zu ermöglichen. Darüber hinaus verpflichtet dieser Artikel Vietnam, den FIE die Möglichkeit zu geben Arzneimittel, die direkt von ihnen importiert werden, zu veräußern auf direktem Weg, über Händler oder Großhändler, auch ohne den Nachweis eines Zertifikats für Gute Lagerungspraxis (GSP).

Soweit sich die vietnamesischen Gesetzgebung verantwortlich zeigen wird für die Anforderungen von Zulassung und die Zulassungsverfahren, würde dies einen nachweisbaren Einfluss des EVFTA begründen, da so die Gründung von FIE und deren erweiterter Tätigkeitsbereich gefördert würde. Daher steht zu erwarten, dass zugrundeliegende vietnamesischen Regelungen angepasst werden, um den EVFTA-Anforderungen gerecht zu werden und so in absehbarer Zeit einen liberalisierten Pharmamarkt zu schaffen.

Die wichtigsten Punkte:

– Beschränkungen der Rechte von Repräsentanzen und das komplexe Registrierungsverfahren dürften die Neugründungen von pharmazeutischen FIE einschränken.

– Regelungen des Patentrechts zum Schutz der Antragsteller und ihre Patente würden die Forschung und Entwicklung fördern und die Schaffung innovativer pharmazeutischer Produkte in Vietnam beschleunigen. Außerdem muss das Problem nach gefälschten Medikamenten dringend bekämpft werden.

– Die Entwicklung der Krankenversicherung ist begrenzt durch dessen Finanzierungssystem und durch das Misstrauen, das manche Menschen in die westliche Medizin haben. Die Einführung eines Rücktrittsrechts bei Medikamenten und medizinischen Dienstleistungen würde dazu beitragen, diese zu fördern.

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