Introduction
Le 19 mars 2019, le ministre fédéral des Finances, William Morneau, a déposé le plus récent budget fédéral (le « budget de 2019 ») à la Chambre des communes. Le budget de 2019 comprend des propositions dans le but de mettre en place un régime national d'assurance-médicaments, et moderniser la réglementation de Santé Canada relative aux produits médicaux et aux essais cliniques.1
Motifs d'établissement d'un régime national d'assurance-médicaments
Les objectifs et les propositions énoncés dans le budget de 2019 s'appuient en partie sur un rapport provisoire que le Conseil consultatif sur la mise en Suvre d'un régime national d'assurance-médicaments (le « Conseil ») a remis au ministre fédéral des Finances le 6 mars 2019.
Selon le Conseil, trois problèmes principaux justifieraient l'établissement d'un régime national d'assurance-médicaments :
- les Canadiens n'ont pas les moyens d'acheter les médicaments d'ordonnance dont ils ont besoin;
- l'accès à une assurance-médicaments varie selon les territoires et les populations; et
- les dépenses du Canada pour les médicaments sur ordonnance sont devenues insoutenables.
Ainsi, le Conseil recommande la création d'une agence nationale des médicaments, l'élaboration d'un formulaire national et des investissements dans des systèmes de données sur les médicaments et de technologie de l'information.
Les deux principaux objectifs d'un régime d'assurance-médicaments national sont énoncés dans le budget de 2019 : réduire le coût des médicaments et étendre la couverture. Afin d'atteindre ces objectifs, le budget propose de créer l'Agence canadienne des médicaments et d'établir une stratégie nationale pour les médicaments onéreux pour le traitement des maladies rares.
Transition vers une Agence canadienne des médicaments
Le gouvernement du Canada propose de travailler en collaboration avec les provinces, les territoires et d'autres intervenants en vue de constituer une entité unique chargée de l'évaluation des médicaments et de la négociation de leurs prix, dans le cadre d'un effort concerté pour faire baisser le prix des médicaments sur ordonnance. cet égard, le budget de 2019 prévoit un investissement de 35 millions de dollars sur quatre ans, à compter de 2019-2020, afin de créer un Bureau de transition vers une Agence canadienne des médicaments. Le mandat de ce bureau serait de soutenir la création éventuelle d'une Agence canadienne des médicaments.2
Cette agence serait chargée d'évaluer l'efficacité des nouveaux médicaments, de négocier le prix des médicaments, et de recommander les médicaments qui représentent la meilleure optimisation des ressources pour les Canadiens. Elle prendrait également des mesures pour l'élaboration d'un formulaire national – une liste exhaustive fondée sur les données probantes pour les médicaments sur ordonnance. Ce formulaire national jetterait les fondements d'un accès uniformisé à un ensemble déterminé de médicaments à l'échelle du Canada.
Accès aux médicaments onéreux pour le traitement des maladies rares
Comme autre mesure en vue de l'établissement d'un régime national d'assurance-médicaments, le budget de 2019 propose d'investir jusqu'à 1 milliard de dollars sur deux ans, à compter de 2022-2023, et jusqu'à 500 millions de dollars par année par la suite, pour améliorer l'accès aux médicaments onéreux pour le traitement de maladies rares.3
À cette fin, le gouvernement fédéral prévoit établir un partenariat avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et élaborer une stratégie nationale coordonnée en ce qui a trait aux médicaments onéreux pour le traitement de maladies rares. L'objectif de cette stratégie serait de collecter et d'évaluer les données sur ces médicaments, d'améliorer la cohérence de la prise de décisions et l'accès partout au pays et de négocier les prix avec les fabricants de médicaments.
Repenser la réglementation de Santé Canada
Le budget de 2019 prévoit également un investissement de 103 millions de dollars sur cinq ans, à compter de 2019-2020, dans la modernisation de la réglementation de Santé Canada. Ces fonds sont réservés à la création d'un système de réglementation conviviale, à l'utilisation d'approches nouvelles ou expérimentales à la réglementation, et à la réduction des dédoublements de réglementation.4
À cette fin, Santé Canada prévoit utiliser un « bac à sable réglementaire » pour les produits médicaux nouveaux ou innovateurs. Reprenant les mots de l'Autorité bancaire européenne, le budget de 2019 décrit les bacs à sable réglementaires comme des « espaces sécuritaires » contrôlés dans lesquels des produits, services, modèles d'affaires et mécanismes de prestation innovateurs peuvent être mis à l'essai sans être immédiatement soumis à toutes les exigences réglementaires.5 Santé Canada propose de de mettre en place un bac à sable réglementaire pour les tissus créés au moyen de l'impression 3D, l'intelligence artificielle et les thérapies génétiques ciblant des personnes précises.
Le budget de 2019 recommande également de moderniser la réglementation des essais cliniques. Santé Canada propose de mettre en Suvre une approche fondée sur le risque pour les essais cliniques afin de réduire les coûts pour l'industrie en retirant les exigences inutiles pour les médicaments et les essais présentant peu de risques. Le budget recommande également de réviser la réglementation pour permettre à l'industrie agroalimentaire de mener des essais cliniques au Canada sur les produits comme les aliments à usage diététique spécial et les aliments nouveaux.
Conclusion
Le budget de 2019 et le rapport provisoire du Conseil sont les plus récents développements dans les débats menés au sujet d'un éventuel régime national d'assurance-médicaments. Depuis des années, les théoriciens et les professionnels de la santé débattent de la possibilité et de la pertinence d'établir un régime national d'assurance-médicaments.6 Par le passé, certains gouvernements provinciaux avaient déjà réclamé un régime national d'assurance-médicaments, tel qu'il est mentionné dans un précédent bulletin de Fasken.7
Des questions demeurent en suspens quant à la portée éventuelle et quant aux caractéristiques d'un régime national d'assurance-médicaments, tel qu'envisagé dans le budget de 2019, et sur les conséquences d'un tel régime national pour les régimes provinciaux d'assurance-médicaments et les sociétés d'assurance privées. Le gouvernement fédéral considère les mesures du budget comme une « première étape » dans l'établissement d'un régime national d'assurance-médicaments, et il attend le rapport définitif du Conseil qui contiendra un plan plus complet concernant l'établissement d'un tel régime.8 Le rapport final devrait être publié ce printemps. Il sera rendu public et déposé à la Chambre des communes.
Footnote
1 Gouvernement du Canada; « Investir dans la classe moyenne LE BUDGET DE 2019 », 19 mars 2019, en ligne (document) : pages 67-72 Budget de 2019. (PDF)
2 Le budget de 2019 dont il est fait mention à la note 1, pages 70-71 et page 359.
6 Se reporter à l'ouvrage de Robin Lindsey et Douglas S. West, « National Pharmacare, Reference-Based Pricing, and Drug R&D: A Critique of the National Forum on Health's Recommendations for Pharmaceutical Policy », Canadian Public Policy 25:1 (1999).
7 Voir également l'article de Keith Leslie, « Provincial health ministers call for national pharmacare program », 8 juin 2015, en ligne (article de presse ) (disponsible en Anglais seulement)
8 Rapport provisoire mentionné la note 2, page 10.
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