Brazil: Boletim Ciências da Vida e Saúde - April 2019

MAPA apura procedimentos prescritos

Em 08 de fevereiro de 2019, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou a Portaria n° 17/2019, determinando que Secretarias de Defesas Agropecuárias de todas as Unidades Federativas identifiquem e reportem, até 15 de março de 2019, os processos de auto de infração que prescreveram nos últimos 5 anos.

Caberá a cada Secretaria de Defesa Agropecuária apurar (i) as possíveis causas de prescrição; (ii) os locais em que os processos se encontram; (iii) as legislações que preveem a aplicação de multas pecuniárias e (iv) os servidores responsáveis pelo levantamento dos dados.

Essas obrigações indicam um esforço do MAPA no sentido de aperfeiçoar e tornar mais rigorosos seus processos administrativos.

ANVISA atualiza regulamento de recurso administrativo

Em 10 de dezembro de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) havia publicado a RDC nº 255/2018 (RDC nº 255), criando a Gerência Geral de Recursos (GGREC), órgão exclusivamente dedicado aos recursos administrativos, com o objetivo de dar mais celeridade à análise recursal na ANVISA.

Em 08 de fevereiro de 2019, a ANVISA regulamentou os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face da ANVISA, por meio da RDC ANVISA n° 266/2019 (RDC nº 266), tendo em vista a Gerência recentemente criada.

Ambas as Resoluções determinam que os recursos deverão ser apresentados em face das Autoridades que proferiram a decisão recorrida, para que haja possibilidade de retratação, como já previam as normas anteriores que regulavam a matéria. A Gerência Geral de Recursos (GGREC) analisará os recursos em que não houver retratação, ou nos quais ela for parcial.

A GGREC poderá realizar três tipos de julgamentos, o julgamento presencial e reservado, o virtual com sincronismo de tempo e o virtual sem sincronismo de tempo. Nos julgamentos de sessões presenciais reservadas e das sessões virtuais com sincronismo de tempo, a decisão será proferida durante a reunião; já nos julgamentos virtuais sem sincronismo de tempo, a decisão será deliberada fora da sessão, após apreciação e votação que deverá ocorrer em até 7 dias.

A Resolução prevê a possibilidade de interpor recurso contra a decisão da GGREC, o qual deverá ser endereçado à própria GGREC para possível retratação. Não havendo juízo de retratação, o recurso será apreciado pela Diretoria Colegiada da ANVISA, a DICOL, que proferirá decisão administrativa final, uma vez que constitui a última instância administrativa recursal da ANVISA.

Aprovada consulta pública com novas regras de uso e aplicação do Glifosato

Em 26 de fevereiro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concluiu a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Glifosato, por meio da Nota Técnica Preliminar ANVISA n° 23/2018.

A conclusão da ANVISA foi a de que "não há evidências científicas de que o Glifosato cause mais danos à saúde que os testes em animais puderam demonstrar", bem como que "não apresenta características mutagênicas, teratogênicas e carcinogênicas, não é desregulador endócrino e não é tóxico para a reprodução".

Considerando a reavaliação toxicológica, a ANVISA publicou a Consulta Pública ANVISA nº 613/2019, submetendo à discussão uma proposta de Resolução para regular "manutenção do Glifosato em produtos agrotóxicos no país e sobre medidas decorrentes de sua reavaliação".

A proposta recomenda, por exemplo: (i) inclusão de informações de segurança nas bulas; (ii) proibição de taxas de aplicação e de tipos de formulação; (iii) necessidade de avaliação de risco para cada produto formulado que contenha Glifosato; (iv) programas de educação e manejo para os usuários desses produtos e (v) alteração da classificação toxicológica para a Classe I – extremamente tóxico.

As contribuições a essa Consulta Pública poderão ser realizadas até 25/05/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

Nova RDC muda regime de dispositivos médicos de risco I

Em 01 de março de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 270/2019, que altera as RDCs ANVISA nº 36 e n° 40/2015, modificando o regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.

O dispositivo de classe I compreende o de baixo risco, de maneira que o processo para o início de atividades relacionadas a estes produtos será simplificado em relação às demais classes de risco.

Nesse sentido, o cadastro, que exige a análise da ANVISA, foi substituído pela notificação, que se constitui na comunicação da intenção de comercializar o produto à Agência, desde que atendidos os termos da RDC nº 270/2019.

CFM revoga Resolução sobre telemedicina

Em 06 de março de 2019, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFM n° 2.228/2019, revogando a Resolução CFM n° 2.227/2019, a qual definia e disciplinava "a telemedicina como forma de prestação de serviços médicos mediados por tecnologias".

Segundo o CFM, a revogação considerou (i) as inúmeras propostas encaminhadas por médicos para alterar a norma; e (ii) o pedido das entidades médicas por um prazo maior para analisar os termos da norma e, assim, submeter propostas de alteração.

A Resolução CFM n° 2.228/2019 também reestabeleceu a vigência da Resolução CFM n° 1.643/2002, ou seja, a telemedicina continua sendo regulada nos termos anteriores à publicação da Resolução n° 2.227/2019.

Consulta Pública sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade

Em 27/03/2019, a ANVISA submeteu à consulta pública (CP nº 633/2019) proposta de RDC sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade.

Devido à alta quantidade de produtos que podem ser categorizados como "biológicos", a ANVISA considerou subclassificá-los em produtos biológicos e produtos biológicos de menor complexidade. Os produtos biológicos de menor complexidade são aqueles que: (i) sejam produtos altamente caracterizáveis (físico-quimicamente); (ii) sejam biomedicamentos que não envolvam tecnologia de DNA recombinante; (iii) devam ser injetáveis; e (iv) não sejam constituídos por inovação radical. A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos publicará Resolução com os princípios ativos de produtos biológicos entendidos como de menor complexidade.
Sendo a complexidade das moléculas proporcional aos riscos que oferecem, decidiu-se propor nova regulação para o registro de produtos biológicos de menor complexidade, com o objetivo de ampliar o acesso, bem como de simplificar a regulação para produtos biológicos de menor complexidade.

As contribuições à CP poderão ser realizadas até 06/06/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

CNJ aprova novos enunciados sobre judicialização

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) realizou a III Jornada Nacional da Saúde, para debater a judicialização da saúde e suas consequências.
Dentre os enunciados aprovados, destacam-se:

(i) Enunciado n° 6: estabelece que "a determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na ANVISA ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei".

(ii) Enunciado nº 81: dispõe que "caso o magistrado vislumbre a existência de considerável número de demandas individuais acerca de uma mesma matéria relativa ao direito de acesso à saúde pública, capaz de demonstrar uma ineficiência específica de atendimento, comunicará o fato ao gestor do SUS e aos conselhos de saúde para adoção de providências, bem como a Defensoria Pública, o Ministério Público e os Comitês Executivos Estaduais/Distrital de Saúde".

(iii) Enunciado n° 12: determina que a inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas, e que estabeleça o diagnóstico da doença indicando tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos e doses, fazendo referência ainda à situação do registro ou uso autorizado na ANVISA, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

(iv) Por fim, quanto à fundamentação da decisão que concede o fornecimento de medicamentos e serviços de saúde, dispõe o Enunciado nº 76 que ela deverá trazer suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas, não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos.

Consulta pública sobre os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos

Em 20 de março de 2019, a ANVISA submeteu à consulta pública (CP nº 632/2019) RDC que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

No início da norma já se propõe elencar os requisitos que devem ser observados pelos laboratórios: (i) ser legalmente constituído; (ii) estar habilitado na sub-rede da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS); (iii) possuir equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos para a atividade; (iv) cumprir as Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade; (v) possuir responsável técnico; (vi) possuir licenças ambiental e do corpo de bombeiros e demais licenças e autorizações exigidas pela legislação; e (vii) possuir licença ou alvará sanitário da Vigilância Sanitária Local.

Atualmente, a atividade do laboratório analítico é regulada pelas RDCs ANVISA nº 11/2012 e nº 12/2012. Se implementada a norma, a RDC ANVISA nº 12/2012 será revogada e a RDC ANVISA nº 11/2012 permanecerá em vigor e passará a ser vista como "Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade".
As contribuições a essa CP poderão ser realizadas até 24/05/2019, por meio de formulário disponível no site da ANVISA.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

To print this article, all you need is to be registered on Mondaq.com.

Click to Login as an existing user or Register so you can print this article.

Authors
 
Some comments from our readers…
“The articles are extremely timely and highly applicable”
“I often find critical information not available elsewhere”
“As in-house counsel, Mondaq’s service is of great value”

Related Topics
 
Related Articles
 
Up-coming Events Search
Tools
Print
Font Size:
Translation
Channels
Mondaq on Twitter
 
Mondaq Free Registration
Gain access to Mondaq global archive of over 375,000 articles covering 200 countries with a personalised News Alert and automatic login on this device.
Mondaq News Alert (some suggested topics and region)
Select Topics
Registration (please scroll down to set your data preferences)

Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including your content preferences, for three primary purposes (full details of Mondaq’s use of your personal data can be found in our Privacy and Cookies Notice):

  • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting to show content ("Content") relevant to your interests.
  • To enable features such as password reminder, news alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
  • To produce demographic feedback for our content providers ("Contributors") who contribute Content for free for your use.

Mondaq hopes that our registered users will support us in maintaining our free to view business model by consenting to our use of your personal data as described below.

Mondaq has a "free to view" business model. Our services are paid for by Contributors in exchange for Mondaq providing them with access to information about who accesses their content. Once personal data is transferred to our Contributors they become a data controller of this personal data. They use it to measure the response that their articles are receiving, as a form of market research. They may also use it to provide Mondaq users with information about their products and services.

Details of each Contributor to which your personal data will be transferred is clearly stated within the Content that you access. For full details of how this Contributor will use your personal data, you should review the Contributor’s own Privacy Notice.

Please indicate your preference below:

Yes, I am happy to support Mondaq in maintaining its free to view business model by agreeing to allow Mondaq to share my personal data with Contributors whose Content I access
No, I do not want Mondaq to share my personal data with Contributors

Also please let us know whether you are happy to receive communications promoting products and services offered by Mondaq:

Yes, I am happy to received promotional communications from Mondaq
No, please do not send me promotional communications from Mondaq
Terms & Conditions

Mondaq.com (the Website) is owned and managed by Mondaq Ltd (Mondaq). Mondaq grants you a non-exclusive, revocable licence to access the Website and associated services, such as the Mondaq News Alerts (Services), subject to and in consideration of your compliance with the following terms and conditions of use (Terms). Your use of the Website and/or Services constitutes your agreement to the Terms. Mondaq may terminate your use of the Website and Services if you are in breach of these Terms or if Mondaq decides to terminate the licence granted hereunder for any reason whatsoever.

Use of www.mondaq.com

To Use Mondaq.com you must be: eighteen (18) years old or over; legally capable of entering into binding contracts; and not in any way prohibited by the applicable law to enter into these Terms in the jurisdiction which you are currently located.

You may use the Website as an unregistered user, however, you are required to register as a user if you wish to read the full text of the Content or to receive the Services.

You may not modify, publish, transmit, transfer or sell, reproduce, create derivative works from, distribute, perform, link, display, or in any way exploit any of the Content, in whole or in part, except as expressly permitted in these Terms or with the prior written consent of Mondaq. You may not use electronic or other means to extract details or information from the Content. Nor shall you extract information about users or Contributors in order to offer them any services or products.

In your use of the Website and/or Services you shall: comply with all applicable laws, regulations, directives and legislations which apply to your Use of the Website and/or Services in whatever country you are physically located including without limitation any and all consumer law, export control laws and regulations; provide to us true, correct and accurate information and promptly inform us in the event that any information that you have provided to us changes or becomes inaccurate; notify Mondaq immediately of any circumstances where you have reason to believe that any Intellectual Property Rights or any other rights of any third party may have been infringed; co-operate with reasonable security or other checks or requests for information made by Mondaq from time to time; and at all times be fully liable for the breach of any of these Terms by a third party using your login details to access the Website and/or Services

however, you shall not: do anything likely to impair, interfere with or damage or cause harm or distress to any persons, or the network; do anything that will infringe any Intellectual Property Rights or other rights of Mondaq or any third party; or use the Website, Services and/or Content otherwise than in accordance with these Terms; use any trade marks or service marks of Mondaq or the Contributors, or do anything which may be seen to take unfair advantage of the reputation and goodwill of Mondaq or the Contributors, or the Website, Services and/or Content.

Mondaq reserves the right, in its sole discretion, to take any action that it deems necessary and appropriate in the event it considers that there is a breach or threatened breach of the Terms.

Mondaq’s Rights and Obligations

Unless otherwise expressly set out to the contrary, nothing in these Terms shall serve to transfer from Mondaq to you, any Intellectual Property Rights owned by and/or licensed to Mondaq and all rights, title and interest in and to such Intellectual Property Rights will remain exclusively with Mondaq and/or its licensors.

Mondaq shall use its reasonable endeavours to make the Website and Services available to you at all times, but we cannot guarantee an uninterrupted and fault free service.

Mondaq reserves the right to make changes to the services and/or the Website or part thereof, from time to time, and we may add, remove, modify and/or vary any elements of features and functionalities of the Website or the services.

Mondaq also reserves the right from time to time to monitor your Use of the Website and/or services.

Disclaimer

The Content is general information only. It is not intended to constitute legal advice or seek to be the complete and comprehensive statement of the law, nor is it intended to address your specific requirements or provide advice on which reliance should be placed. Mondaq and/or its Contributors and other suppliers make no representations about the suitability of the information contained in the Content for any purpose. All Content provided "as is" without warranty of any kind. Mondaq and/or its Contributors and other suppliers hereby exclude and disclaim all representations, warranties or guarantees with regard to the Content, including all implied warranties and conditions of merchantability, fitness for a particular purpose, title and non-infringement. To the maximum extent permitted by law, Mondaq expressly excludes all representations, warranties, obligations, and liabilities arising out of or in connection with all Content. In no event shall Mondaq and/or its respective suppliers be liable for any special, indirect or consequential damages or any damages whatsoever resulting from loss of use, data or profits, whether in an action of contract, negligence or other tortious action, arising out of or in connection with the use of the Content or performance of Mondaq’s Services.

General

Mondaq may alter or amend these Terms by amending them on the Website. By continuing to Use the Services and/or the Website after such amendment, you will be deemed to have accepted any amendment to these Terms.

These Terms shall be governed by and construed in accordance with the laws of England and Wales and you irrevocably submit to the exclusive jurisdiction of the courts of England and Wales to settle any dispute which may arise out of or in connection with these Terms. If you live outside the United Kingdom, English law shall apply only to the extent that English law shall not deprive you of any legal protection accorded in accordance with the law of the place where you are habitually resident ("Local Law"). In the event English law deprives you of any legal protection which is accorded to you under Local Law, then these terms shall be governed by Local Law and any dispute or claim arising out of or in connection with these Terms shall be subject to the non-exclusive jurisdiction of the courts where you are habitually resident.

You may print and keep a copy of these Terms, which form the entire agreement between you and Mondaq and supersede any other communications or advertising in respect of the Service and/or the Website.

No delay in exercising or non-exercise by you and/or Mondaq of any of its rights under or in connection with these Terms shall operate as a waiver or release of each of your or Mondaq’s right. Rather, any such waiver or release must be specifically granted in writing signed by the party granting it.

If any part of these Terms is held unenforceable, that part shall be enforced to the maximum extent permissible so as to give effect to the intent of the parties, and the Terms shall continue in full force and effect.

Mondaq shall not incur any liability to you on account of any loss or damage resulting from any delay or failure to perform all or any part of these Terms if such delay or failure is caused, in whole or in part, by events, occurrences, or causes beyond the control of Mondaq. Such events, occurrences or causes will include, without limitation, acts of God, strikes, lockouts, server and network failure, riots, acts of war, earthquakes, fire and explosions.

By clicking Register you state you have read and agree to our Terms and Conditions