Canada: L'Ontario Va Exiger La Divulgation Au Public Des Paiements Versés Par L'industrie Aux Professionnels De La Santé

Le 27 septembre 2017, le gouvernement de l'Ontario a déposé un projet de loi visant à édicter la Loi de 2017 sur la transparence des paiements dans le secteur de la santé (la « Loi »), qui mettra en Suvre l'obligation de déclarer les transferts de valeurs des fabricants de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux à des bénéficiaires prescrits. Cette nouvelle législation a pour but d'accroître la transparence des relations financières au sein du système de santé de l'Ontario afin d'améliorer la capacité des patients de prendre des décisions éclairées sur leurs soins de santé et de fournir des renseignements aux fins d'évaluation, d'analyse des politiques et de planification en ce qui concerne le système de santé.

Qui est assujetti à l'obligation de déclaration?

L'obligation de déclaration s'applique de façon générale aux personnes et aux organismes qui vendent des produits médicaux (ce qui inclut les médicaments et les instruments médicaux, mais exclut les produits de santé naturels) :

  • Les fabricants (et les personnes qui fournissent des services de fabrication pour le compte des fabricants) qui vendent des produits médicaux;
  • Les grossistes, les distributeurs, les importateurs et les courtiers qui favorisent ou facilitent la vente d'un produit médical;
  • Les entreprises de marketing ou les personnes qui exercent des activités visant la promotion d'un produit médical;
  • Les personnes qui organisent des activités de formation continue pour les membres d'une profession de la santé pour le compte d'un fabricant qui vend des produits médicaux.

Dans quels cas l'obligation de déclaration prend-elle naissance?

L'obligation de communication de renseignements prend naissance lorsque l'une des personnes ou l'un des organismes susmentionnés effectue un transfert de valeur, directement ou indirectement, à un bénéficiaire prescrit qui sera défini dans un règlement futur. Il est prévu que toutes les professions de la santé réglementées soient des bénéficiaires prescrits aux termes de la Loi, tout comme le seront les hôpitaux et les autres organismes de soins de santé.

Quels sont les types de transferts de valeur qui doivent être déclarés?

La Loi donne au transfert de valeur une définition très générale qui comprend notamment un paiement, une prestation, un don, un avantage et l'octroi d'un avantage accessoire. Une personne ou un organisme qui effectue un tel transfert de valeur est aux termes de la Loi un « payeur ». Le payeur n'est pas tenu de déclarer un transfert de valeur dont le montant est inférieur à un certain seuil qui sera précisé par règlement. Les modalités et la fréquence des déclarations au ministre seront également définies ultérieurement par règlement. On s'attend à ce qu'un large éventail de types de transferts soient soumis à l'obligation de déclaration, y compris les honoraires pour les services de consultation, les allocutions ou la participation à des comités consultatifs, les subventions de recherche, les soupers et les autres formes de divertissement dans un contexte commercial.

Quels sont les renseignements qui doivent être communiqués?

Un payeur doit déclarer les renseignements suivants au ministre de la Santé et des soins de longue durée :

  • Le nom des parties à l'opération (que la partie soit une entreprise ou un individu);
  • L'adresse professionnelle de chaque partie;
  • La date du transfert de valeur;
  • La valeur monétaire du transfert de valeur (ou sa valeur monétaire approximative dans le cas d'un transfert de valeur non monétaire);
  • Une description du transfert de valeur, y compris ses motifs.

De plus, la Loi habilite le ministre à exiger des intermédiaires de l'opération et des membres du même groupe, ainsi que des membres du même groupe que les payeurs, la déclaration des renseignements susmentionnés, y compris la source du transfert de valeur.

Le ministre doit donner l'avis prévu par la Loi sur l'accès à l'information et la protection de la vie privée en ce qui concerne les renseignements recueillis indirectement dans les déclarations aux termes de la Loi.

Les dossiers créés ou reçus relativement au transfert de valeur doivent être conservés tant par le payeur que par le bénéficiaire pour la période prescrite, qui sera précisée ultérieurement par règlement.

Où les renseignements communiqués seront-ils divulgués?

Le ministre divulguera les renseignements communiqués sur un site Web au moins une fois par an. Ce site Web offrira probablement une base de données contenant ces renseignements, qui pourra être interrogée par la public.

Comment le respect de la Loi sera-t-il assuré?

La Loi habilite le ministre à nommer des inspecteurs qui peuvent, sans mandat, pénétrer dans un lieu pour examiner des dossiers se rapportant à un transfert de valeur qui doit être déclaré et faire des copies de tels dossiers. Les inspecteurs peuvent également interroger toute personne et vérifier les comptes des parties à un transfert de valeur, des intermédiaires et des membres du même groupe que les payeurs ou les intermédiaires. Les parties visées par une inspection doivent collaborer et accorder à l'inspecteur toute l'aide raisonnable requise.

Un inspecteur peut s'adresser à un juge provincial ou à un juge de paix pour demander une ordonnance enjoignant une personne autre que celle faisant l'objet d'une enquête de produire des données ou des documents s'il existe des motifs de croire que ces données ou ces documents fourniront des preuves d'une infraction aux termes de la Loi.

S'il a des motifs de croire qu'une personne ne s'est pas conformée à la Loi ou à ses règlements, le ministre ou un inspecteur peut signifier à cette personne une ordonnance de se conformer (toutefois, une personne peut faire l'objet de poursuites  aux termes de la Loi, qu'une ordonnance de se conformer ait été signifiée ou pas). La personne visée par une telle ordonnance, peut dans les 14 jours, présenter au ministre des observations sur la façon dont elle s'est conformée. Sur préavis donné à la personne, le ministre peut également demander à la Cour supérieure de rendre une ordonnance enjoignant à la personne de s'y conformer.

Le ministre publiera sur un site Web les noms des personnes visées par les ordonnances de se conformer rendues par la Cour (à moins que la période de 14 jours prévue pour la communication d'observations relativement à une ordonnance de se conformer ne soit pas encore écoulée, ou que l'ordonnance de se conformer ait été annulée par le ministre), ainsi qu'une description de la non-conformité.

Quelles sont les pénalités applicables en cas de non-conformité?

En cas de non-conformité, la Loi impose des pénalités administratives dont le montant varie en fonction de la nature de la personne en non-conformité et du nombre d'infractions antérieures. La Loi prévoit des amendes, à concurrence d'un montant maximum, pour chaque jour ou fraction de jour où l'infraction a lieu où se poursuit, selon les modalités indiquées au tableau ci-dessous :

Personne 

Infraction 

Amende maximale/jour  

Particulier

1re infraction

10 000 $

2e infraction ou infraction subséquente

25 000 $

Personne morale

1re infraction

50 000 $

2e infraction ou infraction subséquente

100 000 $

Existe-t-il des moyens de défense contre une accusation de non-conformité?

La Loi prévoit la possibilité d'invoquer comme moyens de défense la diligence raisonnable et l'erreur de fait raisonnable, mais uniquement dans le cas d'une accusation de communication au ministre de renseignements faux ou trompeurs par un payeur, un intermédiaire ou un membre du même groupe que le payeur ou l'intermédiaire.

Si cette loi est adoptée par l'assemblée législative, elle imposera de nouvelles obligations de déclaration importantes aux organismes de l'industrie des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux. La surveillance publique des relations financières entre les acteurs de cette industrie et les professionnels de la santé s'accentuera probablement, ce qui ouvrira la porte à une politisation et à une réglementation accrues de ces relations. Les acteurs de l'industrie et les professionnels de la santé doivent se préparer à rendre des comptes et à donner des justifications au sujet des pratiques établies pouvant être qualifiées de transferts de valeur aux termes du nouveau régime de déclaration. Les organismes qui seront considérés comme des payeurs aux termes de la Loi ont tout intérêt à évaluer leurs pratiques actuelles et à mettre en Suvre des politiques et une infrastructure de déclaration pour s'assurer de se conformer à la Loi dès sa promulgation, c'est-à-dire probablement en 2019.

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