Devido à complexidade e abrangência do tema de suplementos alimentares, a ANVISA está recebendo opiniões através de seis consultas públicas com o objetivo de suprir lacunas regulatórias pertinentes à comercialização e controle sanitário desses produtos. De acordo com a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Agência, "o mercado de suplementos alimentares é formado por produtos com forte assimetria de informações em relação a seus benefícios e riscos". Dessa forma, as normas aplicadas atualmente ao mercado de suplementos alimentares são fragmentadas, deixando lacunas regulatórias. O prazo para envio de contribuições termina no dia 09 de abril de 2018.
Propostas para suplementos alimentares no Brasil
Medicamentos que poderão ser regularizados como suplementos
- Diferenciação entre medicamentos e suplementos alimentares a partir da alteração das normas publicadas nas RDC nº 24/2011, RDC nº 107/2016 e IN nº 11/2016;
- Regularização como suplementos alimentares, e não mais como medicamentos, de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral que cumpram os requisitos para se enquadrarem como suplementos, conforme texto da Consulta nº 456/17.
Uso de probióticos em alimentos e suplementos
- Requisitos para a comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos micro-organismos probióticos.
Suplementos dispensados de registro e os não dispensados
- Apenas suplementos alimentares que contêm probióticos ou enzimas terão registro obrigatório, os demais suplementos serão dispensados de registro;
- Proposta restrita à categoria de suplementos. Contribuições sobre registro ou dispensa de registro de outras categorias de alimentos serão consideradas inválidas;
- Atualização da lista de categorias de alimentos.
Ingredientes que podem compor os suplementos e seus limites
- Listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que podem ser constituintes dos suplementos;
- Limites mínimos de substâncias conforme recomendações nutricionais ou necessidades para obtenção dos benefícios à saúde;
- Limites máximos de acordo com os limites de segurança das substâncias e as quantidades obtidas a partir de fontes alimentares;
- Alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos e requisitos de composição e de rotulagem.
O que são suplementos e quais requisitos devem seguir
- Definição da categoria de suplementos alimentares e seus requisitos gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem;
- Requisitos para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar;
- Prazo para adequação dos produtos já presentes no mercado.
Aditivos autorizados para uso em suplementos
- Lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso.
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