Brazil: Boletim Ciências da Vida e Saúde - 12 de Julho de 2019

ANVISA abre duas Consultas Públicas com propostas de Resoluções sobre Cannabis medicinal

Em 11 de junho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a realização de Consulta Pública (CP) sobre duas propostas de Resoluções (RDC) disciplinando (a) os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos (CP n° 655/2019), bem como (b) o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos (CP n° 654/2019).

Destacam-se os seguintes aspectos das CPs n° 655 e nº 654:

1. CP n° 655/2019:

  • A plantação de Cannabis para fins medicinais deve ser feita somente por entidades autorizadas, em ambientes fechados e suficientemente seguros, para contenção de disseminação para o ambiente ou de qualquer desvio;

  • Os produtores devem garantir que as plantas sejam rastreadas, desde a aquisição da semente até seu processamento e descarte finais.

2. CP n° 654/2019:

  • Medicamentos à base de Cannabis devem ser indicados somente a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica;

  • Para um medicamento à base de Cannabis ser registrado perante a ANVISA, deve-se observar a regulação quanto à classificação do medicamento e outros requisitos específicos apresentados na proposta de RDC.
     

As contribuições às CPs poderão ser realizadas até 19 de agosto de 2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

Ministério da Saúde publica projeto piloto de compartilhamento de risco para incorporar tecnologias em saúde 

Por meio da Portaria nº 1.297/2019, o Ministério da Saúde (MS) instituiu o projeto piloto sobre o compartilhamento de risco para incorporar tecnologias em saúde, em especial para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para tratar a Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A Portaria define o acordo de compartilhamento de risco como o instrumento celebrado entre o MS e a empresa farmacêutica fornecedora de medicamento, em razão de incertezas quanto (i) ao custo/efetividade do medicamento; e (ii) à estimativa de consumo, considerando a quantidade de doses e o impacto orçamentário.

A Portaria também estabelece os aspectos que deverão constar no contrato: (i) redução de preço do medicamento; (ii) descrição da doença e critérios de elegibilidade de pacientes beneficiados; (iii) definição dos critérios de desfechos de saúde esperados e dos parâmetros de efetividade clínica; (iv) número máximo de pacientes por ano que receberão a tecnologia, com a previsão de que, excedido o número, a empresa farmacêutica arcará com o custo do medicamento para os demais pacientes; (v) definição dos critérios de interrupção do fornecimento do medicamento para os pacientes que não apresentarem os desfechos de saúde esperados; e (vi) definição da periodicidade da avaliação dos parâmetros de efetividade clínica.

Por fim, as evidências adicionais produzidas pelo projeto piloto devem ser submetidas, em até três anos, à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), para reavaliar a incorporação do Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da AME 5q.

Publicada lei sobre as agências reguladoras

A gestão, organização, processo decisório e controle social da ANVISA e da ANS passaram a ser também regulados pela Lei nº 13.848/2019, conhecida como Lei das Agências Reguladoras.

De início, a Lei afirma a ausência de tutela ou de subordinação hierárquica, a autonomia funcional, decisória, administrativa e financeira e a investidura a termo de seus dirigentes e estabilidade durante os mandatos.

Quanto ao processo decisório das agências reguladoras, a Lei determina que (i) a agência reguladora deverá observar a adequação entre meios e fins para suas atividades, vedada a imposição de obrigações, restrições e sanções em medida superior ao necessário para atender o interesse público; (ii) a agência reguladora deverá indicar os pressupostos de fato e de direito que determinarem suas decisões, inclusive a respeito da edição ou não de atos normativos; (iii) o processo de decisão da agência reguladora referente a regulação deverá ter caráter colegiado; (iv) as reuniões deliberativas da diretoria colegiada deverão ser públicas e gravadas em meio eletrônico; (v) as minutas e propostas de alteração de atos normativos de interesse geral devem ser objeto de consulta pública, previamente à decisão da diretoria colegiada; e (vi) a agência reguladora, por decisão colegiada, poderá convocar audiência pública para formar juízo e tomar decisão sobre matéria considerada relevante.

O controle externo da ANVISA e da ANS será realizado pelo Congresso Nacional, com auxílio do Tribunal de Contas da União. A ANVISA e a ANS deverão elaborar relatório anual circunstanciado de suas atividades, destacando o cumprimento da política do setor, do plano estratégico vigente e do plano de gestão anual.

O plano estratégico corresponde aos objetivos, metas e resultados estratégicos esperados das ações da agência reguladora relativos a gestão e a suas competências regulatórias, fiscalizadoras e normativas, para cada período quadrienal. Já o plano de gestão anual corresponde ao instrumento anual do planejamento consolidado da agência, contemplando ações, resultados e metas relacionados aos processos finalísticos e de gestão.

A Lei determina também que as agências reguladoras e os órgãos de defesa da concorrência atuem em cooperação, privilegiando a troca de experiências. A ANVISA e a ANS deverão comunicar, imediatamente, fato que possa configurar infração à ordem econômica, e o Conselho Administrativo de Defesa da Concorrência (CADE) notificará a ANVISA e a ANS quanto a decisões sobre condutas potencialmente anticompetitivas e relativas a atos de concentração.

A norma trata também da articulação das agências reguladoras com o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC): incumbe à ANVISA e à ANS zelar pelo cumprimento da legislação de defesa do consumidor, monitorando e acompanhando as práticas de mercado dos agentes do setor regulado.

A Lei das Agências Reguladoras entra em vigor após 90 dias da sua publicação no Diário Oficial, que ocorreu em 26 de junho de 2019.

Publicada CP sobre critérios e prazos para renovação do registro e da notificação de medicamentos

Em 26 de junho de 2019, a ANVISA publicou a Consulta Pública nº 657/2019 (CP), sobre critérios e prazos para a renovação de registro e notificação de medicamentos.

A CP propõe regulamento técnico com o objetivo de estabelecer os critérios, prazos e documentação mínima para renovar o registro e a notificação de medicamentos. O regulamento seria aplicado a todos os medicamentos registrados e notificados, com exceção dos regidos por legislação específica e vigente.

Dentre os aspectos propostos pela CP, destacam-se:
 

  1. O registro/notificação do medicamento terá validade de 10 anos, podendo ser renovado por períodos iguais e sucessivos;

  2. A renovação do registro/notificação deverá ser requerida com antecedência máxima de 12 meses e mínima de 6 meses da data do vencimento do registro/notificação;

  3. O registro será considerado automaticamente renovado se não houver sido proferida decisão até a data do término da validade;

  4. O registro será declarado caducado se a renovação não for solicitada no prazo mencionado acima;

  5. Para contagem do prazo para requerer a revalidação do registro, o final do período de validade será considerado como o último dia do mês de vencimento do registro.
     

As contribuições à CP poderão ser realizadas até 16 de agosto de 2019, via formulário disponível no site da ANVISA.

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